食藥監(jiān)管總局藥品生產(chǎn)場地變更簡化注冊審批管理規(guī)定征求意見稿
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促進新藥研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和生產(chǎn)技術(shù)合理流動，鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組，規(guī)范藥品生產(chǎn)場地變更的注冊行為，食品藥品監(jiān)管總局組織起草了《藥品生產(chǎn)場地變更簡化注冊審批管理規(guī)定(征求意見稿)》，為幫助大家及時了解相關(guān)信息，環(huán)球網(wǎng)校將“食藥監(jiān)管總局藥品生產(chǎn)場地變更簡化注冊審批管理規(guī)定征求意見稿”詳細內(nèi)容分享如下：
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藥品生產(chǎn)場地變更簡化注冊審批管理規(guī)定
(征求意見稿)
第一條為促進新藥研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和生產(chǎn)技術(shù)合理流動，鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組，規(guī)范藥品生產(chǎn)場地變更的注冊行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品注冊管理辦法》，制定本規(guī)定。
第二條 已上市藥品的生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、委托生產(chǎn)、企業(yè)兼并重組、異地搬遷、改建擴建等情況均涉及藥品生產(chǎn)場地的變更，中藥、化學(xué)藥品(原料藥、制劑)、生物制品相關(guān)注冊申請的申報、審評、審批適用本規(guī)定。
第三條在中國境內(nèi)，同一生產(chǎn)場地一般是指負責(zé)實際生產(chǎn)的新舊建筑物擁有同一生產(chǎn)地址。不同生產(chǎn)場地是指負責(zé)實際生產(chǎn)的新舊建筑物擁有不同的生產(chǎn)地址。該生產(chǎn)地址均應(yīng)當是藥品上市許可持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)注冊時國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)所發(fā)藥品注冊批件標明的。
在中國境外，同一生產(chǎn)場地是指負責(zé)實際生產(chǎn)的新舊建筑物必須緊鄰或毗鄰，之間間斷或有間隔就視為不同生產(chǎn)場地。
凡是藥品生產(chǎn)條件、生產(chǎn)設(shè)備及質(zhì)量保證體系等已進行系統(tǒng)評估的藥品實際生產(chǎn)線發(fā)生變更的，均應(yīng)當屬于藥品生產(chǎn)場地發(fā)生變更。
第四條藥品生產(chǎn)場地的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)檢查歷史(接受或未接受GMP檢查)、生產(chǎn)場地內(nèi)所進行的操作以及藥品的類別(例如原料藥中間體、原料藥、特殊制劑、中藥、生物制品等)等是對藥品安全性、有效性存在潛在影響的主要因素。根據(jù)其對最終產(chǎn)品可能產(chǎn)生的影響程度，藥品生產(chǎn)場地變更分為重大變更、中度變更、微小變更。
第五條重大變更指變更對藥品的安全性、有效性或者質(zhì)量可控性有可能產(chǎn)生潛在較大的影響。該類變更需要經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心審評批準后方可實施。
中度變更指變更對藥品的安全性、有效性或者質(zhì)量可控性有可能產(chǎn)生潛在影響，但影響較小。該類變更在藥品上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)提交補充申請后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心在規(guī)定期限內(nèi)未予否定或質(zhì)疑的，可以實施。集團內(nèi)的中度變更按本規(guī)定第九條執(zhí)行。
微小變更指變更對藥品的安全性、有效性或者質(zhì)量可控性一般不會產(chǎn)生影響。該類變更可以自行實施，上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當向國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心備案。
第六條藥品審評部門應(yīng)當在對所審品種的性質(zhì)和檢查歷史等因素進行綜合評估后，或針對審評中發(fā)現(xiàn)的問題，確定是否需要進行境內(nèi)或境外的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并向藥品檢查部門發(fā)出檢查通知。國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心負責(zé)組織開展屬于重大或中度變更的藥品生產(chǎn)場地變更的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查工作。
第七條藥品生產(chǎn)場地發(fā)生重大變更或中度變更的，境內(nèi)生產(chǎn)藥品的上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當向所在地省級食品藥品檢驗機構(gòu)報送變更后生產(chǎn)的3批樣品。生物制品、進口藥品應(yīng)向中國食品藥品檢定研究院報送生產(chǎn)場地變更后生產(chǎn)的3批樣品。食品藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當在規(guī)定的時限內(nèi)完成檢驗，并出具藥品檢驗報告。
第八條藥品上市許可持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當是藥品生產(chǎn)場地變更的責(zé)任主體，應(yīng)當對生產(chǎn)場地變更的必要性及風(fēng)險進行合理評估，對變更前后藥品的質(zhì)量進行全面分析和研究驗證。
第九條集團內(nèi)除生物制品外，藥品生產(chǎn)場地變更屬于中度變更，且變更前后質(zhì)量保證體系基本一致，生產(chǎn)設(shè)備、標準操作規(guī)程(SOP)、人員具有的生產(chǎn)操作經(jīng)驗等均保持不變，變更后的藥品生產(chǎn)場地符合GMP要求，藥品上市許可持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)在向國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心申報補充申請后，即可實施該類變更。
第十條藥品的生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，雙方應(yīng)當簽訂合同，產(chǎn)生糾紛的，應(yīng)當由轉(zhuǎn)讓方和受讓方自行協(xié)商解決或通過人民法院的司法途徑解決。轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當將轉(zhuǎn)讓藥品的所有規(guī)格一次性轉(zhuǎn)讓給同一個受讓方，同時向食品藥品監(jiān)管部門提出注銷藥品批準文號的申請。
上市許可持有人制度實施前，對于僅持有《新藥證書》且監(jiān)測期未滿，未取得藥品批準文號藥品的生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓，合同的轉(zhuǎn)讓方應(yīng)為《新藥證書》所有署名單位。對于持有《新藥證書》且監(jiān)測期未滿，已取得藥品批準文號藥品的生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓，合同的轉(zhuǎn)讓方除《新藥證書》所有署名單位外，還應(yīng)當包括持有藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
第十一條對于持有《新藥證書》且監(jiān)測期未滿藥品的生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓，應(yīng)當在《新藥證書》原件上標注已批準轉(zhuǎn)讓的相關(guān)信息后予以返還;未獲批準的，《新藥證書》原件予以退還。
第十二條進口藥品實際承擔(dān)生產(chǎn)任務(wù)的藥品生產(chǎn)場地發(fā)生重大或中度變更的，申請人應(yīng)通過補充申請將相關(guān)的研究驗證資料報國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心。經(jīng)審評符合要求的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)新的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，原注冊證收回注銷，其注冊證號按批準時所在年份的順序重新編號，注冊證有效期限為自批準之日起5年有效。微小變更由申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心備案。
第十三條屬于進口藥品轉(zhuǎn)讓至中國境內(nèi)引起的藥品生產(chǎn)場地變更被批準時，轉(zhuǎn)讓前已取得用于境內(nèi)分包裝的大包裝《進口藥品注冊證》、境內(nèi)分包裝批準證明文件的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)同時注銷大包裝《進口藥品注冊證》、境內(nèi)分包裝批準證明文件。
第十四條麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品原料藥和藥品類易制毒化學(xué)品不得進行藥品的生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓。
第二類精神藥品制劑申請轉(zhuǎn)讓的，受讓方應(yīng)當取得相應(yīng)品種的定點生產(chǎn)資格。
放射性藥品申請轉(zhuǎn)讓的，受讓方應(yīng)當取得相應(yīng)品種的《放射性藥品生產(chǎn)許可證》。
第十五條本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理總局已發(fā)布的國內(nèi)藥品生產(chǎn)場地變更注冊管理有關(guān)規(guī)范性文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準。對不屬于藥品上市許可持有人制度實施過程中的藥品委托生產(chǎn)的管理仍按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》(國食藥監(jiān)注〔2009〕518號)同時廢止，之前受理的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請，按原有規(guī)定審評審批。
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