藥品注冊管理辦法修訂稿(全文)

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對《藥品注冊管理辦法》進行了修訂，起草了《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》。下面環(huán)球網(wǎng)校將“藥品注冊管理辦法修訂稿(全文)”內(nèi)容分享如下，希望大家及時關注。

總局辦公廳公開征求《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》意見

　　為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)和《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對《藥品注冊管理辦法》進行了修訂，起草了《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2017年11月25日前將有關意見以電子郵件形式反饋至國家食品藥品監(jiān)督管理總局(藥品化妝品注冊管理司)。

　　電子郵箱：ypzcglbf@cfda.gov.cn

　　附件：藥品注冊管理辦法(修訂稿)

　　食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

　　2017年10月23日

　　附件

藥品注冊管理辦法(修訂稿)

　　第一章 總　則

　　第一條 為保證藥品的安全、有效和質量可控，規(guī)范藥品注冊行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國行政許可法》(以下簡稱《行政許可法》)、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法實施條例》)，制定本辦法。

　　第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品注冊，及其涉及的藥物研制和監(jiān)督管理，適用本辦法。

　　第三條 藥品注冊，是指藥品注冊申請人(以下簡稱申請人)依照法定程序和相關要求提出申請，藥品監(jiān)督管理部門對擬上市藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，作出行政許可決定的過程。

　　藥品注冊申請包括藥物臨床試驗申請，藥品上市許可申請、上市后補充申請及再注冊申請。

　　第四條 申請人，是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構。

　　境內(nèi)申請人應當是在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔法律責任的藥品生產(chǎn)企業(yè)或研發(fā)機構。

　　境外申請人應當是境外合法制藥廠商，應當指定境內(nèi)具備相應質量管理、風險防控、責任賠償能力的法人辦理注冊事項。

　　第五條 國家藥品監(jiān)督管理部門負責管理全國藥品注冊工作;統(tǒng)一受理和審查藥品注冊申請，依法進行許可。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品注冊相關的監(jiān)督管理工作。

　　第六條 國家實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人對上市藥品的安全性、有效性和質量可控性進行持續(xù)考察研究，履行藥品的全生命周期管理，并承擔法律責任。

　　第七條 藥品注冊工作應當遵循公開、公平、公正的原則，實行相關人員公示制和回避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環(huán)節(jié)接受社會監(jiān)督。

　　第八條 國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評機構(以下簡稱藥品審評機構)建立臨床主導的團隊審評制度、項目管理人制度、與申請人會議溝通制度、老師咨詢委員會公開論證重大分歧制度、審評結論和依據(jù)公開制度等。

　　第九條 國家鼓勵以臨床價值為導向的藥物研制，設立優(yōu)先審評審批制度，對符合條件的藥品注冊申請予以優(yōu)先審評審批。

　　第十條 國家公開已上市藥品信息，實行中國上市藥品目錄集制度。

　　第十一條 在藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門認為需要聽證的涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公開征求意見，必要時舉行聽證。

　　第二章 基本要求

　　第十二條 本法所稱藥品，包括化學藥、生物制品、中藥。

　　化學藥品注冊分類可分：創(chuàng)新藥，改良型新藥，仿制藥。

　　生物制品注冊分類可分為：新型生物制品，改良型生物制品，生物類似藥。

　　中藥、天然藥物注冊分類可分為：創(chuàng)新藥，改良型新藥，同方類似藥，古代經(jīng)典名方。

　　具體分類要求及其申報資料要求另行制定。

　　第十三條 新藥注冊申請，是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的臨床試驗或上市申請;其中，改良型新藥注冊申請，是指對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應證等且具有明顯臨床優(yōu)勢的。仿制藥注冊申請，是指生產(chǎn)與已上市原研藥品或參比藥品安全、質量和療效一致的藥品的申請。

　　上市后補充申請是指藥品上市許可申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準相關事項或者內(nèi)容的注冊申請。

　　再注冊申請是指藥品批準證明文件有效期滿后上市許可持有人擬繼續(xù)持有該藥品的注冊申請。

　　第十四條 國家藥品監(jiān)督管理部門負責藥品注冊審批工作，根據(jù)需要指定具體技術機構實施。

　　第十五條 申請人應當建立研究質量管理體系，確保藥物研究質量。臨床前安全性評價研究應當在相關研究項目通過藥物非臨床研究質量管理規(guī)范認證的機構開展。臨床試驗應當在符合臨床試驗管理要求的機構開展。臨床試驗用藥的制備符合生產(chǎn)質量管理規(guī)范相關要求，確保臨床試驗用藥、批準前現(xiàn)場檢查生產(chǎn)樣品和上市生產(chǎn)藥品的一致性。

　　第十六條 申請人委托其他機構進行藥物研究或者制備的，應當對受托方的條件和質量管理體系進行評估，或者對第三方出具的評估意見進行審查。受托方應當遵守相關質量管理規(guī)范的要求，保證藥物研究及制備過程規(guī)范、全程可追溯。

　　第十七條 藥品注冊的相應研究工作應當符合我國法律法規(guī)要求，參照國家食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布的、或國家食品藥品監(jiān)管部門認可的國際通用的有關技術指導原則開展，采用其他研究、評價方法和技術的，應當證明其科學性、適用性。

　　符合以上要求的藥品注冊用研究資料和數(shù)據(jù)可來自境內(nèi)或境外，并應接受我國藥品監(jiān)督管理部門組織的現(xiàn)場核查或檢查。

　　第十八條 申請人應當根據(jù)藥品注冊需要，提供符合要求的證明性文件和充分詳實的研究資料，證明藥物的有效性、安全性和質量可控性，并對全部申報資料的真實性、完整性、可靠性和規(guī)范性負責。

　　申請人應對注冊相關的全部資料、數(shù)據(jù)進行完整的、妥善的保管，滿足溯源檢查要求，供藥品監(jiān)督管理部門等需要時進行調(diào)閱、檢查。

　　第十九條 申請人所提交的注冊申請資料應符合通用技術文檔等格式規(guī)范要求，具體內(nèi)容應符合相應藥品申報資料要求的規(guī)定。資料的提交可采用電子化和/或紙質化形式，二者內(nèi)容應當一致。外文資料應當提交中文譯本。中文譯本的內(nèi)容應當與外文資料一致，不一致的，以中文譯本為準。

　　第二十條 藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機構提供的研究資料的，必須附有境外藥物研究機構出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機構已在境外合法登記的經(jīng)公證的證明文件。

　　第二十一條 國家藥品監(jiān)督管理部門組織制定并發(fā)布藥物研究技術指導原則和藥品注冊管理指南，指導藥物研制和藥品注冊。制定委托省級藥品監(jiān)督管理部門的藥品注冊管理事項目錄。

　　藥品審評機構負責藥品注冊申請的技術審評以及國家藥品監(jiān)督管理部門委托的審批事項。藥品審評機構以臨床需求為目標，以法規(guī)為依據(jù)，按照科學、透明、一致和可預見性原則，建立審評質量管理體系，根據(jù)現(xiàn)有技術和科學認知水平對藥品注冊申請作出綜合評價結論。

　　第二十二條 國家藥品監(jiān)督管理部門建立基于風險的監(jiān)督檢查體系。檢查可分常規(guī)檢查和有因檢查，常規(guī)檢查是按照年度隨機抽查計劃和審評需求啟動的檢查;有因檢查是指因投訴舉報等因素而發(fā)起的檢查。

　　監(jiān)督檢查可以包括對臨床前研究、藥物臨床試驗、批準上市前的生產(chǎn)、上市后變更及再注冊等環(huán)節(jié)進行的檢查，以驗證申報資料和數(shù)據(jù)的準確性、可靠性。監(jiān)督檢查信息均可作為技術審評的依據(jù)。

　　藥品注冊現(xiàn)場檢查所抽樣品的檢驗工作由國家藥品監(jiān)督管理部門指定的省級以上藥品檢驗機構承擔。

　　第二十三條 藥品審評機構可以要求申請人或者承擔試驗的藥物研究機構按照其申報資料的項目、方法和數(shù)據(jù)進行重復試驗，也可以委托藥品檢驗機構或者其他藥物研究機構進行重復試驗或方法學驗證。

　　第二十四條 藥品審評機構建立溝通交流制度，設立項目管理協(xié)調(diào)機制，溝通交流形成的意見記錄作為審評過程的文件存檔。

　　第二十五條 國家藥品監(jiān)督管理部門建立老師咨詢制度。藥品審評機構在審評過程中，可以根據(jù)審評需要組織老師咨詢會，老師咨詢會可以邀請申請人參加。老師咨詢會的意見應當作為技術審評結論的參考。

　　第二十六條 國家藥品監(jiān)督管理部門通過復審和行政復議解決審評審批過程中存在的爭議問題。

　　第二十七條 國家藥品監(jiān)督管理部門應當執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，可以組織對藥品的上市價值進行評估。

　　第二十八條 國家藥品監(jiān)督管理部門應當向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結論等信息，在網(wǎng)站或者注冊申請受理場所公開下列信息：

　　(一)藥品注冊申請事項、程序、收費標準和依據(jù)、時限，需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本;

　　(二)藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關信息;

　　(三)審評結論及依據(jù)(剔除企業(yè)商業(yè)及技術秘密部分);

　　(四)已批準的藥品目錄等綜合信息。

　　第二十九條 參與藥品受理審查、審評審批、檢查檢驗、批件制發(fā)等監(jiān)督管理工作的人員，對申請人提交的技術秘密和數(shù)據(jù)負有保密義務。

　　第三十條 藥品注冊管理工作依據(jù)法律法規(guī)要求設立時限，包括受理、技術審評、檢驗、檢查及審批，按時限要求完成。申請人補充資料時間、依法開展聽證和公示以及現(xiàn)場檢查的時間不計入注冊工作時限。

　　第三十一條 國家藥品監(jiān)督管理部門按照原始編號管理建立品種檔案，原則上同一品種的所有臨床適應證均按統(tǒng)一編號管理。

　　第三十二條 申請人應當確定藥品注冊專員負責辦理藥物研制及藥品上市許可申請相關事務，并給予其充分授權。藥品注冊專員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉藥品注冊的法律、法規(guī)及技術要求，掌握申報品種的具體信息;有能力組織實施申報資料真實性、完整性和規(guī)范性審查。申請人指定、變更藥品注冊專員應當及時向藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　第三十三條 在審評審批期間，需要申請人補充資料的，申請人應當按照補充資料意見或通知書提出的要求，通過原始編號提交補充資料。

　　第三十四條 藥品注冊過程中申請人主動撤回申請或按規(guī)定被視為撤回的，其注冊程序終止。

　　第三十五條 申請人應當根據(jù)國家藥品注冊收費管理有關規(guī)定，繳納相關費用。受理后15日內(nèi)，申請人未按規(guī)定繳費的，其申請視為撤回。

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　　第三章　藥物臨床試驗

　　第一節(jié) 一般規(guī)定

　　第三十六條 本辦法所稱藥物臨床試驗是指申請人以藥品注冊為目的，為確定試驗藥物的安全性與有效性而在人體開展的藥物研究。

　　第三十七條 藥物臨床試驗通常包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗，生物等效性試驗等。

　　Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。其目的是觀察人體對藥物的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。

　?、蚱谂R床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)?？梢愿鶕?jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。

　　Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥品上市許可申請的審查提供充分的依據(jù)。一般為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

　?、羝谂R床試驗：新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。

　　生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，一般以藥代動力學參數(shù)為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異的人體試驗。

　　根據(jù)藥物研制規(guī)律，原則上藥物臨床試驗可按照Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期的順序實施，也可根據(jù)藥物特點、適應證以及已有的支持信息，采用靈活的方式開展適用的試驗。

　　第三十八條 藥物臨床試驗注冊管理包括藥物臨床試驗申請的申報受理、審評審批、變更管理以及藥物臨床試驗的風險控制管理。

　　第三十九條 申請人應當建立藥物臨床試驗的質量管理體系、風險管理體系，確保試驗藥物研制及藥物臨床試驗符合相關法律法規(guī)、質量管理規(guī)范及技術指導原則等要求。申請人可以將部分或全部職責委托給合同研究組織等機構，通過簽訂協(xié)議或合同，明確委托的事項和相應職責。

　　第四十條 申請人應當提供充分可靠的證明性文件和研究資料，支持藥物臨床試驗的設計和實施，確保藥物臨床試驗符合科學、倫理和規(guī)范的要求。

　　第四十一條 申請人可根據(jù)研發(fā)需要和藥品注冊管理要求，自行或委托第三方對藥物臨床試驗機構、合同研究組織等機構的能力、條件和質量管理體系進行評估，確保機構和研究人員滿足藥物臨床試驗的要求。

　　第四十二條 為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究;生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的來源、質量標準、保存條件、生物學特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學的研究等。

　　第四十三條 申請人對臨床試驗用藥的質量負責，應確保臨床試驗用藥制備過程執(zhí)行有關生產(chǎn)質量管理規(guī)范并檢驗合格，確保臨床試驗用藥的質量在運輸、儲存和使用過程中可控。

　　第四十四條 申請人應將臨床試驗用藥已知的理化性質、藥理毒理、藥物代謝及安全性評價信息，以及基于前期研究基礎預測的藥物潛在的安全性風險和藥物臨床試驗中應重點關注的安全性問題等相關資料通過研究者手冊告知研究者。

　　第四十五條 申請人負責對臨床試驗全過程進行監(jiān)督管理，確保藥物臨床試驗的實施符合法規(guī)、方案和標準操作程序等要求。申請人發(fā)現(xiàn)研究者偏離藥物臨床試驗方案，應當督促其改正;情節(jié)嚴重或者違反有關規(guī)定的可以暫?；蛘呓K止該機構或研究者進行該藥物臨床試驗，并向國家藥品監(jiān)督管理部門和該機構或研究者所在的省級藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　第四十六條 申請人負責組織收集、分析評估不良事件，提前制定并及時采取風險控制措施。

　　第四十七條 申請人應當在藥物臨床試驗結束后將完整的藥物臨床試驗報告以及數(shù)據(jù)庫和統(tǒng)計分析報告報送藥品審評機構，包括提前終止或失敗的藥物臨床試驗。

　　第四十八條 申請人應當將藥物臨床試驗的啟動、暫停、恢復、提前終止、結束等相關信息按要求在國家藥品監(jiān)督管理部門藥物臨床試驗信息管理平臺進行登記。

　　第四十九條 申請人應當定期向藥品審評機構報告新藥臨床試驗進展情況，并匯總藥學研究、非臨床研究和藥物臨床試驗等方面涉及藥物安全性、有效性和質量可控性等變化的信息、接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的信息。

　　定期報告至少每年一次，于藥物臨床試驗獲批每滿1年后的2個月內(nèi)提交。藥品審評機構可以根據(jù)審查需要，要求申請人調(diào)整報告周期。重要信息應當及時報告。

　　第五十條 研究者應熟悉藥物臨床試驗相關法律法規(guī)、質量管理規(guī)范及操作規(guī)程等，熟悉藥物臨床試驗方案、研究者手冊和試驗藥物相關信息。研究者應遵循藥物臨床試驗方案，確保按照藥物臨床試驗質量管理規(guī)范等規(guī)定和相關操作規(guī)程開展藥物臨床試驗。對任何偏離試驗方案的行為都應記錄并給予合理解釋，及時告知申請人和倫理委員會。

　　第五十一條 倫理委員會負責藥物臨床試驗的倫理審查與跟蹤審查，受理受試者投訴。按照倫理審查有關要求和操作規(guī)程進行倫理審查，確保受試者安全與權益得到保護。跟蹤審查每年至少進行一次。

　　第五十二條 申請人、研究者以及倫理委員會應能夠根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門的要求，及時提供藥物臨床試驗有關資料、文件，配合監(jiān)督檢查工作。

　　第五十三條 藥品審評機構可以在藥物臨床試驗過程中啟動監(jiān)督檢查。重點檢查藥物臨床試驗中申請人、研究者、倫理委員會及受委托的機構和人員在藥物臨床試驗中操作的規(guī)范性、試驗數(shù)據(jù)的可靠性以及受試者的保護。

　　第五十四條 藥品審評機構應建立審查體系，對申請人提交的首次藥物臨床試驗方案、后續(xù)藥物臨床試驗方案和方案變更、藥物臨床試驗期間的各類報告、溝通交流中提及的科學問題等進行審查。根據(jù)需要，藥品審評機構可啟動現(xiàn)場檢查、樣品抽驗，并進行綜合審查。

　　第五十五條 對于正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥物，經(jīng)臨床試驗初步觀察可能獲益，且符合倫理要求的，由主要研究者提出，經(jīng)患者知情同意后，可在開展臨床試驗的機構內(nèi)用于其他患者，其安全性數(shù)據(jù)可用于支持藥品注冊申請。

　　第二節(jié) 申報與受理

　　第五十六條 申請人擬開展藥物臨床試驗的，應當向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請;其中擬開展仿制藥生物等效性試驗的，應當按相關規(guī)定要求備案。

　　第五十七條 申請人提出藥物臨床試驗申請前，應將藥物臨床試驗方案交由擬開展藥物臨床試驗的組長單位的機構倫理委員會或委托區(qū)域倫理委員會審查批準。經(jīng)藥物臨床試驗組長單位或區(qū)域倫理委員會審查批準后，其他成員單位應認可審查結論，不再重復審查臨床試驗方案。

　　第五十八條 申請人應按照藥物研制的科學規(guī)律和有關要求，開展充分的研究。申請藥物臨床試驗應按照規(guī)定填寫申請表，提交申報資料目錄以及符合通用技術文件格式的申報資料。

　　第五十九條 申請人應當按照相應的技術要求及指導原則設計藥物臨床試驗方案。藥物臨床試驗方案應當根據(jù)藥物特點和不同研制階段的目的制定，符合科學與倫理的要求。

　　第六十條 藥物臨床試驗的受試者例數(shù)應當符合藥物臨床試驗的目的和相關統(tǒng)計學要求。對于特殊情形，申請人可以在申請藥物臨床試驗同時申請減少藥物臨床試驗受試者例數(shù)或者免做藥物臨床試驗。

　　第六十一條 申請人可自行或委托有資質的檢驗機構對藥物臨床試驗樣品出具檢驗報告，連同樣品一并報送藥品審評機構，并確保藥物臨床試驗實際使用的樣品與提交的樣品一致。試驗用藥物檢驗合格后方可用于藥物臨床試驗。

　　對有特別管理需求的品種，可經(jīng)溝通后，由藥品監(jiān)督管理部門和申請人共同認可的檢驗機構檢驗合格后用于藥物臨床試驗。

　　第六十二條 藥品審評機構根據(jù)相關規(guī)定受理藥物臨床試驗申請前，應當安排與注冊申請人進行溝通交流，提出意見建議。

　　第六十三條 國家藥品監(jiān)督管理部門應當在5個工作日內(nèi)，對申報資料進行形式審查。符合要求的，發(fā)給受理通知書;需要補充材料的，在申請材料補充通知書中一次性告知申請人，并要求在規(guī)定時限內(nèi)補齊，期滿未補正的，該申請視為未提出;不符合要求的，發(fā)給不予受理通知書，并說明理由。

　　第三節(jié) 審評與審批

　　第六十四條 國家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)相關法規(guī)和技術要求，對藥物臨床試驗申請進行審評審批，藥品審評機構在規(guī)定時限內(nèi)形成審評結論，未給出否定或質疑意見的即視為同意，申請人可按照提交的方案開展藥物臨床試驗。

　　藥品審評機構在規(guī)定時限內(nèi)給出質疑意見的，應當書面告知申請人。申請人可根據(jù)質疑意見向藥品審評機構提交相關補充資料。申請人按要求一次性提交全部補充資料，期滿未補正的，視為該申請撤回。藥品審評機構在規(guī)定時限內(nèi)進行審評，未給出否定意見的視為同意，申請人可按照提交的方案開展藥物臨床試驗。

　　藥物臨床試驗申請視為同意的，申請人可以使用原始編號登錄相關系統(tǒng)，自行打印許可文件啟動藥物臨床試驗。進口藥品申請人憑打印的許可文件辦理臨床試驗用藥的進口通關。

　　藥品審評機構對藥物臨床試驗申請不予批準的，發(fā)給申請人《審批意見通知件》，并說明理由。

　　第六十五條 藥品審評機構對申請人提交的藥物臨床試驗方案及支持開展藥物臨床試驗的資料和數(shù)據(jù)、受試者保護和風險控制措施等進行審評，重點關注藥物臨床試驗方案及其支撐證據(jù)、對安全性風險的評價與控制措施等，同時要結合所申請適應證的現(xiàn)有治療手段，評價其臨床價值，形成技術審評報告。

　　第六十六條 藥品審評機構可基于審評需要，啟動對臨床前研究的現(xiàn)場檢查或抽樣檢驗。

　　第六十七條 對擬開展或已開展的藥物臨床試驗，藥品審評機構均可以根據(jù)審查情況，書面向申請人提出定期報告以及進一步加強風險監(jiān)測、評估與控制等有關要求。

　　第四節(jié) 變更管理

　　第六十八條 藥物臨床試驗變更，指藥物臨床試驗申請通過審評審批后，涉及申請人信息、藥物臨床試驗方案以及有關藥物安全性、有效性和質量的藥學以及臨床和非臨床研究等方面信息的變更等。

　　第六十九條 藥物臨床試驗的變更分一般變更和重大變更。影響受試者安全的藥物臨床試驗方案變更，以及明顯影響藥物安全性、有效性以及質量評價的信息變更，為重大變更。

　　第七十條 藥物臨床試驗期間發(fā)生變更的，申請人應當對變更情況進行分析評估，可申請與藥品審評機構溝通交流，評估變更的程度及其處理。

　　第七十一條 對一般變更，申請人可經(jīng)分析評估后直接執(zhí)行，但需在年度報告中報告具體變更信息和評估總結。其中涉及受試者安全或藥物臨床試驗方案變更的，申請人應當事先報請倫理委員會審查。

　　對重大變更，申請人應當向藥品審評機構提交變更申請，藥品審評部門在規(guī)定時限內(nèi)進行技術審評并形成審評審批結論，有質疑意見的，應當書面告知申請人。申請人在規(guī)定時限內(nèi)未收到藥品審評機構否定或質疑意見，即可執(zhí)行。其中涉及藥物臨床試驗方案的重大變更，需經(jīng)倫理委員會審查通過后，向藥品審評機構提交變更申請。

　　第七十二條 為消除對受試者安全的緊急危害而采取的藥物臨床試驗方案變更，申請人可在向倫理委員會提交藥物臨床試驗方案變更申請的同時，按變更方案實施。

　　第五節(jié) 風險控制

　　第七十三條 申請人應當建立藥物臨床試驗安全監(jiān)測與評估體系，組織及時收集所有涉及試驗藥物的安全性信息，進行分析評估，按有關要求向藥品審評機構以及藥物臨床試驗機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告，并通報倫理委員會和主要研究者。對首次人體試驗，申請人和研究機構要按照有關要求加強風險識別、評估和控制管理。

　　第七十四條 申請人應當權衡對受試者和公眾健康預期的受益與風險，預期的受益應超過可能出現(xiàn)的損害。必要時申請人可建立獨立的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會評估臨床試驗的風險。

　　第七十五條 藥物臨床試驗期間，申請人發(fā)現(xiàn)新的安全性風險的，應當及時采取有效的風險控制措施，包括加強安全監(jiān)測、修改藥物臨床試驗方案、暫?；蚪K止藥物臨床試驗等，并及時報告藥品審評機構、藥物臨床試驗機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和倫理委員會，通知所有參與藥物臨床試驗的主要研究者。

　　第七十六條 研究者應當按規(guī)定向申請人報告嚴重不良事件,向倫理委員會報告可疑非預期嚴重不良反應,并按相關規(guī)定和要求提供后續(xù)報告。

　　第七十七條 申請人應當組織及時對藥物臨床試驗的嚴重不良事件進行分析評估，并采取風險控制措施。

　　第七十八條 申請人、倫理委員會和主要研究者認為受試者安全受到威脅時，均可提出暫?；蛘呓K止藥物臨床試驗。經(jīng)評估后暫?；蛘呓K止藥物臨床試驗的，申請人應向藥品審評機構報告并說明原因。

　　第七十九條 對可疑非預期嚴重不良反應，申請人應當及時分析評估和采取必要的風險控制措施，并按要求向藥品審評機構報告。藥品審評機構收到申請人提交的可疑非預期嚴重不良反應報告后，應當及時審查和處置。

　　第八十條 藥品審評機構可以根據(jù)最新掌握的藥物臨床試驗風險及其評估情況，對擬開展或已開展的藥物臨床試驗提出加強風險監(jiān)測、評估與控制的具體要求;認為需要暫停藥物臨床試驗而申請人未主動暫停的，可責令暫停。

　　第八十一條 藥品監(jiān)督管理部門在責令暫停或者終止藥物臨床試驗前，應當與申請人、主要研究者和倫理委員會召開專題會議，聽取各方意見。特殊情況下，可在責令暫?；蛘呓K止藥物臨床試驗后5日內(nèi)，與申請人、主要研究者和倫理委員會召開專題會議。

　　第八十二條 藥品審評機構以及省級藥品監(jiān)督管理部門責令申請人暫?；蛘呓K止藥物臨床試驗后，應當在3日內(nèi)報告國家藥品監(jiān)督管理部門。

　　第八十三條 責令暫?；蚪K止藥物臨床試驗可采用書面形式、電話或其他快速通訊方式先予以通知。但最終應當以書面形式告知并說明原因。

　　第八十四條 申請人對于責令暫?；蚪K止藥物臨床試驗有異議的，可書面向國家藥品監(jiān)督管理部門提出并說明理由。

　　第八十五條 被責令暫停的藥物臨床試驗，經(jīng)完善后，申請人評估認為可繼續(xù)開展藥物臨床試驗的，應當在獲倫理委員會批準后，向藥品監(jiān)督管理部門提出恢復藥物臨床試驗的申請。藥品監(jiān)督管理部門在收到申請后，在60個工作日內(nèi)進行審查，對符合要求的，書面告知申請人;對不符合要求，需終止或要求補充資料繼續(xù)暫停藥物臨床試驗的，應說明理由。

　　第八十六條 藥物臨床試驗被責令暫停超過12個月，申請人未申請恢復的，該藥物臨床試驗終止。如還需進行該藥物臨床試驗，申請人應當重新申請。

　　第八十七條 在藥物臨床試驗過程中，存在下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門可采取暫?；蚪K止藥物臨床試驗的措施，保障受試者的安全和權益：

　　(一)申請人、研究者、倫理審查委員會未履行職責的;

　　(二)申請人未按要求及時報告非預期嚴重不良反應的;

　　(三)嚴重違反《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》有關條款，可能危及受試者安全的;

　　(四)有證據(jù)證明試驗藥物受益風險比明顯低于已批準藥品的;

　　(五)藥物臨床試驗用藥出現(xiàn)質量問題的;

　　(六)發(fā)生非預期嚴重不良反應等，經(jīng)評估威脅受試者安全的;

　　(七)藥物臨床試驗弄虛作假的;

　　(八)其他不符合相關規(guī)范和要求的情形。

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　　第四章 藥品上市許可

　　第一節(jié) 一般規(guī)定

　　第八十八條 藥品上市許可是申請人對擬在中國境內(nèi)上市藥品的安全性、有效性、質量可控性等完成研究評價后，向國家藥品監(jiān)督管理部門提出上市許可申請，國家藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審查作出是否給予行政許可的過程。

　　第八十九條 提出藥品上市許可的申請人應當具備與申報藥品全生命周期管理相關的質量管理體系及風險管理體系等(包括藥物警戒管理系統(tǒng));申請人準備自行生產(chǎn)擬上市藥品的，還應當具備符合生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求的藥品生產(chǎn)條件。

　　第九十條 申請人應對擬申請上市的藥品進行充分的研究評估，創(chuàng)新藥應當具有明確的臨床價值;改良型新藥應當比原品種具有明顯的臨床優(yōu)勢;仿制藥應當與原研藥品或參比制劑質量和療效一致;生物類似藥、同方類似藥應當與原研藥品或參照藥品質量和療效相當;來源于經(jīng)典名方的中藥復方制劑應當在處方、生產(chǎn)工藝、給藥途徑、功能主治等方面與傳統(tǒng)應用保持一致。

　　第九十一條 藥品上市許可的研究工作應以滿足臨床需求為目的?？诜苿┠軌驖M足臨床需求的，不批準注射劑上市;肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準靜脈注射制劑上市;不批準大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型，且無明顯臨床優(yōu)勢的申請。

　　第九十二條 藥品上市許可申請受理后，審評審批期間，藥品注冊分類和技術要求不因相同活性成分的制劑在國內(nèi)外獲準上市而發(fā)生變化。

　　第九十三條 原料藥、藥用輔料和包裝材料不單獨進行上市許可，應與相應制劑上市許可一并審評審批。尚未與制劑進行關聯(lián)的，可在相關平臺先期信息登記。

　　經(jīng)關聯(lián)審評審批的原料藥、藥用輔料和包裝材料及其質量標準在指定平臺公示，供相關企業(yè)選擇。

　　申請人應當提交對原料、輔料及包材供應商的審核報告。原料藥、藥用輔料和包裝材料信息登記的程序和要求另行制定。

　　第九十四條 申請人對申報品種所選用的原料藥、藥用輔料和包裝材料的質量負責。必要時，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品批準信息對原料藥、藥用輔料、藥包材開展現(xiàn)場檢查。

　　第九十五條 藥品審評機構應當按照技術評價的科學要求制定審評要點和規(guī)范，對申請人提交的藥品上市許可申請在規(guī)定時限內(nèi)進行初步及全面審評，作出規(guī)范、明確的技術審評結論。

　　第九十六條 藥品審評機構應當以受益風險比為藥品上市評價的科學準則，在規(guī)定時限內(nèi)組織藥學、藥理毒理、臨床以及其他技術人員對藥品的安全性、有效性、質量可控性進行綜合評價，并對擬批準內(nèi)容、審評質量管理、以及審評結論負責。

　　第二節(jié) 申報資料基本要求

　　第九十七條 申請人提出藥品上市許可申請時，應提供申請人、受托生產(chǎn)企業(yè)及所申請藥物的基本信息，以及該藥物的臨床試驗、工藝和質控、非臨床評價、藥物警戒計劃、所用原料藥、藥用輔料和包裝材料情況等資料和必要的證明文件。

　　申請中明確的上市申請相關樣品生產(chǎn)場地，應當接受藥品監(jiān)督管理部門組織的現(xiàn)場檢查。

　　第九十八條 申請人提交藥品上市許可申請時，應明確是否涉及中國政府承認的發(fā)明專利、所涉專利權屬狀態(tài)及是否存在侵權，并在規(guī)定期限內(nèi)告知相關專利的專利權人涉及該專利的相應藥品正在提交上市申請。

　　藥品審評審批與藥品專利鏈接的相關制度另行制定。

　　第九十九條 對在中國首次申請上市的藥品，申請人使用境外試驗數(shù)據(jù)申報上市的，應當提供是否存在人種差異的臨床試驗數(shù)據(jù)。接受境外試驗數(shù)據(jù)管理規(guī)定另行制定。

　　第一百條 申請藥品上市許可申報資料中使用或源引第三方研究資料或數(shù)據(jù)的，應提供所有者許可使用相應資料或數(shù)據(jù)的證明文件。研究資料和數(shù)據(jù)來源于公開發(fā)表的文獻內(nèi)容的，應注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等。

　　第三節(jié) 申報與受理程序

　　第一百零一條 申請人完成藥物臨床試驗后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向國家藥品監(jiān)督管理部門提交申請資料，申請藥品上市許可。國家藥品監(jiān)督管理部門應當在5個工作日內(nèi)，對申報資料進行受理審查，符合要求的，發(fā)給受理通知書;不符合要求的，發(fā)給不予受理通知書并說明理由;需要申請人補充說明的，發(fā)給補正通知書，一次性告知申請人需要補充說明的內(nèi)容并要求限期補回，逾期未補正的，該申請視為未提出。

　　第一百零二條 多個主體聯(lián)合研制藥品，應當明確其中一個主體作為藥品上市許可申請的申請人并說明其他合作研發(fā)機構，其他合作研發(fā)機構不得就同一品種使用相同資料重復申請。

　　第一百零三條 申請人提交藥品上市許可申請時，符合相關規(guī)定的可同時提交試驗數(shù)據(jù)保護申請。藥品試驗數(shù)據(jù)保護相關規(guī)定和要求另行制定。

　　第一百零四條 獲得上市許可的中藥新藥依申請同時獲得中藥品種保護的，保護期內(nèi)停止受理同品種的上市許可申請。

　　第四節(jié)　審評與審批

　　第一百零五條 藥品上市許可申請受理后，藥品審評機構應當在規(guī)定時限內(nèi)組織完成初步審評，符合要求的，進入全面審評環(huán)節(jié);不符合要求的，不予批準，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

　　第一百零六條 藥品上市許可申請的同時或申請受理后，符合優(yōu)先審評審批條件的，申請人可提出要求優(yōu)先審評審批申請。藥品審評機構審核符合要求的，納入優(yōu)先審評。

　　優(yōu)先審評審批相關規(guī)定和程序要求另行制訂。

　　第一百零七條 藥品審評機構收到申報資料后，應當組織藥學、醫(yī)學及其他技術人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。藥品審評機構根據(jù)審評需要，可結合藥品風險、日常監(jiān)管、企業(yè)信用等信息，綜合運用現(xiàn)場檢查、藥品檢驗等管理手段，開展技術審評。

　　第一百零八條 初步審評及全面審評時，藥品審評機構認為需要組織現(xiàn)場檢查的，通知國家藥品監(jiān)督管理部門核查機構(以下簡稱核查機構)開展現(xiàn)場檢查并明確具體檢查要求，核查機構完成現(xiàn)場檢查后應及時將核查結果反饋藥品審評機構;認為需要藥品檢驗的，通知核查機構進行抽樣，指定藥品檢驗機構進行檢驗并明確具體檢驗要求，核查機構完成抽樣后應及時將樣品提供給指定的藥品檢驗機構，藥品檢驗機構完成檢驗應及時將檢驗結果反饋藥品審評機構。

　　第一百零九條 初步審評及全面審評時，藥品審評機構根據(jù)審評需要，可提出問題清單要求申請人反饋，也可要求申請人補充資料，要求補充資料的，應一次性告知申請人需要補充的內(nèi)容并限期補回，期滿未提交的，該申請視為撤回。補充資料所需時間不計入技術審評時限。

　　第一百一十條 在藥品上市許可申請審評審批期間，申請人原則上不得發(fā)生生產(chǎn)過程、質控和生產(chǎn)場地等方面影響產(chǎn)品質量、療效、安全性的重大變更。確需變更的，申請人應撤回原藥品上市許可申請，在完成變更研究后重新提出藥品上市許可申請。未按要求撤回且堅持進行變更的，其變更后研究資料和數(shù)據(jù)藥品審評機構可不予考慮。

　　在審評過程中，申請人機構更名(主體不變)、聯(lián)系方式變更(僅限于申請人聯(lián)系電話、傳真、電子郵箱地址的變更)、注冊地址變更(不改變生產(chǎn)地址)、擬使用的商品名稱增加或改變的，由國家藥品監(jiān)督管理部門審核后通知藥品審評機構。

　　第一百一十一條 藥品審評機構依據(jù)申報資料，以及對現(xiàn)場檢查、樣品檢驗等結果進行綜合評價，形成綜合審評報告;并作出是否批準上市許可的審評結論;連同有關資料報送國家藥品監(jiān)督管理部門。

　　第一百一十二條 國家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)審評報告和結論，進行行政審核，做出審批結論。審評結論為不通過的，不予批準，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。審評結論為通過的，予以批準，發(fā)給《藥品注冊批件》。國家藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核認為需藥品審評機構進一步解釋說明的，退回藥品審評機構。

　　審評通過后，報國家藥品監(jiān)督管理部門審核前，申請人可登錄相關系統(tǒng)核對確認相關審評信息。

　　第一百一十三條 對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的藥品，臨床試驗早期、中期指標顯示療效并可預測其臨床價值的，可有條件批準其上市許可申請。

　　申請人取得上市許可后，應當在規(guī)定期限內(nèi)按要求完成許可時提出的條件;未按要求完成并報告的，由國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其批準證明文件。

　　第一百一十四條 《藥品注冊批件》載明以下主要內(nèi)容：

　　(一)藥品信息：藥品通用名稱(中文名、英文名、商品名)、原始編號、劑型、制劑規(guī)格、包裝規(guī)格、藥品有效期、適應證/功能主治、上市許可批準文號、批準文號有效期。

　　(二)藥品上市許可持有人信息：藥品上市許可持有人名稱，藥品上市許可持有人注冊地址;藥品所有生產(chǎn)企業(yè)和包裝企業(yè)信息(包括企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址，可載明在注冊批件的附件中)。審批結論為有條件批準的，應當在注冊批件中明確上市后要求、完成期限以及完成后的遞交方式等。

　　(三)附件信息：核準的藥品生產(chǎn)工藝/制造檢定規(guī)程、注冊標準、說明書及標簽等。其中涉及企業(yè)商業(yè)秘密的生產(chǎn)工藝/制造檢定規(guī)程僅發(fā)給藥品上市許可持有人。

　　(四)送達信息：主送、抄送單位。

　　第一百一十五條 批準藥品上市許可申請的，按藥品制劑規(guī)格核發(fā)藥品上市許可批準證明文件。

　　第一百一十六條 對創(chuàng)新藥、罕見病治療藥品、兒童專用藥、創(chuàng)新治療用生物制品以及挑戰(zhàn)專利成功的申請人提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，實行數(shù)據(jù)保護。數(shù)據(jù)保護期自藥品批準上市之日算起。在數(shù)據(jù)保護期內(nèi)，藥品審評機構不再批準其他申請人同品種上市許可申請，經(jīng)已獲得上市許可的申請人同意或其他申請人自行取得數(shù)據(jù)的除外。數(shù)據(jù)保護的具體管理要求另行制定。

　　第一百一十七條 審評結論有下列情形之一的，不予批準上市許可申請：

　　(一)申報資料初步審查結果為不符合法律法規(guī)要求或不具備可評價性的;

　　(二)創(chuàng)新藥經(jīng)綜合評價不具有明確臨床價值的;

　　(三)改良型新藥與原品種相比，不具有明顯的臨床優(yōu)勢的;

　　(四)仿制藥與原研藥品或參比制劑質量和療效不一致的;生物類似藥與原研藥品或參照藥品質量和療效不相當?shù)?來源于經(jīng)典名方的中藥復方制劑與傳統(tǒng)應用在處方、生產(chǎn)工藝、給藥途徑、功能主治等方面不一致的;

　　(五)根據(jù)現(xiàn)場檢查和/或注冊檢驗結果，判定該申請在安全性、有效性、質量可控性等存在嚴重缺陷的;

　　(六)在注冊管理過程中發(fā)現(xiàn)申報資料或備案信息不真實或者發(fā)現(xiàn)涉及真實性問題申請人無法做出合理解釋的;

　　(七)研究項目設計和實施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質量可控性進行評價的;

　　(八)中藥處方藥味中含瀕危藥材，無法保證資源可持續(xù)利用的;

　　(九)按照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定應當撤銷藥品批準證明文件的;

　　(十)其他風險大于受益可能、明顯不具備上市價值的情形。

　　屬于本條第(一)、(五)、(六)、(七)、(八)、(九)項情況的，藥品審評機構可不再繼續(xù)進行綜合評估，作出直接不予批準結論。

　　第五節(jié)　非處方藥的申報

　　第一百一十八條 申請上市許可的藥品屬于按非處方藥管理的，申請人應當在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項。

　　第一百一十九條 申請上市許可的藥品屬于同時按處方藥和非處方藥管理的，申請人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請。

　　第一百二十條 屬于以下情況的，申請人可以在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項，符合非處方藥有關規(guī)定的，按照非處方藥審批和管理;不符合非處方藥有關規(guī)定的，按照處方藥審批和管理。

　　(一)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應證或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品;

　　(二)使用國家藥品監(jiān)督管理部門確定的非處方藥活性成份組成的新的復方制劑。

　　第一百二十一條 非處方藥的上市許可申請，其藥品說明書和包裝標簽應當符合非處方藥的有關規(guī)定。

　　第一百二十二條 境外上市的藥品屬于非處方藥的，申請在境內(nèi)上市，其技術要求與境內(nèi)生產(chǎn)的非處方藥相同。

　　第一百二十三條 非處方藥技術審評的指導原則以及已上市處方藥轉化為非處方藥的程序和技術要求另行制定。

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　　第五章　藥品注冊標準和說明書

　　第一節(jié)　藥品注冊標準

　　第一百二十四條 藥品注冊標準，是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準給申請人特定藥品的標準，其內(nèi)容主要包括生產(chǎn)工藝/質檢規(guī)程及質量指標、檢驗方法等技術要求。獲得上市許可的藥品必須按照核準的注冊標準進行生產(chǎn)。

　　第一百二十五條 藥品注冊標準由申請人提出，藥品審評機構負責藥品注冊標準的審評，在批準藥品上市時由國家藥品監(jiān)督管理部門一并核準。藥品注冊標準應當符合《中華人民共和國藥典》通用技術要求，并不得低于國家藥品標準，國家藥品標準進行更新的，藥品注冊標準應按相關規(guī)定進行修訂和申報。

　　第一百二十六條 藥品注冊標準的項目及其檢驗方法的設定，應當符合《中華人民共和國藥典》通用技術要求、國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的技術指導原則及國家藥品標準編寫原則。

　　第一百二十七條 申請人應當選取有代表性的樣品進行標準的研究工作。

　　第二節(jié)　藥品標準物質

　　第一百二十八條 藥品標準物質，是指供藥品標準中物理和化學測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校準設備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質，包括標準品、對照品、對照藥材、參考品。

　　第一百二十九條 國家藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準物質。

　　國家藥品檢驗機構可以組織有關的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗機構、藥品研究機構或者藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標定國家藥品標準物質。

　　第一百三十條 國家藥品檢驗機構負責組織對標定的標準物質從原材料選擇、制備方法、標定方法、標定結果、定值準確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進行審核，并作出可否作為國家藥品標準物質的結論。

　　第三節(jié)　藥品名稱、說明書和標簽

　　第一百三十一條 申請上市許可藥品的通用名稱、說明書和標簽應當符合國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。

　　第一百三十二條 申請人提交上市許可申請時，應同時提交擬定的藥品通用名稱。技術審評時，對于新藥及新的藥品通用名稱，藥品審評機構通知國家藥典委員會進行名稱核準，國家藥典委員會核準后及時將核準結果反饋藥品審評機構。對于已有的藥品通用名稱，藥品審評機構可根據(jù)審評需要，征求國家藥典委員會的命名意見。

　　申請人可在提交藥品上市許可申請前，向國家藥典委員會提出命名申請，經(jīng)核準后，將核準的藥品通用名稱與藥品上市許可申請一并提交。

　　第一百三十三條 藥品說明書和標簽由申請人提出，藥品審評機構根據(jù)綜合審評報告進行審核，在批準藥品上市時由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準。申請人應當對藥品說明書和標簽的科學性、規(guī)范性與準確性負責。

　　第一百三十四條 申請人應當跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時提出修改藥品說明書的補充申請。

　　第一百三十五條 申請人應當按照國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準的內(nèi)容印制說明書和標簽。

　　第一百三十六條 說明書經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門核準后，對社會公開。藥品批準上市后，國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品上市許可持有人的申請、各方報告及藥品不良反應監(jiān)測機構反饋的安全性信息，要求藥品上市許可持有人對說明書進行修訂，并對社會公開。

　　第六章 上市后變更與再注冊

　　第一節(jié) 上市后變更

　　第一百三十七條 上市后變更是指已獲批上市藥品注冊批件及附件載明內(nèi)容發(fā)生的變化，以及其他在藥品生產(chǎn)、質控、使用條件等方面發(fā)生的變化。對于上市后變更，藥品上市許可持有人應按規(guī)定進行申報、備案或記錄，藥品監(jiān)督管理部門通過審批、備案和年度報告等方式進行管理。

　　第一百三十八條 根據(jù)變更對藥品安全性、有效性和質量可控性可能產(chǎn)生影響的程度和風險，將變更分為三類：

　?、耦愖兏鼮槲⑿∽兏?，對藥品安全性、有效性和質量可控性可能具有輕微影響或基本不產(chǎn)生影響;

　?、蝾愖兏鼮橹卸茸兏?，對藥品安全性、有效性和質量可控性可能具有中等程度影響，需要相應的研究工作證明變更對藥品安全性、有效性和質量可控性不產(chǎn)生負面影響;

　　Ⅲ類變更為重大變更，對藥品安全性、有效性和質量可控性很可能產(chǎn)生顯著影響，需要通過系列的研究工作證明變更對藥品安全性、有效性和質量可控性不產(chǎn)生負面影響。

　　第一百三十九條 藥品上市許可持有人應系統(tǒng)性評估變更對藥品安全性、有效性和質量可控性等的影響，根據(jù)變更類型提交相應申請，并將所有變更匯總在年度報告中。

　　第一百四十條 對于I類變更，藥品上市許可持有人可以自行執(zhí)行，并需同時向藥品審評機構備案;對于Ⅱ類變更，藥品上市許可持有人需提交補充申請，國家藥品監(jiān)督管理部門受理申請后在規(guī)定期限內(nèi)未提出否定意見的，藥品上市許可持有人可以執(zhí)行;對于Ⅲ類變更，藥品上市許可持有人需向國家藥品監(jiān)督管理部門提交補充申請，獲得批準后方可執(zhí)行。

　　第一百四十一條 對于Ⅱ類和Ⅲ類變更，申請人向國家藥品監(jiān)督管理部門提交補充申請，填寫申請表，并報送有關資料。國家藥品監(jiān)督管理部門應當在5個工作日內(nèi)，對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具受理通知書;需要補充材料的，一次性告知申請人需要補充說明的內(nèi)容并要求限期補回，逾期未補正的，該申請視為未提出;不符合要求的，出具不予受理通知書，并說明理由;變更事項與變更類別不符的，要求申請人按更正后的類別重新申報。

　　第一百四十二條 在技術審評環(huán)節(jié)中，藥品審評機構可根據(jù)審評的需要，通知核查機構開展現(xiàn)場檢查和抽樣，核查機構在完成現(xiàn)場檢查和抽樣后，抽取的樣品送指定的藥品檢驗機構進行檢驗。核查機構和藥品檢驗機構分別將核查報告和檢驗結果反饋藥品審評機構。

　　第一百四十三條 對于Ⅱ類變更的補充申請，藥品審評機構應當在規(guī)定時限內(nèi)完成技術審評，符合要求的，在官方網(wǎng)站上發(fā)布無異議的結論;不符合要求的，需在規(guī)定時限內(nèi)通知申請人，并說明理由;超過時限未給出否定意見的，視為同意。

　　第一百四十四條 對于Ⅲ類變更的補充申請，藥品審評機構應當在規(guī)定時限內(nèi)完成技術審評。符合要求的，予以批準，發(fā)給《補充申請批件》;不符合要求的，不予批準，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

　　在技術審評時，藥品審評機構可根據(jù)審評需要，一次性告知申請人需要補充的內(nèi)容，申請人應在限定時間內(nèi)提交補充資料，逾期未提交的，該申請視為撤回。需要補充資料的，技術審評時限延長30個工作日。

　　第一百四十五條 藥品上市許可持有人、受托生產(chǎn)企業(yè)或藥品名稱等監(jiān)管信息變更，按照Ⅲ類變更管理;對于僅涉及文字性變化的藥品上市許可持有人或受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址變更，按照Ⅱ類變更管理。

　　第一百四十六條 對于說明書信息變更，按照Ⅲ類變更管理;對于不涉及說明書實質性內(nèi)容的變更，如僅涉及文字修訂或編輯方式變化的，按照Ⅱ類變更管理。為防控安全性風險需對說明書進行緊急修訂的，可予以加快審評。

　　第一百四十七條 補充申請獲得批準后，換發(fā)藥品批準證明文件的，原藥品批準證明文件由藥品監(jiān)督管理部門予以注銷。

　　第一百四十八條 對于Ⅱ類和Ⅲ類變更的申請，在獲得審批機構同意和批準后，按照藥品監(jiān)督管理部門相關規(guī)定執(zhí)行。

　　第二節(jié) 上市后再注冊

　　第一百四十九條 獲準上市的藥品，藥品注冊批件有效期為5年。在藥品注冊批件的有效期內(nèi)，藥品上市許可持有人應當對藥品的安全性、有效性和質量控制情況等進行持續(xù)考察及系統(tǒng)評價。藥品注冊批件有效期屆滿前，需要繼續(xù)上市的，藥品上市許可持有人應當在有效期屆滿6個月前申請再注冊。

　　第一百五十條 再注冊申請由藥品上市許可持有人向國家藥品監(jiān)督管理部門提出，按照規(guī)定填寫申請表，并提供有關申請材料。國家藥品監(jiān)督管理部門應當在5個工作日內(nèi)，對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具受理通知書;需要補充材料的，一次性告知申請人需要補充說明的內(nèi)容并要求限期補回，逾期未補正的，該申請視為撤回;不符合要求的，出具不予受理通知書，并說明理由。

　　第一百五十一條 國家藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊批件有效期屆滿前作出是否準予再注冊的決定，符合要求的，批準再注冊，核發(fā)新的藥品注冊批件;不符合要求的，不予批準，發(fā)出不予再注冊的通知，并說明理由;逾期未作決定的，視為準予再注冊。

　　第一百五十二條 對于藥品批準證明文件要求按時限完成上市后有關工作的，藥品上市許可持有人應在批準證明文件要求的時限內(nèi)，按照補充申請報送有關研究結果。

　　第一百五十三條 藥品上市許可持有人應對上市藥品進行持續(xù)研究，并建立藥物警戒體系和風險管理體系，及時評估風險情況，提出改進措施。

　　第一百五十四條 藥品上市許可持有人在藥品注冊批件有效期內(nèi)，每年都需要對上一個年度藥品的變更以及上市后的安全性信息等進行匯總并評價分析后，向藥品審評機構提交年度報告。報告應于獲準上市后每滿1年后的2個月內(nèi)提交。

　　年度報告包括上一年度所有各類變更，包括已經(jīng)提交申請的變更，和已經(jīng)執(zhí)行的其他各類變更等，以及對各類變更的評估分析與總結;上市后的安全性信息;上市后研究、生產(chǎn)和銷售信息;使用過的說明書和標簽樣本;按照藥品注冊批件要求及其他相關規(guī)定開展的上市后研究的進展情況;接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的工作日志等信息。

　　第一百五十五條 藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)年度報告的內(nèi)容，針對特定的變更事項，要求企業(yè)開展進一步的研究工作。

　　第一百五十六條 有下列情形之一的藥品不予批準再注冊：

　　(一)藥品注冊批件有效期屆滿前未提出再注冊申請的;

　　(二)藥品注冊批件有效期內(nèi)該藥品所有規(guī)格產(chǎn)品均未上市的;

　　(三)藥品注冊批件有效期內(nèi)不能履行持續(xù)考察藥品質量、療效和不良反應責任的;

　　(四)藥品注冊批件有效期內(nèi)考察發(fā)現(xiàn)藥品存在重大安全性或質量問題的，療效不確切的;

　　(五)對于有條件批準的品種，未在規(guī)定時限內(nèi)完成有關工作及提交補充申請，或研究結果不能確認其安全性、有效性或質量可控性的;

　　(六)藥品上市許可持有人未能按照年度報告要求提交監(jiān)測信息。

　　(七)其他不符合有關規(guī)定的情形。

　　第七章　時　限

　　第一百五十七條 藥品監(jiān)督管理部門應當遵守《藥品管理法》、《行政許可法》及《藥品管理法實施條例》規(guī)定的藥品注冊時限要求。本辦法所稱藥品注冊時限，是藥品注冊的一般審評審批程序的受理、審查、審批等工作的最長時間，根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審批或者申請人補充資料等所用時間不計算在內(nèi)。藥品注冊特殊審批程序的時限要求另行制定。

　　藥品審評工作時間應當按照本辦法的規(guī)定執(zhí)行。有特殊原因需要延長時間的，應當說明理由，報國家藥品監(jiān)督管理部門批準并告知申請人。

　　第一百五十八條 受理工作時限：

　　(一)申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理;

　　(二)申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請;

　　(三)申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;

　　(四)申報資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。

　　第一百五十九條 藥物臨床試驗申請工作時限：

　　(一)審評審批：自受理之日起60個工作日內(nèi)，形成審批結論;未給出否定或質疑的意見的，自受理之日起第61個工作日視為同意。

　　(二)補充資料：自申請人按要求在規(guī)定時限內(nèi)一次性提交全部補充資料，藥品審評機構未給出否定意見的，自補充全部資料之日起第41個工作日視為同意。

　　(三)重大變更：申請人向藥品審評機構提交變更申請，自申請之日起40個工作日內(nèi)未收到藥品審評機構否定或質疑意見，即可執(zhí)行。

　　第一百六十條 藥品上市許可申請工作時限：

　　(一)初步審評：自受理之日起20個工作日內(nèi)完成初步審評。

　　(二)全面審評：新藥上市許可申請，100個工作日;仿制藥、生物類似藥、傳統(tǒng)藥上市許可申請，120個工作日。

　　(三)補充資料：需要補充資料的，技術審評時間增加總長不超過原時限的1/3。

　　第一百六十一條 上市后變更與再注冊工作時限：

　　(一)Ⅱ類變更：自受理之日起30個工作日。

　　(二)Ⅲ類變更：自受理之日起60個工作日。

　　(三)再注冊：自受理之日起90個工作日。

　　(四)補充資料：收到補充資料后，在原時限基礎上延長30個工作日。

　　第一百六十二條 藥品檢驗工作時限如下：

　　(一)一般藥品的樣品檢驗，30個工作日;同時進行樣品檢驗和標準復核，60個工作日。

　　(二)特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗，60個工作日;同時進行樣品檢驗和標準復核，90個工作日。

　　第一百六十三條 現(xiàn)場檢查工作時限如下：

　　(一)藥品審評機構基于審評需要發(fā)起的，核查機構在收到現(xiàn)場檢查的通知后，應當在30日內(nèi)組織進行現(xiàn)場檢查，按通知要求完成現(xiàn)場檢查后，應于10日內(nèi)將現(xiàn)場檢查報告送交藥品審評機構。

　　(二)新藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，申請人應當自收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起6個月內(nèi)向藥品審評機構提出現(xiàn)場檢查的申請。藥品審評機構在收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請后，應當在30日內(nèi)組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進行現(xiàn)場檢查，核查機構在完成現(xiàn)場檢查后10日內(nèi)將生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告送交藥品審評機構。超過6個月申請人無正當理由未提出現(xiàn)場檢查申請的，該藥品上市許可申請視為主動撤回。

　　需要現(xiàn)場抽樣的，核查機構在收到現(xiàn)場抽樣的通知后，應當在30日內(nèi)組織進行現(xiàn)場抽樣，按通知要求完成抽樣后，應于10日內(nèi)將樣品送交指定的藥品檢驗機構。

　　第一百六十四條 國家藥品監(jiān)督管理部門應當在20日內(nèi)作出審批決定;20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管領導批準，可以延長10日，并應當將延長時限的理由告知申請人。

　　第一百六十五條 國家藥品監(jiān)督管理部門應當自作出決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達有關行政許可證件。

　　第一百六十六條 審評過程中藥品檢驗、現(xiàn)場檢查所用時間不計算在時限內(nèi)。根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止程序，或申請人補充、補正資料等所用時間不計算在時限內(nèi)。審查過程中因特殊原因需要延長時限的，應有正當理由，并書面告知申請人。

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　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對《藥品注冊管理辦法》進行了修訂，起草了《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》。下面環(huán)球網(wǎng)校將“藥品注冊管理辦法修訂稿(全文)”內(nèi)容分享如下，希望大家及時關注。

　　第八章 監(jiān)督管理

　　第一百六十七條 藥品注冊各參與方應當建立質量管理體系，設有質量保證部門，并接受監(jiān)督管理。

　　第一百六十八條 藥品監(jiān)督管理部門建立藥物研制監(jiān)管體系，公開藥物研制和監(jiān)管相關信息。

　　第一百六十九條 省級藥品監(jiān)督管理部門應當對行政區(qū)域內(nèi)開展的藥物研制及備案制定年度檢查計劃和方案，依據(jù)相關要求，對項目和機構實施日常檢查，并可根據(jù)檢查需要開展延伸檢查。日常檢查情況應進行年度報告，發(fā)現(xiàn)重大問題時應當及時報告。必要時，可以采取相應的行政管理措施。

　　第一百七十條 在審評審批期間，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)品種的風險、審評需要以及被檢查機構歷史檢查情況決定是否啟動現(xiàn)場檢查，以確認申報資料的真實、準確和完整。

　　第一百七十一條 藥品批準文號的格式為：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。

　　《進口藥品注冊證》證號的格式為：H(Z、S)+4位年號+4位順序號;《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為：H(Z、S)C+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。

　　核發(fā)藥品上市許可批準文號或進口藥品注冊證號、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號不因上市后的其他注冊事項的變更而改變。

　　第一百七十二條 藥品審評機構按程序和要求作出建議不予批準的技術審評意見時，應當說明理由，向社會公示審評結論，并告知申請人依法享有提請復審的權利。公示期間，申請人可向藥品審評機構提出復審申請并說明復審理由。復審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。

　　復審老師委員會可對有爭議的審評結論進行復審。

　　第一百七十三條 藥品審評機構接到復審申請后，在50日內(nèi)組織復審老師委員會，聽取審評老師和申請人的意見，公開論證形成最終復審意見，并通知申請人。維持原決定的，藥品審評機構不再受理再次的復審申請。復審需要進行技術審查的，國家藥品監(jiān)督管理部門應當組織有關專業(yè)技術人員按照不超過原申請所用時間進行。申請人對國家藥品監(jiān)督管理部門責令暫停藥物臨床試驗的決定有爭議時，可按復審的相關規(guī)定辦理。

　　第一百七十四條 藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督管理中發(fā)現(xiàn)備案信息和年報信息與實際情況存在不一致的，告知備案機構撤銷其備案，如發(fā)現(xiàn)真實性問題的，依法予以處罰。

　　第一百七十五條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及檢驗、監(jiān)督單位發(fā)現(xiàn)上市藥品存在嚴重的安全性、有效性問題時，應當及時向省級藥品監(jiān)督管理部門報告。省級藥品監(jiān)督管理部門收到報告后應當立即組織調(diào)查，并將調(diào)查結果及時報告國家藥品監(jiān)督管理部門。

　　第一百七十六條 國家藥品監(jiān)督管理部門按藥品全生命周期管理，要求藥品上市許可持有人對批準上市的新藥設立藥物警戒系統(tǒng)，并按照年度報告要求提交安全性監(jiān)測信息。

　　第一百七十七條 有下列情形之一的，由國家藥品監(jiān)督管理部門注銷藥品批準文號，并予以公布：

　　(一)批準證明文件的有效期未滿，申請人自行提出注銷藥品批準文號的;

　　(二)不予再注冊的品種;

　　(三)按照《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實施條例》第四十一條的規(guī)定，對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，撤銷批準證明文件的;

　　(四)依法作出撤銷藥品批準證明文件的行政處罰決定的;

　　(五)其他依法應當撤銷或者撤回藥品批準證明文件的情形。

　　第九章 法律責任

　　第一百七十八條 有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的，國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關系人的請求或者依據(jù)職權，可以撤銷有關的藥品批準證明文件。

　　第一百七十九條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本法的規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監(jiān)察機關責令改正;情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分：

　　(一)對符合法定條件的藥品注冊申請不予受理的;

　　(二)不在受理場所公示依法應當公示的材料的;

　　(三)在受理、審評、審批過程中，未向申請人、利害關系人履行法定告知義務的;

　　(四)申請人提交的申報資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內(nèi)容的;

　　(五)未依法說明不受理或者不批準藥品注冊申請理由的;

　　(六)依法應當舉行聽證而不舉行聽證的。

　　第一百八十條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在藥品注冊過程中索取或者收受他人財物或者謀取其他利益，構成犯罪的，依法追究刑事責任;尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。

　　第一百八十一條 藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊過程中有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監(jiān)察機關責令改正，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分;構成犯罪的，依法追究刑事責任：

　　(一)對不符合法定條件的申請作出準予注冊決定或者超越法定職權作出準予注冊決定的;

　　(二)對符合法定條件的申請作出不予注冊決定或者不在法定期限內(nèi)作出準予注冊決定的;

　　(三)違反本辦法規(guī)定未履行保密義務的。

　　第一百八十二條 藥品檢驗機構在承擔藥品審批所需要的檢驗工作時，出具虛假檢驗報告的，依照《藥品管理法》的規(guī)定處罰。

　　第一百八十三條 藥品監(jiān)督管理部門擅自收費或者不按照法定項目和標準收費的，由其上級行政機關或者監(jiān)察機關責令退還非法收取的費用;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。

　　第一百八十四條 在藥品注冊中未按照規(guī)定實施《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》或者《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》的，依照《藥品管理法》的規(guī)定處罰。

　　第一百八十五條 申請人在申報藥品注冊時，報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準。自發(fā)現(xiàn)之日起，3年內(nèi)不受理其申報該品種的藥品注冊申請，1年內(nèi)不受理其所有藥品注冊申請;已受理的不予批準。藥品監(jiān)管部門將組織對該申請人此前獲得的藥品批準證明文件進行追溯檢查，發(fā)現(xiàn)弄虛作假行為的，依據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，撤銷相關藥品批準證明文件，5年內(nèi)不受理其所有藥品注冊申請。

　　藥品監(jiān)督管理部門對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，并予以公布。

　　第一百八十六條 藥品注冊申請材料造假涉嫌犯罪行為的，依照《最高人民法院最高人民檢察院關于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》處理。

　　第一百八十七條 本辦法自201*年*月*日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年7月10日公布的《藥品注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號)同時廢止。

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