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國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定(征求意見稿)

更新時間:2017-03-22 13:18:12 來源:環(huán)球網(wǎng)校 瀏覽83收藏24

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摘要   根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)要求,為鼓勵境外未上市新藥經(jīng)批準后在境內(nèi)外同步開展臨床試驗,縮短境內(nèi)外上市時間間隔,滿足公眾對新藥的臨床需求,國家食品藥品

  根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)要求,為鼓勵境外未上市新藥經(jīng)批準后在境內(nèi)外同步開展臨床試驗,縮短境內(nèi)外上市時間間隔,滿足公眾對新藥的臨床需求,國家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定(征求意見稿)》,具體內(nèi)容環(huán)球網(wǎng)校分享如下,并提醒有關(guān)單位和社會各界人士可于2017年4月20日前,通過以下方式提出意見:

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  1.登錄中國政府法制信息網(wǎng)(網(wǎng)址:http://www.chinalaw.gov.cn),進入首頁左側(cè)的“法規(guī)規(guī)章草案意見征集系統(tǒng)”提出意見和建議。

  2.通過電子郵件方式將意見發(fā)送至hxypc@cfda.gov.cn,并注明郵件主題“調(diào)整進口藥品注冊事項決定意見”。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

關(guān)于調(diào)整進口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定(征求意見稿)

  根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)要求,為鼓勵境外未上市新藥經(jīng)批準后在境內(nèi)外同步開展臨床試驗,縮短境內(nèi)外上市時間間隔,滿足公眾對新藥的臨床需求,經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議研究決定,對進口藥品注冊管理有關(guān)事項作如下調(diào)整:

  一、在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的,取消臨床試驗用藥物應(yīng)當已在境外注冊或者已進入II期或者III期臨床試驗的要求,疫苗類藥物除外。

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  根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)要求,為鼓勵境外未上市新藥經(jīng)批準后在境內(nèi)外同步開展臨床試驗,縮短境內(nèi)外上市時間間隔,滿足公眾對新藥的臨床需求,國家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定(征求意見稿)》,具體內(nèi)容環(huán)球網(wǎng)校分享如下,并提醒有關(guān)單位和社會各界人士可于2017年4月20日前,通過以下方式提出意見:

  相關(guān)推薦:食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布進口藥品目錄中藥用輔料進口通關(guān)有關(guān)事宜通告

  二、對于在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗,完成國際多中心藥物臨床試驗后,可以直接提出藥品上市注冊申請;提出上市注冊申請時,應(yīng)當執(zhí)行《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件的要求。

  三、對于申請進口的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥,取消應(yīng)當獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求。

  四、對于本決定發(fā)布前已受理的,以國際多中心臨床試驗數(shù)據(jù)提出免做進口臨床試驗的注冊申請,符合要求的,可以批準進口。

  本決定自 年 月 日起實施。藥品監(jiān)管相關(guān)規(guī)章中有關(guān)進口藥品注冊管理與本決定不一致的,按照本決定執(zhí)行。

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