2017執(zhí)業(yè)藥師考試題庫:藥事管理與法規(guī)第五章易錯題
按照人社部人事考試中心公告,原定于2017年10月14日、15日進行的執(zhí)業(yè)藥師資格考試,因考務(wù)工作安排調(diào)整至11月18日、19日進行。為幫助大家充分備考,環(huán)球網(wǎng)校分享“2017執(zhí)業(yè)藥師考試題庫:藥事管理與法規(guī)第五章易錯題”,預祝大家都能順利通過2017年執(zhí)業(yè)藥師考試。
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第五章 藥品經(jīng)營與使用管理
1、藥品發(fā)生群體不良反應(yīng)的報告時限是
A.15日內(nèi)
B.立即
C.1日內(nèi)
D.3日內(nèi)
參考答案:B
試題難度:本題共被作答236次 ,正確率77% ,易錯項為B,A 。
參考解析:藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后,應(yīng)當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu).必要時可以越級報告。故選B。建議考生運用口訣“群體立即報”準確記憶。
2、下列情形屬于藥品嚴重不良反應(yīng)的有
A.因服用藥品引起死亡的
B.長期服用藥品引起慢性中毒的
C.出現(xiàn)藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)
D.因服用藥品導致住院或住院時間延長
參考答案:A,D
試題難度: 本題共被作答205次 ,正確率35% ,易錯項為A,D 。
參考解析:嚴重藥品不良反應(yīng)是使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng):①導致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;⑤導致住院或者住院時間延長;⑥導致其他重要醫(yī)學事件,如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。故選A、D。建議考生運用口訣“生死愛(癌)急(畸)缺,氣(器)功損傷殘,住院長不治”準確記憶。
3、對新藥監(jiān)測期已滿的藥品,應(yīng)報告的不良反應(yīng)包括
A.所有可疑的不良反應(yīng)
B.說明書中未載明的不良反應(yīng)
C.服用后引起死亡的不良反應(yīng)
D.服用后導致住院時間延長的不良反應(yīng)
參考答案:B,C,D
試題難度:本題共被作答222次 ,正確率63% ,易錯項為C,B 。
參考解析:(1)新藥監(jiān)測期已滿的藥品屬于其他國產(chǎn)藥品,報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。(2)新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。(3)嚴重藥品不良反應(yīng),是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng):①導致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;⑤導致住院或者住院時間延長;⑥導致其他重要醫(yī)學事件,如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。故選B、C、D。
4、對進口滿5年的藥品,應(yīng)報告的不良反應(yīng)包括
A.藥物相互作用引起的不良反應(yīng)
B.所有可疑的不良反應(yīng)
C.服用后導致住院時間延長的不良反應(yīng)
D.服用后引起死亡的不良反應(yīng)
參考答案:C,D
試題難度:本題共被作答194次 ,正確率64% ,易錯項為C,D 。 參考解析:首次獲準進口5年以上的進口藥品,報告新的和嚴重的不良反應(yīng);導致死亡的藥品不良反應(yīng)和導致住院或者住院時間延長的不良反應(yīng)屬于嚴重藥品不良反應(yīng)。故選C、D。
5、藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品,應(yīng)當采取的措施有
A.及時告知醫(yī)務(wù)人員相關(guān)信息
B.修改標簽和說明書
C.暫停生產(chǎn)、銷售
D.主動召回
參考答案:A,B,C,D
試題難度:本題共被作答210次 ,正確率53% ,易錯項為D,C 。
參考解析:藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品,應(yīng)當通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾;采取修改標簽和說明書,暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施,減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復發(fā)生;對不良反應(yīng)大的藥品,應(yīng)當主動申請注銷其批準證明文件。故選A、B、C、D。建議考生運用口訣“生產(chǎn)告停召改書銷件”準確記憶。
6、國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的分析評價結(jié)果,采取的處理方式有
A.責令修改藥品說明書
B.暫停生產(chǎn)、銷售和使用該藥品
C.對不良反應(yīng)大的藥品應(yīng)當撤銷藥品批準證明文件,并予以公布
D.對已撤銷批準證明文件的藥品,要求退回藥品生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)銷毀處理
參考答案:A,B,C
試題難度:本題共被作答185次 ,正確率49% ,易錯項為C,B 。 參考解析:國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品分析評價結(jié)果,可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究;必要時,應(yīng)當采取責令修改藥品說明書,暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施,對不良反應(yīng)大的藥品,應(yīng)當撤銷藥品批準證明文件,并將有關(guān)措施及時通報衛(wèi)生行政部門。故選A、B、C。建議考生運用口訣“國藥停召改書銷件”準確記憶。
7、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)重點監(jiān)測的品種不包括
A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品
B.國家基本藥物目錄中的藥品
C.首次進口5年內(nèi)的藥品
D.省級以上藥品監(jiān)督管理部門要求的特定藥品
參考答案:B
試題難度:本題共被作答211次 ,正確率83% ,易錯項為B,D 。
參考解析:(1)對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進口5年內(nèi)的藥品,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當開展重點監(jiān)測,并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總、分析、評價和報告,對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)安全性情況主動開展重點監(jiān)測。故A、C應(yīng)當開展主動監(jiān)測。建議考生運用口訣“新進5年內(nèi)應(yīng)重監(jiān);他進滿5年主重監(jiān)”準確記憶。 (2)省級以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測情況可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對特定藥品進行重點監(jiān)測,故D應(yīng)當開展主動監(jiān)測。
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