2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)終極沖刺�？碱}三

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　　1.藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)應(yīng)

　　A.如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況

　　B.把檢查結(jié)果以書面形式告知被檢單位

　　C.如實(shí)記錄調(diào)研檢查情況并形成文件

　　D.把檢查的各方面的情況匯總通知被檢查單位

　　E.如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，檢查結(jié)果以書面形式告知被檢查單位

　　正確答案:E

　　2.藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有

　　A.受過中等教育或具有相當(dāng)學(xué)歷

　　B.醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷

　　C.受過中等專業(yè)教育或具有相當(dāng)學(xué)歷

　　D.受過成人高等教育

　　E.受過成人中等教育

　　正確答案:B

　　3.不宜設(shè)置地漏的百級(jí)潔凈區(qū)，可進(jìn)行

　　A.需最終滅菌的小容量注射劑的灌封

　　B.需最終滅菌的大容量注射劑的灌封

　　C.罐裝前需除菌濾過的藥液的配制

　　D.需最終滅菌的注射劑的稀配、濾過

　　E.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理

　　正確答案:B

　　4.藥品GMP認(rèn)證是

　　A.國家對(duì)藥品加強(qiáng)法制管理的一種辦法

　　B.國家對(duì)醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管的一種辦法

　　C.國家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段

　　D.國家在醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌的一種手段

　　E.國家對(duì)藥品監(jiān)管力度的一種體現(xiàn)

　　正確答案:C

　　5.10000級(jí)潔凈廠房適用于生產(chǎn)

　　A.片劑、膠囊劑

　　B.角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和罐裝

　　C.丸劑及其他制劑

　　D.原料的精制、烘干

　　E.粉針劑的分裝、壓塞

　　正確答案:B

　　6.下列屬于不得委托生產(chǎn)的藥品類別是

　　A.維生素、免疫抑制劑

　　B.抗腫瘤藥、避孕藥

　　C.血液制品、疫苗制品

　　D.降血糖藥、免疫增強(qiáng)劑

　　E.利尿藥、助消化藥

　　正確答案:C

　　7.藥品生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收合格后，省級(jí)藥監(jiān)部門發(fā)給

　　A.藥品生產(chǎn)合格證

　　B.藥品生產(chǎn)許可證

　　C.藥品GMP證書

　　D.藥品生產(chǎn)認(rèn)可證

　　E.藥品生產(chǎn)驗(yàn)收合格證

　　正確答案:B

　　8.GMP中規(guī)定潔凈室(區(qū))主要工作室適宜的照明度是

　　A.600勒克斯(lx)

　　B.500勒克斯

　　C.400勒克斯

　　D.300勒克斯

　　E.200勒克斯

　　正確答案:D

　　9.目前藥品價(jià)格形成的機(jī)制應(yīng)是

　　A.法人決定價(jià)格的價(jià)格形成機(jī)制

　　B.地方?jīng)Q定價(jià)格的價(jià)格形成機(jī)制

　　C.市場(chǎng)決定價(jià)格的價(jià)格形成機(jī)制

　　D.企業(yè)決定價(jià)格的價(jià)格形成機(jī)制

　　E.協(xié)會(huì)決定價(jià)格的價(jià)格形成機(jī)制

　　正確答案:C

　　10.藥品生產(chǎn)對(duì)設(shè)備要求非常嚴(yán)格，尤其直接與藥品接觸的設(shè)備應(yīng)

　　A.不與藥品發(fā)生反應(yīng)

　　B.不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品

　　C.不與藥品發(fā)生吸附作用

　　D.不與藥品發(fā)生分解反應(yīng)

　　E.不與藥品發(fā)生化合反應(yīng)

　　正確答案:B

　　11.藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)

　　A.如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，檢查結(jié)果以書面形式告知被檢查單位

　　B.把檢查的各方面匯總成文通知被檢查單位

　　C.如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況

　　D.把檢查結(jié)果以書面形成文件告之被檢查單位

　　E.如實(shí)記錄調(diào)研檢查情況，并形成正式文件

　　正確答案:A

　　12.企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)

　　A.受過中等教育或具相當(dāng)學(xué)歷

　　B.受過中等專業(yè)教育或具相當(dāng)學(xué)歷

　　C.受過成人中、高等教育

　　D.受過高等教育或具相當(dāng)學(xué)歷

　　E.具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷

　　正確答案:E

　　13.負(fù)責(zé)戒毒藥品的國家標(biāo)準(zhǔn)審定的機(jī)構(gòu)是

　　A.國家藥典委員會(huì)

　　B.省級(jí)藥品檢定所

　　C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

　　D.國家藥品監(jiān)督管理局

　　E.中國藥品生物制品檢定所

　　正確答案:A

　　14.GMP規(guī)定，廠房的合理布局主要的根據(jù)是

　　A.生產(chǎn)廠長的生產(chǎn)工作經(jīng)驗(yàn)

　　B.采光和照明

　　C.周邊環(huán)境

　　D.領(lǐng)導(dǎo)意圖和老師意見

　　E.生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別

　　正確答案:E

　　15.藥品退貨和收回的記錄內(nèi)容包括

　　A.處理意見

　　B.品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量，退貨和收回單位及地址，退貨和收回原因及日期，處理意見

　　C.退貨和收回單位、原因、日期

　　D.品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量

　　E.退貨和收回單位的地址

　　正確答案:B

　　16.GMP附錄中將藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為

　　A.三個(gè)級(jí)別

　　B.四個(gè)級(jí)別

　　C.五個(gè)級(jí)別

　　D.六個(gè)級(jí)別

　　E.二個(gè)級(jí)別

　　正確答案:B

　　17.物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　正確答案:C

　　18.以下藥品屬于不得委托生產(chǎn)的是

　　A.血液制品、抗生素

　　B.抗腫瘤藥、小兒用藥

　　C.血液制品、疫苗制品

　　D.解熱鎮(zhèn)痛、抗炎藥、鎮(zhèn)靜催眠藥

　　E.鎮(zhèn)咳藥、平喘藥

　　正確答案:C

　　19.與CHP對(duì)工作服的規(guī)定不符合的是

　　A.工作服的選材、式樣、穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級(jí)別的要求相適應(yīng)

　　B.工作服不得混用

　　C.工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)

　　D.工作服應(yīng)制定清洗周期，不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌

　　E.無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物

　　正確答案:C

　　20.藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)包括

　　A.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)

　　B.標(biāo)準(zhǔn)和制度

　　C.制度和記錄

　　D.標(biāo)準(zhǔn)和記錄

　　E.工作標(biāo)準(zhǔn)和原始記錄

　　正確答案:C

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　　21.原料藥生產(chǎn)的關(guān)鍵工序是指原料藥的

　　A.精制

　　B.干燥

　　C.包裝

　　D.精制、包裝

　　E.精制、干燥、包裝

　　正確答案:E

　　22.實(shí)行政府定價(jià)的藥品僅限于

　　A.列入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品及其他生產(chǎn)，經(jīng)營具有壟斷性的藥品

　　B.經(jīng)營具有壟斷性的藥品

　　C.生產(chǎn)具有壟斷性的藥品

　　D.列入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品

　　E.其他使用具有一定特點(diǎn)的藥品

　　正確答案:A

　　23.藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是

　　A.對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任

　　B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

　　C.定期對(duì)其生產(chǎn)和質(zhì)量管理進(jìn)行全面檢查

　　D.主動(dòng)接受衛(wèi)生行政部門對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查

　　E.對(duì)用戶提出的藥品質(zhì)量的意見和使用中出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄和調(diào)查處理

　　正確答案:B

　　24.GMP附錄中將藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為

　　A.二個(gè)級(jí)別

　　B.三個(gè)級(jí)別

　　C.四個(gè)級(jí)別

　　D.五個(gè)級(jí)別

　　E.六個(gè)級(jí)別

　　正確答案:C

　　25.藥品生產(chǎn)對(duì)設(shè)備要求非常嚴(yán)格，尤其直接與藥品接觸的設(shè)備應(yīng)

　　A.不與藥品發(fā)生分解反應(yīng)

　　B.不與藥品發(fā)生化合反應(yīng)

　　C.不與藥品發(fā)生反應(yīng)

　　D.不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附作用

　　E.不與藥品發(fā)生吸附作用

　　正確答案:D

　　26.不宜設(shè)置地漏的百級(jí)潔凈區(qū)，可進(jìn)行

　　A.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理

　　B.需最終滅菌的小容量注射劑的灌封

　　C.需最終滅菌的注射劑的稀配濾過

　　D.罐裝前需除菌濾過的藥液的配制

　　E.需最終滅菌的大容量注射劑的灌封

　　正確答案:E

　　27.物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過

　　A.五年

　　B.四年

　　C.三年

　　D.二年

　　E.一年

　　正確答案:D

　　28.GMP中規(guī)定潔凈室(區(qū))主要工作室的照明宜為

　　A.200勒克斯

　　B.300勒克斯

　　C.400勒克斯

　　D.500勒克斯

　　E.600勒克斯

　　正確答案:B

　　29.藥品GMP認(rèn)證足

　　A.國家對(duì)藥品監(jiān)管力度的一種體現(xiàn)

　　B.國家對(duì)藥品加強(qiáng)法制管理的一種辦法

　　C.國家對(duì)醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管的一種辦法

　　D.國家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段

　　E.國家在醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌的一種手段

　　正確答案:D

　　30.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指

　　A.藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件進(jìn)行審查、認(rèn)證的活動(dòng)

　　B.藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行許可、檢查的監(jiān)督管理活動(dòng)

　　C.藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進(jìn)行審查、許可、認(rèn)證、檢查的監(jiān)督管理活動(dòng)

　　D.藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件進(jìn)行許可、檢查的監(jiān)督活動(dòng)

　　E.藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行審查、認(rèn)證的監(jiān)督活動(dòng)

　　正確答案:C

　　31.GMP規(guī)定，必須使用獨(dú)立的廠房和設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓的藥品是

　　A.青霉素類等高致敏藥品

　　B.毒性藥品

　　C.放射性藥品

　　D.一般生化類藥物

　　E.普通藥品

　　正確答案:A

　　32.藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)包括

　　A.制度和記錄

　　B.標(biāo)準(zhǔn)和記錄

　　C.工作標(biāo)準(zhǔn)和原始記錄

　　D.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)

　　E.標(biāo)準(zhǔn)和制度

　　正確答案:A

　　33.藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是

　　A.對(duì)用戶提出的藥品質(zhì)量的意見和使用中出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄和調(diào)查處理

　　B.對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任

　　C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

　　D.定期對(duì)其生產(chǎn)和質(zhì)量管理進(jìn)行全面檢查

　　E.主動(dòng)接受衛(wèi)生行政部門對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查

　　正確答案:C

　　34.CMP規(guī)定，廠房的合理布局主要按

　　A.領(lǐng)導(dǎo)意圖和老師意見

　　B.生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別

　　C.生產(chǎn)廠長的生產(chǎn)工作經(jīng)驗(yàn)

　　D.采光和照明

　　E.周邊環(huán)境

　　正確答案:B

　　35.藥品生產(chǎn)企業(yè)不能與其他單位共用的是

　　A.生產(chǎn)設(shè)施

　　B.檢驗(yàn)設(shè)施

　　C.水、電、汽設(shè)施

　　D.空調(diào)設(shè)施

　　E.生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)施

　　正確答案:E

　　36.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合

　　A.國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃

　　B.國家發(fā)布的藥品行業(yè)產(chǎn)業(yè)政策

　　C.國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策

　　D.國家發(fā)布的各個(gè)行業(yè)十五規(guī)劃

　　E.國家發(fā)布的中藥產(chǎn)業(yè)政策

　　正確答案:C

　　37.新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)申請(qǐng)GMP認(rèn)證時(shí)，除報(bào)送規(guī)定的資料外，還須報(bào)送

　　A.所在地藥品檢定所的檢驗(yàn)報(bào)告書

　　B.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)批準(zhǔn)立項(xiàng)文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄

　　C.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)批準(zhǔn)立項(xiàng)文件

　　D.生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄

　　E.生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)樣品

　　正確答案:B

　　38.《藥品生產(chǎn)許可證》編號(hào)和生產(chǎn)范圍應(yīng)按

　　A.國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法填寫

　　B.國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的類別填寫

　　C.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)通知書填寫

　　D.國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法和類別填寫

　　E.商務(wù)部的規(guī)定填寫

　　正確答案:D

　　39.任何單位和個(gè)人對(duì)"藥品生產(chǎn)許可證"均不得

　　A.偽造、變?cè)�、買賣

　　B.出租、出借、買賣

　　C.變買、出租、出借

　　D.偽造、買賣、出租

　　E.偽造、變?cè)�、買賣、出租、出借

　　正確答案:E

　　40.標(biāo)簽和說明書印刷、發(fā)放、使用前需哪個(gè)部門校對(duì)無誤

　　A.企業(yè)生產(chǎn)管理部門

　　B.企業(yè)總工程師

　　C.企業(yè)負(fù)責(zé)人

　　D.企業(yè)質(zhì)量管理部門

　　E.企業(yè)宜傳部門

　　正確答案:D

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　　41.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)符合的原則是

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)分類管理的原則

　　B.藥品分類管理原則

　　C.實(shí)際生產(chǎn)的原則

　　D.國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法

　　E.國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定類別的原則

　　正確答案:A

　　42.批生產(chǎn)記錄在填寫過程中

　　A.不允許更改，按作廢處理，重新填寫并簽名

　　B.允許更改，經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，注明"作廢"，保留原錯(cuò)填記錄，重新填寫并簽名

　　C.允許更改，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)

　　D.允許更改，將原數(shù)據(jù)完全涂掉，重新填寫清楚，并簽名

　　E.允許更改，經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，廢除原錯(cuò)誤記錄，重新填寫，責(zé)任人簽字

　　正確答案:C

　　43.戒毒藥品臨床試驗(yàn)或驗(yàn)證工作執(zhí)行

　　A.藥品的相關(guān)法律、法規(guī)

　　B."抗阿片類戒斷癥狀藥物臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則"

　　C.特殊管理藥品的規(guī)定

　　D.咖啡因管理的規(guī)定

　　E.麻黃素管理的規(guī)定

　　正確答案:B

　　44.GMP對(duì)空氣潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容是

　　A.換氣次數(shù)、沉降菌數(shù)

　　B.塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)

　　C.換氣次數(shù)、塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)

　　D.浮游菌數(shù)、換氣次數(shù)

　　E.塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù)

　　正確答案:E

　　45.對(duì)《藥品生產(chǎn)許可證》實(shí)行

　　A.審查制度

　　B.年檢制度

　　C.保護(hù)制度

　　D.特審制度

　　E.審批制度

　　正確答案:B

　　46.“批號(hào)”是指

　　A.在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的藥品

　　B.用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，用之可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史

　　C.同一生產(chǎn)周期中，生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品

　　D.同一生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)出來的具有同一性質(zhì)和數(shù)量的藥品

　　E.用于識(shí)別“批”的符號(hào)

　　正確答案:B

　　47.戒毒治療藥品是指控制并消除成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的藥品，其成癮者濫用的藥品是

　　A.二類精神藥

　　B.醫(yī)療用毒性藥品

　　C.放射性藥品

　　D.抗腫瘤藥

　　E.大麻類

　　正確答案:E

　　48.《藥品生產(chǎn)許可證》任何單位和個(gè)人不得

　　A.偽造、變?cè)�、買賣

　　B.偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借

　　C.買賣、出租、出借

　　D.偽造、買賣、出租

　　E.出租、出借和買賣

　　正確答案:B

　　49."藥品生產(chǎn)許可證"年檢情況應(yīng)

　　A.在"藥品生產(chǎn)許可證"副本上載明

　　B.作為屆時(shí)換發(fā)"藥品生產(chǎn)許可hi''的依據(jù)

　　C.在企業(yè)的"營業(yè)執(zhí)照"上載明

　　D.在"藥品生產(chǎn)許可證"副本上載明，并作為屆時(shí)換發(fā)"藥品生產(chǎn)許可證"的依據(jù)

　　E.作為"藥品GMP證書"換證的依據(jù)

　　正確答案:D

　　50.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有

　　A.醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷

　　B.受過中等專業(yè)教育或具有相當(dāng)學(xué)歷

　　C.受過成人高等教育

　　D.受過成人中等教育

　　E.受過中等教育或具有相當(dāng)學(xué)歷

　　正確答案:A

　　51.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指

　　A.藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進(jìn)行審查、許可、認(rèn)證、檢查的監(jiān)督管理活動(dòng)

　　B.藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件進(jìn)行審查、認(rèn)證的活動(dòng)

　　C.藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件進(jìn)行許可、檢查的監(jiān)督管理活動(dòng)

　　D.藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行的審查、許可的監(jiān)管活動(dòng)

　　E.藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行的認(rèn)證、檢查的監(jiān)管活動(dòng)

　　正確答案:A

　　52.生產(chǎn)藥品的設(shè)備更換時(shí)，關(guān)鍵環(huán)節(jié)是進(jìn)行

　　A.設(shè)備清潔衛(wèi)生

　　B.設(shè)備的登記

　　C.設(shè)備驗(yàn)證

　　D.設(shè)備檢修

　　E.設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)

　　正確答案:C

　　53.藥品退貨和收回的記錄內(nèi)容包括

　　A.退貨和收回單位、原因、日期

　　B.品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量

　　C.退貨和收回單位的地址

　　D.處理意見

　　E.品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量，退貨和收回單位及地址，退貨和收回原因及日期，處理意見

　　正確答案:E

　　54.GMP的適用范圍是

　　A.藥品制劑生產(chǎn)的全過程，原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序

　　B.原料藥生產(chǎn)的全過程

　　C.中藥材的選種栽培

　　D.藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序

　　E.注射劑品種的生產(chǎn)過程

　　正確答案:A

　　55.生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)的藥品是

　　A.生化制品、普通藥品

　　B.放射性藥品、一般藥品

　　C.毒性藥品、外用藥

　　D.激素類藥品

　　E.激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品

　　正確答案:E

　　56.對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)任的是

　　A.企業(yè)主管生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人

　　B.總工程師

　　C.化驗(yàn)室主任

　　D.副經(jīng)理(副廠長)

　　E.質(zhì)量檢驗(yàn)科長

　　正確答案:A

　　57.《藥品生產(chǎn)許可證》年檢情況應(yīng)在

　　A.作為《藥品GMP證書》換證的依據(jù)

　　B.《藥品生產(chǎn)許可證》副本載明

　　C.《藥品生產(chǎn)許可證》副本上載明，并作為屆時(shí)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的依據(jù)

　　D.企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》上載明

　　E.作為屆時(shí)換《藥品生產(chǎn)許可證》的依據(jù)

　　正確答案:C

　　58.潔凈室的溫度和濕度應(yīng)分別控制在

　　A.18～26℃，45%～65%

　　B.20～25℃，45%～65%

　　C.18～24℃，45%～75%

　　D.18～30℃，45%～65%

　　E.20～26℃，45%～65%

　　正確答案:A

　　59.CMP中規(guī)定，潔凈室(區(qū))與室外大氣和相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于

　　A.5帕和1帕

　　B.8帕和2帕

　　C.10帕和5帕

　　D.12帕和4帕

　　E.15帕和10帕

　　正確答案:C

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　　60.CMP規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)

　　A.按檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔

　　B.按藥品入庫日期歸檔

　　C.按藥品分類歸檔

　　D.按生產(chǎn)日期歸檔

　　E.按批號(hào)歸檔

　　正確答案:E

　　61.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期是

　　A.不超過5年

　　B.不得超過4年

　　C.不得超過3年

　　D.不得超過2年

　　E.不得超過1年

　　正確答案:D

　　62.藥品GMP認(rèn)證可分為

　　A.品種認(rèn)證和企業(yè)認(rèn)證

　　B.計(jì)量認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證

　　C.標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證和安全認(rèn)證

　　D.標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證和企業(yè)認(rèn)證

　　E.企業(yè)認(rèn)證和計(jì)量認(rèn)證

　　正確答案:A

　　63.GMP規(guī)定，必須使用獨(dú)立的廠房和設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓的藥品是

　　A.普通藥品

　　B.青霉素類等高致敏藥品

　　C.毒性藥品

　　D.放射性藥品

　　E.一般生化類藥物

　　正確答案:B

　　64.對(duì)不同企業(yè)生產(chǎn)的政府定價(jià)的藥品可以申請(qǐng)實(shí)行單獨(dú)定價(jià)的是

　　A.在其有效性明顯優(yōu)于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種

　　B.在其有效性，安全性明顯優(yōu)于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種

　　C.在其安全性明顯優(yōu)于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種

　　D.治療周期明顯高于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種

　　E.治療費(fèi)用明顯高于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種

　　正確答案:B

　　65.藥品生產(chǎn)企業(yè)在驗(yàn)收合格后，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給

　　A.《藥品生產(chǎn)驗(yàn)收合格證》

　　B.《藥品生產(chǎn)合格證》

　　C.藥品生產(chǎn)的GMP認(rèn)證證書

　　D.《藥品生產(chǎn)許可證》

　　E.《藥品經(jīng)營許可證》

　　正確答案:D

　　66.根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象，驗(yàn)證應(yīng)提出的內(nèi)容包括

　　A.起草驗(yàn)證方案、討論驗(yàn)證方案、修改驗(yàn)證方案、組織實(shí)施

　　B.起草驗(yàn)證方案、審批驗(yàn)證方案、組織實(shí)施、寫驗(yàn)證報(bào)告

　　C.提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案、組織施、寫驗(yàn)證報(bào)告

　　D.提出驗(yàn)證項(xiàng)目、起草驗(yàn)證方案、審批驗(yàn)證方案、組織實(shí)施

　　E.起草驗(yàn)證方案、審批驗(yàn)證方案、組織實(shí)施

　　正確答案:C

　　67.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指

　　A.藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)督管理活動(dòng)

　　B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)督管理活動(dòng)

　　C.藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進(jìn)行審查、許可、認(rèn)證、檢查的監(jiān)督管理活動(dòng)

　　D.藥品監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品生產(chǎn)條件和過程的監(jiān)督管理活動(dòng)

　　E.藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)部門對(duì)藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行的監(jiān)督管理活動(dòng)

　　正確答案:E

　　68.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理的直接領(lǐng)導(dǎo)人由

　　A.企業(yè)負(fù)責(zé)人經(jīng)理(廠長)擔(dān)任

　　B.副經(jīng)理(副廠長)擔(dān)任

　　C.總工程師擔(dān)任

　　D.質(zhì)量檢驗(yàn)科長擔(dān)任

　　E.化驗(yàn)室主任擔(dān)任

　　正確答案:A

　　69.藥品的標(biāo)簽、說明書的印刷、發(fā)放、使用前的校對(duì)部門是

　　A.企業(yè)總工程師

　　B.企業(yè)生產(chǎn)管理部門

　　C.企業(yè)宣傳部門

　　D.企業(yè)負(fù)責(zé)人

　　E.企業(yè)質(zhì)量管理部門

　　正確答案:E

　　70.藥品的標(biāo)簽、說明書的印刷、發(fā)放、使用前的校對(duì)部門是

　　A.企業(yè)負(fù)責(zé)人

　　B.企業(yè)質(zhì)量管理部門

　　C.企業(yè)總工程師

　　D.企業(yè)生產(chǎn)管理部門

　　E.企業(yè)宣傳部門

　　正確答案:B

　　71.GMP的適用范圍是

　　A.中藥材的選種栽培

　　B.藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序

　　C.注射劑品種的生產(chǎn)過程

　　D.藥品制劑生產(chǎn)的全過程，原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序

　　E.原料藥生產(chǎn)的全過程

　　正確答案:D

　　72.與藥品生產(chǎn)潔凈級(jí)別的要求一致，并設(shè)有捕塵和防止交叉污染設(shè)施的地方是

　　A.化驗(yàn)室

　　B.更衣室

　　C.留樣觀察室

　　D.取樣室

　　E.稱量室和備料室

　　正確答案:E

　　73.進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得

　　A.化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品

　　B.化妝和佩帶飾物

　　C.帶入食品

　　D.帶入書籍和其他用品

　　E.裸手直接接觸藥品

　　正確答案:A

　　74.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)人員，應(yīng)當(dāng)建立健康檔案，以下正確的是

　　A.1年體檢1次

　　B.2年體檢1次

　　C.每年至少體檢1次

　　D.每年至少體檢2次

　　E.輪流抽檢，至少2年輪1次

　　正確答案:C

　　75.生產(chǎn)藥品的設(shè)備更換時(shí)，關(guān)鍵環(huán)節(jié)是進(jìn)行

　　A.設(shè)備驗(yàn)證

　　B.設(shè)備檢修

　　C.設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)

　　D.設(shè)備清潔衛(wèi)生

　　E.設(shè)備的登記

　　正確答案:A

　　76.目前，我國藥品價(jià)格實(shí)行的是

　　A.市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)

　　B.地域差價(jià)

　　C.政府定價(jià)

　　D.政府指導(dǎo)價(jià)

　　E.政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或者市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)

　　正確答案:E

　　77.生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)的藥品是

　　A.激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品

　　B.生化制品、普通藥品

　　C.放射性藥品、一般藥品

　　D.毒性藥品、外用藥

　　E.激素類藥品

　　正確答案:A

　　78.不宜設(shè)置地漏的是

　　A.罐裝前需除菌濾過的藥液的配制

　　B.需最終滅菌的注射劑的稀配、濾過

　　C.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理

　　D.需最終滅菌的小容量注射劑的灌封

　　E.需最終滅菌的大容量注射劑的灌封

　　正確答案:E

　　79.管理機(jī)構(gòu)對(duì)藥品生產(chǎn)許可證實(shí)行

　　A.特許制度

　　B.保護(hù)制度

　　C.審批制度

　　D.年檢制度

　　E.驗(yàn)收制度

　　正確答案:D

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　　80.批生產(chǎn)記錄在填寫過程中

　　A.允許更改，經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批淮，廢棄原錯(cuò)誤記錄，重新填寫，責(zé)任人簽字

　　B.不允許更改，按作廢處理，重新填寫并簽名

　　C.允許更改，經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，注明“作廢”，保留原錯(cuò)填記錄，重新填寫并簽

　　D.允許更改，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)

　　E.允許更改，將原數(shù)據(jù)完全涂掉，重新填寫清楚，并簽名

　　正確答案:D

　　81.批生產(chǎn)記錄

　　A.應(yīng)按生產(chǎn)日期歸檔

　　B.應(yīng)按批號(hào)歸檔

　　C.應(yīng)按檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔

　　D.應(yīng)按藥品分等細(xì)則歸檔

　　E.應(yīng)按藥品入庫日期歸檔

　　正確答案:B

　　82.GMP中規(guī)定，潔凈室(區(qū))與室外大氣和相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于

　　A.15帕和10帕(Pa)

　　B.10帕和5帕

　　C.12帕和4帕

　　D.8帕和2帕

　　E.5帕和1帕

　　正確答案:B

　　83."藥品委托生產(chǎn)批件"的有效期

　　A.不得超過1年

　　B.不得超過2年

　　C.不得超過3年

　　D.不得超過4年

　　E.不得超過5年

　　正確答案:B

　　84.戒毒藥品臨床試驗(yàn)或驗(yàn)證工作按

　　A."中華人民共和國藥品管理法"衫行

　　B."麻黃素管理辦法"執(zhí)行

　　C."抗阿片類戒斷癥狀藥物臨床試驗(yàn)60指導(dǎo)原則"執(zhí)行

　　D."精神藥品管理辦法"執(zhí)行

　　E."麻醉藥品管理辦法"執(zhí)行

　　正確答案:C

　　85.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合

　　A.國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策

　　B.國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃

　　C.國家發(fā)布的藥品行業(yè)產(chǎn)業(yè)政策

　　D.國家發(fā)布的“十五規(guī)劃”

　　E.國家發(fā)布的行業(yè)產(chǎn)業(yè)政策

　　正確答案:A

　　86.消費(fèi)者對(duì)非處方藥應(yīng)

　　A.有識(shí)別能力

　　B.有權(quán)自主選購，并需按非處方藥標(biāo)簽和說明書所示內(nèi)容使用

　　C.看懂非處方藥說明

　　D.有選購權(quán)

　　E.有判斷能力

　　正確答案:B

　　87.GMP對(duì)空氣潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容是

　　A.塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)

　　B.換氣次數(shù)、塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)

　　C.浮游菌數(shù)、換氣次數(shù)

　　D.塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù)

　　E.換氣次數(shù)、沉降菌數(shù)

　　正確答案:D

　　88.GMP規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)

　　A.按生產(chǎn)日期歸檔

　　B.按批號(hào)歸檔

　　C.按檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔

　　D.按藥品入庫日期歸檔

　　E.按藥品分類歸檔

　　正確答案:B

　　89.藥品GMP認(rèn)證可分為

　　A.標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證和安全認(rèn)證

　　B.標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證和企業(yè)認(rèn)證

　　C.企業(yè)認(rèn)證和計(jì)量認(rèn)證

　　D.品種認(rèn)證和企業(yè)認(rèn)證

　　E.計(jì)量認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證

　　正確答案:D

　　90.批生產(chǎn)記錄在填寫過程中

　　A.允許更改，但要將原數(shù)據(jù)完全涂掉，填寫更改清楚數(shù)據(jù)，并簽名

　　B.允許更改，但不能將原數(shù)據(jù)完全涂掉，應(yīng)使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)，在更改處簽名

　　C.允許更改，但經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，將填寫記錄撕掉，重新填寫，責(zé)任人簽字

　　D.允許更改，但經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，注明“作廢”，保留原錯(cuò)填記錄，然后重新填寫，并簽名

　　E.根本不允許更改，按作廢處理，重新填寫，簽名

　　正確答案:B

　　91.進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得

　　A.化妝和佩帶飾物

　　B.帶入食品

　　C.帶入書籍和其他用品

　　D.裸手直接接觸藥品

　　E.化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品

　　正確答案:E

　　92.與藥品生產(chǎn)潔凈級(jí)別的要求一致，并設(shè)有捕塵和防止交叉污染設(shè)施的地方是

　　A.取樣室

　　B.稱量室和備料室

　　C.化驗(yàn)室

　　D.更衣室

　　E.留樣觀察室

　　正確答案:B

　　93.批包裝記錄至少應(yīng)包括

　　A.產(chǎn)品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)單位

　　B.產(chǎn)品的品名、批號(hào)、規(guī)格

　　C.產(chǎn)品的注意事項(xiàng)、貯存條件

　　D.產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)、主要成分

　　E.產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、失效期

　　正確答案:B

　　94.藥品生產(chǎn)企業(yè)不能與其他單位共用

　　A.空調(diào)設(shè)施

　　B.生產(chǎn)設(shè)施

　　C.檢驗(yàn)設(shè)施

　　D.水、電、汽設(shè)施

　　E.生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)施

　　正確答案:E

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