2019年執(zhí)業(yè)藥師考試模擬題《藥事管理與法規(guī)》課后練習(xí)：第六章

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第六章 中藥管理

【例題-最佳選擇題】中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥材的質(zhì)量和臨床療效。下列關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.禁止在非適宜區(qū)種養(yǎng)殖中藥材

B.中藥材產(chǎn)地初加工嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸

C.對(duì)地道藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法

D.對(duì)野生或是半野生藥用動(dòng)植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)生產(chǎn)”的原則

『正確答案』C

『答案解析』地道藥材加工時(shí)，地道藥材應(yīng)“按傳統(tǒng)方法進(jìn)行加工”。C項(xiàng)錯(cuò)誤。

【例題-最佳選擇題】鄉(xiāng)村醫(yī)生李某熟悉中草藥的栽培技術(shù)，并自種，自采，自用中草藥。李某的下列做法，正確的是

A.將自種的中草藥在其所在的村衛(wèi)生室使用

B.自種自采、自用需特殊加工炮制的中草藥

C.將自種的中草藥加工成中藥制劑

D.種植中藥材洋金花

『正確答案』A

『答案解析』鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。

【例題-最佳選擇題】根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法(試行)》，《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列關(guān)于《進(jìn)口藥品批件》的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.一次性有效批件的有效期為1年

B.《進(jìn)口藥品批件》編號(hào)格式為：國(guó)藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.多次使用批件的有效期為5年

D.對(duì)頻危物種藥材和首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)一次性有效批件

『正確答案』C

『答案解析』多次使用批件有效期2年。

【例題-最佳選擇題】屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種實(shí)行

A.二級(jí)保護(hù)

B.一級(jí)保護(hù)

C.三級(jí)保護(hù)

D.限量出口

『正確答案』B

『答案解析』瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種實(shí)行一級(jí)保護(hù)。

【例題-最佳選擇題】下列關(guān)于中藥飲片管理說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》

B.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

C.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥調(diào)劑員的資格

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

『正確答案』D

『答案解析』醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地“設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門”備案。

【例題-最佳選擇題】根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，不可以申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的是

A.天然藥物提取物

B.天然藥物提取制劑

C.中藥人工制品

D.已申請(qǐng)專利保護(hù)的中藥制劑

『正確答案』D

『答案解析』申請(qǐng)專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理。

【例題-最佳選擇題】下列關(guān)于中藥保護(hù)品種保護(hù)措施的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.向國(guó)外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成，工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密規(guī)定辦理

B.中藥保護(hù)品種需要延長(zhǎng)保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，依照程序申報(bào)

C.除臨床用藥緊張的中藥保護(hù)品種另有規(guī)定外，被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)

D.中藥品種在保護(hù)期內(nèi)向外國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，必須經(jīng)國(guó)家中醫(yī)藥管理部門批準(zhǔn)

『正確答案』D

『答案解析』中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)向國(guó)外申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，必須經(jīng)過(guò)“國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門”批準(zhǔn)同意。否則，不得辦理。

【例題-最佳選擇題】某中醫(yī)大學(xué)附屬醫(yī)院欲按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統(tǒng)工藝，配制一種專治偏頭痛的中藥制劑，根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，配制該中藥制劑的前提條件是

A.只需要經(jīng)過(guò)醫(yī)院院務(wù)會(huì)和倫理委員會(huì)的同意

B.應(yīng)當(dāng)向轄區(qū)內(nèi)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出注冊(cè)申請(qǐng)，取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)

C.經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門許可，獲得藥品注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)

D.向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案后，即可配置

『正確答案』D

『答案解析』僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地“省級(jí)藥監(jiān)部門”備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。

【例題-配伍選擇題】

A.新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材

B.醫(yī)院制劑

C.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片

D.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

(1)不得在市場(chǎng)上銷售的是

(2)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后方可銷售的是

(3)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)的藥品是

『正確答案』BAD

『答案解析』醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售。

新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材必須經(jīng)“國(guó)藥監(jiān)”部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材

【例題-配伍選擇題】

A.羚羊角

B.細(xì)辛

C.厚樸

D.黨參

1.屬于資源嚴(yán)重減少的野生藥材是

2.屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是

3.屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是

『正確答案』BAC

『答案解析』膽大細(xì)心也難活;

二黃雙蛤穿厚杜。

【例題-配伍選擇題】

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草

1.分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生物種藥材是

2.根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，禁止采獵的野生物種藥材是

3.野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，不得出口的是

『正確答案』DAA

『答案解析』一級(jí)稀有滅絕，二級(jí)重要衰竭、三級(jí)常用減少、資源由少到大、級(jí)別一二三降。

二級(jí)衰竭一級(jí)珍，一馬牧草射蟾涂、二黃雙蛤穿厚杜，三蛇狂飲人熊血，虎豹羚羊梅花鹿;

三級(jí)減少主常用，紫薇豐萸增豬肉，川味黃連送石斛，荊軻刺秦赴遠(yuǎn)東，膽大細(xì)心也難活。

記憶口訣

一級(jí)稀有滅絕，二級(jí)重要衰竭，三級(jí)常用減少，資源由少到大，級(jí)別一二三降。

二級(jí)衰竭一級(jí)珍，一馬牧草射蟾酥、二黃雙蛤穿厚杜，三蛇狂飲人熊血，虎豹羚羊梅花鹿。

三級(jí)減少主常用，紫薇豐萸增豬肉，川味黃連送石斛，荊軻刺秦赴遠(yuǎn)東，膽大細(xì)心也難活。

【例題-配伍選擇題】

A.鹿茸(梅花鹿)

B.穿山甲

C.三七

D.龍膽

1.屬于資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材的是

2.屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級(jí)保護(hù)野生藥材是

『正確答案』D、B

【例題-配伍選擇題】

A.7 年、7 年

B.7 年、10 年

C.10 年、10 年

D.20 年、10 年

1.對(duì)特定疾病有顯著療效的中藥品種，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和最長(zhǎng)的延長(zhǎng)保護(hù)期限分別為

2.對(duì)特定疾病有特殊療效的種藥品種，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和最長(zhǎng)的延長(zhǎng)保護(hù)期限分別為

3.從天然藥物中提取有效物質(zhì)生產(chǎn)的中藥品種，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和最長(zhǎng)的延長(zhǎng)保護(hù)期限分別為

『正確答案』A、C、A

【例題-配伍選擇題】

A.從天然藥物中提取的提取的有效物質(zhì)

B.醫(yī)療用毒性中藥飲片

C.相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品

D.國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材

根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》

1.可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種是是

2.可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)但不能申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)的中藥品種是

『正確答案』C、A

【例題-多項(xiàng)選擇題】根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，2013年有6家企業(yè)生產(chǎn)的“復(fù)方大青葉合劑”獲批為國(guó)家中藥保護(hù)品種，保護(hù)期限為7年。關(guān)于復(fù)方大青葉合劑的中藥品種保護(hù)的說(shuō)法，正確的有

A.復(fù)方大青葉合劑為中藥一級(jí)保護(hù)品種

B.中藥保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期限

C.擅自仿制和生產(chǎn)復(fù)方大青葉合劑的，以生產(chǎn)假藥論處

D.這6家企業(yè)必須是中國(guó)境內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)

『正確答案』BCD

『答案解析』保護(hù)期限為7年是二級(jí)保護(hù)的中藥品種。

【例題-多項(xiàng)選擇題】關(guān)于中藥飲片的說(shuō)法，正確的有

A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》

B.出產(chǎn)的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或者電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書

C.批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范認(rèn)證證書》

D.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購(gòu)中藥飲片半成品進(jìn)行分包裝，改換標(biāo)簽

『正確答案』ABC

『答案解析』嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購(gòu)中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為。

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