2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)終極沖刺?碱}二
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(1~4題共用備選答案)
A.第三人
B.費(fèi)用
C.行政復(fù)議
D.申請(qǐng)人
E.被申請(qǐng)人
1.公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益時(shí),可向行政機(jī)關(guān)提出
2.行政復(fù)議機(jī)關(guān)受理行政復(fù)議申請(qǐng),不得向申請(qǐng)人收取任何
3.依照《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》,申請(qǐng)行政復(fù)議的公民、法人或者其他組織屬于
4.公民、法人或者其他組織對(duì)行政機(jī)關(guān)的具體行政行為不服申請(qǐng)行政復(fù)議的,作出具體行政行為的行政機(jī)關(guān)屬于
正確答案:1.C;2.B;3.D;4.E
(5~8題共用備選答案)
A.境外申請(qǐng)人
B.境內(nèi)申請(qǐng)人
C.SDA
D.省級(jí)藥監(jiān)局
E.企業(yè)法人
5.改變藥品包裝規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)的審批機(jī)構(gòu)是
6.進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)的審批機(jī)構(gòu)是
7.在中國(guó)境內(nèi)合法登記的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人是
8.境外合法制藥廠商由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)的是
正確答案:5.D;6.C;7.B;8.A
(9~11題共用備選答案)
A.非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)
B.經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)
C.網(wǎng)上藥品交易服務(wù)
D.互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)
E.聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)
9.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)需進(jìn)行審核的是
10.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對(duì)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)需進(jìn)行審核的是
11.擬從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù),但須向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出專(zhuān)項(xiàng)申請(qǐng)的是
正確答案:9.B;10.A;11.C
(12~15題共用備選答案)
A.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
B.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)
C.藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核
D.藥品樣品檢驗(yàn)
E.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
12.治療作用初步評(píng)價(jià)階段是新藥的
13.國(guó)務(wù)院藥監(jiān)管理部門(mén)批準(zhǔn)給藥品注冊(cè)申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn),生產(chǎn)該藥的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行的是
14.國(guó)家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求是
15.根據(jù)國(guó)內(nèi)外藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家要求藥品檢驗(yàn)所對(duì)該藥物的標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法提出意見(jiàn)是
正確答案:12.E;13.B;14.A;15.C
(16~19題共用備選答案)
A.試驗(yàn)方案
B.記錄與報(bào)告
C.試驗(yàn)用藥品
D.質(zhì)量保證
E.多中心試驗(yàn)
16.臨床試驗(yàn)中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都加以核實(shí),以保證數(shù)據(jù)的可靠性的是
17.由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)址
18.對(duì)嚴(yán)重不良事件報(bào)告表的評(píng)價(jià)和討論屬于
19.根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需的病例數(shù)是屬于
正確答案:16.D;17.E;18.B;19.A
(20~23題共用備選答案)
A.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害
B.使生產(chǎn)遭受較大損失
C.重大損失
D.特別重大損失
E.情節(jié)特別嚴(yán)重
20.生產(chǎn)銷(xiāo)售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料致人死亡的應(yīng)認(rèn)定為
21.生產(chǎn)銷(xiāo)售偽劣農(nóng)藥、獸藥、化肥、種子罪中,一般以二萬(wàn)元為起點(diǎn)的是
22.生產(chǎn)銷(xiāo)售偽劣農(nóng)藥、獸藥、化肥、種子罪中,一般以十萬(wàn)元為起點(diǎn)的是
23.生產(chǎn)銷(xiāo)售偽劣農(nóng)藥、獸藥、化肥、種子罪中,一般以五十萬(wàn)元為起點(diǎn)的是
正確答案:20.E;21.B;22.C;23.D
(24~27題共用備選答案)
A.新藥申請(qǐng)
B.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)
C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)
D.補(bǔ)充申請(qǐng)
E.臨床研究申請(qǐng)
24.生產(chǎn)已由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)
25.境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)
26.有關(guān)藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)
27.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)
正確答案:24.B;25.C;26.D;27.A
(28~31題共用備選答案)
A.網(wǎng)上藥品交易服務(wù)
B.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)
C.經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)
D.非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)
E.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請(qǐng)表
28.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù),應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的
29.通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶(hù)提供具有公開(kāi)性、共享性藥品信息服務(wù)的是
30.通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶(hù)發(fā)布藥品廣告,有償提供藥品信息的是
31.通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶(hù)無(wú)償提供藥品信息服務(wù)活動(dòng)的是
正確答案:28.E;29.B;30.C;31.D
(32~34題共用備選答案)
A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)
B.衛(wèi)生部
C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
D.國(guó)家工商行政管理部門(mén)
E.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
32.第一類(lèi)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的審批部門(mén)是
33.第二類(lèi)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的審批部門(mén)是
34.第三類(lèi)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的審批部門(mén)是
正確答案:32.B;33.C;34.A
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(35~38題共用備選答案)
A.生物等效性試驗(yàn)
B.藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
C.樣品檢驗(yàn)
D.藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核
E.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)
35.供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測(cè)試及生物方法試驗(yàn)用,具有確定特性量值,用于校準(zhǔn)設(shè)備、評(píng)價(jià)測(cè)量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)是
36.藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性,設(shè)定和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作是
37.藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)是
38.申請(qǐng)注冊(cè)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品,需要進(jìn)行臨床研究的可僅進(jìn)行的是
正確答案:35.B;36.D;37.C;38.A
(39~42題共用備選答案)
A.最高人民法院
B.高級(jí)人民法院
C.中級(jí)人民法院
D.基層人民法院
E.被告
39.管轄全國(guó)范圍內(nèi)重大、復(fù)雜的第一審行政案件是
40.管轄第一審行政案件是
41.確認(rèn)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)的案件是
42.管轄本轄區(qū)內(nèi)重大、復(fù)雜的第一審行政案件是
正確答案:39.A;40.D;41.C;42.B
(43~46題共用備選答案)
A.質(zhì)量保證
B.多中心試驗(yàn)
C.試驗(yàn)方案
D.記錄與報(bào)告
E.試驗(yàn)用藥品
43.對(duì)嚴(yán)重不良事件報(bào)告表的評(píng)價(jià)和討論的是
44.根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需的病例數(shù)的是
45.臨床試驗(yàn)中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都加以核實(shí),以保證數(shù)據(jù)的可靠性的是
46.多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)是
正確答案:43.D;44.C;45.A;46.B
(47~50題共用備選答案)
A.監(jiān)查
B.監(jiān)查員
C.研究者
D.受試者
E.申辦者
47.接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查,確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量的是
48.在試驗(yàn)期間,可隨時(shí)了解與其有關(guān)的信息資料的是
49.熟悉有關(guān)試驗(yàn)用藥品的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗(yàn)方案及相關(guān)文件是
50.在臨床試驗(yàn)中為保障受試者的權(quán)益,對(duì)試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確,完整無(wú)誤必須進(jìn)行
正確答案:47.C;48.D;49.B;50.A
(51~54題共用備選答案)
A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局
C.國(guó)家信息管理部門(mén)
D.省級(jí)信息管理部門(mén)
E.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家信息管理部門(mén)
51.對(duì)從事經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)進(jìn)行審核
52.對(duì)從事非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息實(shí)行備案管理
53.對(duì)轄區(qū)內(nèi)從事經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)進(jìn)行初審
54.對(duì)從事非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)進(jìn)行審核
正確答案:51.A;52.A;53.B;54.B
(55~56題共用備選答案)
A.生產(chǎn)和使用
B.監(jiān)督和檢查
C.法律責(zé)任
D.第一類(lèi)治療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)
E.第二、三類(lèi)治療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)
55.應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥監(jiān)部門(mén)備案開(kāi)辦的企業(yè)是
56.應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥監(jiān)部門(mén)審查批準(zhǔn)并發(fā)給"醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證"的是
正確答案:55.D;56.E
(57~58題共用備選答案)
A.制造、修理計(jì)量器具的企業(yè)
B.個(gè)體工商戶(hù)
C.計(jì)量認(rèn)證
D.計(jì)量單位
E.計(jì)量器具
57.政府的計(jì)量行政部門(mén)對(duì)有關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)計(jì)量檢定,測(cè)試的能力和可靠性進(jìn)行的考核和證明
58.可以制造、修理簡(jiǎn)易計(jì)量器具的是
正確答案:57.C;58.B
(59~62題共用備選答案)
A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局
B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
C.省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
D.國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
E.衛(wèi)生行政部門(mén)
59.抽取連續(xù)三批樣品
60.根據(jù)保護(hù)公眾健康的需要,對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測(cè)期
61.監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥,不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口
62.可以實(shí)行快速審批
正確答案:59.A;60.B;61.B;62.B
(63~64題共用備選答案)
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
63.藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)實(shí)施期限為
64.新藥監(jiān)測(cè)期自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起不超過(guò)
正確答案:63.B;64.E
(65~67題共用備選答案)
A.行政訴訟
B.行政處罰
C.行政復(fù)議
D.被告
E.第三人
65.當(dāng)事人對(duì)當(dāng)場(chǎng)作出的行政處罰決定不服的,可以依法申請(qǐng)
66.遵循合法、公正、公開(kāi)、及時(shí)、便民的原則,堅(jiān)持有錯(cuò)必糾,保障法律、法規(guī)的正確實(shí)施的是
67.除法律另有規(guī)定的外,違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的,不再給予
正確答案:65.A;66.C;67.B
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(68~71題共用備選答案)
A.藥品注冊(cè)管理工作
B.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人
C.藥品注冊(cè)
D.藥品注冊(cè)申請(qǐng)
E.藥品補(bǔ)充申請(qǐng)
68.依法定程序,對(duì)擬上市銷(xiāo)售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià),并作出是否同意進(jìn)行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品或者進(jìn)口藥品決定的審批過(guò)程是
69.變更藥品批準(zhǔn)證明文件及所附事項(xiàng)的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出
70.提出藥品注冊(cè)申請(qǐng),承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任,并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件者是
71.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)和進(jìn)口藥的申請(qǐng)屬于
正確答案:68.C;69.E;70.B;71.D
(72~75題共用備選答案)
A.研究者
B.受試者
C.申辦者
D.監(jiān)查
E.監(jiān)查員
72.在臨床試驗(yàn)中為保障受試者的權(quán)益及試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)完整準(zhǔn)確,必須進(jìn)行
73.必須熟悉有關(guān)試驗(yàn)用藥品的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗(yàn)方案及相關(guān)文件的是
74.負(fù)責(zé)建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的是
75.接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查,確保臨床試驗(yàn)質(zhì)量的是
正確答案:72.D;73.E;74.C;75.A
(76~79題共用備選答案)
A.樣品檢驗(yàn)
B.藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核
C.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)
D.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)
E.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
76.藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作是
77.藥品檢驗(yàn)所按照藥品注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)是
78.國(guó)家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求是
79.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)給藥品注冊(cè)申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn),生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行的是
正確答案:76.B;77.A;78.E;79.D
(80~83題共用備選答案)
A.進(jìn)口藥品申請(qǐng)
B.補(bǔ)充申請(qǐng)
C.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)
D.改變劑型和給藥途徑的已上市的藥品申請(qǐng)
E.藥品注冊(cè)管理工作
80.在境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)是
81.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、進(jìn)口藥品分裝,藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正,按
82.按照新藥管理的藥品注冊(cè)申請(qǐng)是
83.負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床研究,藥品生產(chǎn)和進(jìn)口審批屬于
正確答案:80.A;81.B;82.D;83.A
(84~87題共用備選答案)
A.新藥申請(qǐng)
B.藥物的臨床研究
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)
E.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
84.臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)稱(chēng)為
85.考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)屬于
86.進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性,評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系,最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)是
87.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)是
正確答案:84.B;85.D;86.C;87.E
(88~90題共用備選答案)
A.醫(yī)療器械
B.第一類(lèi)醫(yī)療器械
C.第二類(lèi)醫(yī)療器械
D.第三類(lèi)醫(yī)療器械
E.生產(chǎn)和使用
88.對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性,有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械是
89.對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械是
90.通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械是
正確答案:88.D;89.C;90.B
(91~93題共用備選答案)
A.對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械
B.可以隨便使用的醫(yī)療器械
C.通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械
D.植入人體,用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械
E.不許隨便使用的醫(yī)療器械
91.第一類(lèi)醫(yī)療器械是指
92.第二類(lèi)醫(yī)療器械是指
93.第三類(lèi)醫(yī)療器械是指
正確答案:91.C;92.A;93.D
(94~97題共用備選答案)
A.申辦者職責(zé)
B.研究者職責(zé)
C.藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范
D.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范
E.多中心試驗(yàn)
94.負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)用的所有藥品作適當(dāng)?shù)陌b標(biāo)簽,并標(biāo)明臨床試驗(yàn)專(zhuān)用的是
95.應(yīng)了解并熟悉用藥的性質(zhì)、作用、療效及安全性的是
96.從事新藥安全性研究的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合
97.獲得倫理委員會(huì)與受試者知情同意書(shū)屬于
正確答案:94.B;95.A;96.B;97.A
(98~101題共用備選答案)
A.仲裁檢定
B.計(jì)量器具
C.計(jì)量檢定
D.計(jì)量認(rèn)證
E.計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)
98.能用以直接或間接測(cè)出被測(cè)對(duì)象量值的裝置、儀器儀表、量具和用于統(tǒng)一量值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),包括計(jì)量基準(zhǔn)、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)、工作計(jì)量器具屬于
99.為評(píng)定計(jì)量器具的計(jì)量性能,確定其是否合格所進(jìn)行的全部工作屬于
100.用計(jì)量基準(zhǔn)或者社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)所進(jìn)行的以裁決為目的的計(jì)量檢定、測(cè)試活動(dòng)屬于
101.承擔(dān)計(jì)量檢定工作的有關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)是
正確答案:98.B;99.C;100.A;101.E
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