2017執(zhí)業(yè)藥師考試題庫:藥事管理與法規(guī)第四章易錯題

　　按照人社部人事考試中心公告，原定于2017年10月14日、15日進行的執(zhí)業(yè)藥師資格考試，因考務工作安排調整至11月18日、19日進行。為幫助大家充分備考，環(huán)球網(wǎng)校分享“2017執(zhí)業(yè)藥師考試題庫:藥事管理與法規(guī)第四章易錯題”，預祝大家都能順利通過2017年執(zhí)業(yè)藥師考試。

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第四章 藥品研制與生產管理

　　1、對可能具有安全隱患的藥品進行調查評估的主體是

　　A.藥品生產企業(yè)

　　B.藥品經營企業(yè)

　　C.醫(yī)療機構

　　D.藥品檢驗機構

　　參考答案：A

　　試題難度：本題共被作答228次 ，正確率76% ，易錯項為A,D 。 參考解析：藥品生產企業(yè)是藥品召回的責任主體;應當保存完整的購銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品。故選A。建議考生運用口訣“生產召回評估主體”準確記憶。

　　2、藥品生產企業(yè)的關鍵人員包括

　　A.企業(yè)負責人

　　B.法定代表人

　　C.生產管理負責人

　　D.質量受權人

　　參考答案：A,C,D

　　試題難度：本題共被作答203次 ，正確率52% ，易錯項為A,C 。

　　參考解析：藥品生產企業(yè)的關鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括企業(yè)負責人、生產管理負責人和質量受權人。故選A、C、D。

　　3、有關藥品生產的說法，錯誤的有

　　A.藥品生產工藝的改進，必須報國家藥品監(jiān)督管理部門備案

　　B.藥品生產工藝的改進，必須報省級藥品監(jiān)督管理部門批準

　　C.中藥飲片的炮制須遵循省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范

　　D.中藥飲片出廠前，生產企業(yè)必須對其進行質量檢驗。

　　參考答案：A,B,C

　　試題難度：本題共被作答206次 ，正確率22% ，易錯項為C,A 。

　　參考解析：(1)藥品的生產：藥品必須按照國家藥品標準和國家藥品監(jiān)督管理部門批準的生產工藝進行生產。生產記錄必須完整準確。藥品生產企業(yè)改變影響藥品質量的生產工藝的,必須報原比準部門審核批準。故A、B錯誤。 (2)藥品出廠前自檢：①藥品生產企業(yè)必須對其生產的藥品進行質量檢驗;②不符合國家藥品標準或者不按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。故D正確，C錯誤。

　　4、有關藥品生產監(jiān)督管理的說法，正確的有

　　A.藥品生產企業(yè)新增生產劑型的，應按照規(guī)定申請《藥品生產質量管理規(guī)范》認證

　　B.通過《藥品生產質量管理規(guī)范》認證的藥品生產企業(yè)可以接受委托生產中藥注射劑

　　C.藥品生產企業(yè)變更《藥品生產許可證》許可事項，應在許可事項發(fā)生變更30目前申請變更登記

　　D.藥品生產企業(yè)終止生產藥品或者關閉的，其《藥品生產許可證》由原發(fā)證部門撤銷

　　參考答案：A,C,D

　　試題難度：本題共被作答203次 ，正確率71% ，易錯項為D,C 。

　　參考解析：(1)麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑和原料藥不得委托生產,故B錯誤。 (2)藥品生產企業(yè)變更《藥品生產許可證》許可事項，應在許可事項發(fā)生變更30日前申請變更登記，故C正確。 (3)藥品生產企業(yè)終止生產藥品或者關閉的，其《藥品生產許可證》由原發(fā)證部門撤銷，故D正確。 (4)新開辦藥品生產企業(yè)或藥品生產企業(yè)新增生產范圍、新建車間的.應當按照規(guī)定申請藥品GMP認證，故A正確。

　　5、對于存在安全隱患的藥品，下列說法正確的有

　　A.藥品生產企業(yè)決定召回后，應在規(guī)定時間內通知藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品

　　B.藥品經營企業(yè)應當協(xié)助藥品生產企業(yè)履行召回該藥品義務

　　C.藥品使用單位應向衛(wèi)生行政部門報告，等待停止使用該藥品的通知

　　D.藥品監(jiān)督管理部門對該藥品安全隱患開展調查時，該藥品生產企業(yè)應當回避

　　參考答案：A,B

　　試題難度：本題共被作答172次 ，正確率55% ，易錯項為A,B 。

　　參考解析：(1)藥品生產企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，通知到有關藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。故A正確。 (2)藥品監(jiān)督管理部門對藥品可能存在的安全隱患開展調查時，藥品生產企業(yè)應當予以協(xié)助。故D錯誤。 (3)藥品經營企業(yè)、使用單位應當協(xié)助藥品生產企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。藥品經營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經營、使用的藥品存在安全隱患的.應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。故B正確，C錯誤。

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　　6、對可能具有安全隱患的藥品進行調查評估的主體是

　　A.藥品生產企業(yè)

　　B.藥品經營企業(yè)

　　C.醫(yī)療機構

　　D.藥品檢驗機構

　　參考答案：A

　　試題難度：本題共被作答228次 ，正確率76% ，易錯項為A,D 。 參考解析：藥品生產企業(yè)是藥品召回的責任主體;應當保存完整的購銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品。故選A。建議考生運用口訣“生產召回評估主體”準確記憶。

　　7、根據(jù)《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)[2015]44號)，我國改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的主要任務包括

　　A.改進藥品臨床試驗審批，允許境外未上市新藥經批準后在境內開展臨床試驗，鼓勵國內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗

　　B.對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批

　　C.對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價

　　D.開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發(fā)機構和藥品經營企業(yè)申請注冊新藥

　　參考答案：A,B,C

　　試題難度：本題共被作答190次 ，正確率41% ，易錯項為C,B 。

　　參考解析：《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》提出： (1)改進藥品臨床試驗審批：允許境外未上市新藥經批準后在境內同步開展臨床試驗，鼓勵國內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗，符合要求的試驗數(shù)據(jù)可在注冊申請中使用。故A正確。

　　(2)對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度：加快臨床急需新藥的審評審批，申請注冊新藥的企業(yè)需承諾其產品在我國上市銷售的價格不高于原產國或我國周邊可比市場價格。故B正確。

　　(3)提高仿制藥質量：仿制藥審評審批要以原研藥品作為參比制劑，確保新批準的仿制藥質量和療效與原研藥品一致。對改革前受理的藥品注冊申請，繼續(xù)按照原規(guī)定進行審評審批，在質量一致性評價工作中逐步解決與原研藥品質量和療效一致性問題。故C正確。

　　(4)開展藥品上市許可持有人制度試點：允許藥品研發(fā)機構和科研人員申請注冊新藥，在轉讓給企業(yè)生產時，只進行生產企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產品檢驗，不再重復進行藥品技術審評。故D錯誤。

　　8、有關上市許可人制度的說法，正確的有

　　A.試點行政區(qū)域內的藥品研發(fā)機構或者科研人員可以作為藥品注冊申請人

　　B.試點行政區(qū)域內的藥品研發(fā)機構或者科研人員取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為藥品上市許可持有人

　　C.藥品上市許可持有人，必須委托試點行政區(qū)域內具備資質的藥品生產企業(yè)生產批準上市的藥品

　　D.藥品上市許可持有人轉讓給企業(yè)生產時，需要進行進行藥品技術審評、生產企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產品檢驗

　　參考答案：A,B

　　試題難度：本題共被作答209次 ，正確率24% ，易錯項為B,A 。

　　參考解析：(1)試點行政區(qū)域內藥品研發(fā)機構或者科研人員可以作為藥品注冊申請人，提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請，申請人取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為藥品上市許可持有人。故A、B正確。 (2)持有人不具備相應生產資質的，須委托試點行政區(qū)域內具備資質的藥品生產企業(yè)生產批準上市的藥品;持有人具備相應生產資質的，可以自行生產，也可以委托受托生產企業(yè)生產。故C錯誤。 (3)持有人轉讓給企業(yè)生產時，只進行生產企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產品檢驗.不再重復進行藥品技術審評。故D錯誤。

　　9、根據(jù)《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》，可以加快審評審批的新藥包括

　　A.末在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其制劑

　　B.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑

　　C.未在國內外獲準上市的生物制品

　　D.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥

　　參考答案：A,B,C,D

　　試題難度：本題共被作答198次 ，正確率33% ，易錯項為B,A 。

　　參考解析：實施特殊審批，加快審評審批的新藥包括： (1)未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。故A、B正確。 (2)未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品。故C正確。 (3)治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥。 (4)治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。故D正確。

　　10、

　　根據(jù)《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》，可以單獨排隊，加快審評審批的藥品包括

　　A.防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥注冊申請

　　B.臨床急需且專利到期前2年的藥品臨床試驗申請

　　C.專利到期前2年的藥品生產申請

　　D.兒童用藥注冊申請

　　參考答案：A,D

　　試題難度： 本題共被作答196次 ，正確率42% ，易錯項為A,D 。

　　參考解析：實行單獨排隊，加快審評審批的藥品包括：

　　(1)防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥注冊申請。故A正確。

　　(2)兒童用藥注冊申請。故D正確。

　　(3)老年人特有和多發(fā)疾病用藥注冊申請。

　　(4)列入國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品注冊申請。

　　(5)使用先進技術、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的臨床急需用藥注冊申請。

　　(6)轉移到中國境內生產的創(chuàng)新藥注冊申請。

　　(7)申請人在歐盟、美國同步申請并獲準開展藥物臨床試驗的新藥臨床試驗申請，或在中國境內用同一生產線生產并在歐盟、美國同步申請上市且已通過其藥品審批機構現(xiàn)場檢查的藥品注冊申請。

　　(8)臨床急需且專利到期前3年的藥品臨床試驗申請和專利到期前1年的藥品生產申請。故B、C錯誤。

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