中藥經(jīng)典名方復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定（征求意見稿）全文

　　為貫徹落實《中華人民共和國中醫(yī)藥法》第三十條之規(guī)定，對來源于國家公布目錄中的古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑申請上市實施簡化審批，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《中藥經(jīng)典名方復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定(征求意見稿)》，下面環(huán)球網(wǎng)校整理“中藥經(jīng)典名方復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定(征求意見稿)全文”供大家了解。請于2017年10月31日前將有關(guān)意見以電子郵件形式反饋至國家食品藥品監(jiān)督管理總局(藥品化妝品注冊管理司)，電子郵箱：jingying@cfda.gov.cn。

中藥經(jīng)典名方復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定(征求意見稿)

　　第一條 為貫徹落實《中華人民共和國中醫(yī)藥法》第三十條之規(guī)定，對來源于國家公布目錄中的古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑(以下簡稱經(jīng)典名方制劑)申請上市實施簡化審批，制定本規(guī)定。

　　第二條 國家中醫(yī)藥管理局會同國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定古代經(jīng)典名方的目錄。該目錄應(yīng)包括每個方劑的處方出處、處方藥味及劑量、制法等基本內(nèi)容。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心按照該目錄的要求進行審評。

　　第三條 實施簡化注冊審批的經(jīng)典名方制劑應(yīng)當符合以下條件：

　　(一)處方中不含配伍禁忌或藥品標準中標識有“劇毒”“大毒”“有毒”及現(xiàn)代毒理學證明有毒性的藥味;

　　(二)處方中藥味均有國家藥品標準;

　　(三)制備方法與古代醫(yī)籍記載基本一致;

　　(四)劑型應(yīng)當與古代醫(yī)籍記載一致;

　　(五)給藥途徑與古代醫(yī)籍記載一致，日用飲片量與古代醫(yī)籍記載相當;

　　(六)功能主治應(yīng)當采用中醫(yī)術(shù)語表述，與古代醫(yī)籍記載一致;

　　(七)適用范圍不包括急癥、危重癥、傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。

　　第四條 經(jīng)典名方制劑的注冊申請人(以下簡稱申請人)應(yīng)當為在中國境內(nèi)依法設(shè)立，能夠獨立承擔藥品質(zhì)量安全等責任的藥品生產(chǎn)企業(yè)，并應(yīng)當執(zhí)行投資方面的國家產(chǎn)業(yè)政策。

　　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具有中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制劑等完整的生產(chǎn)能力，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

　　第五條 符合第三條要求的經(jīng)典名方制劑申報生產(chǎn)，可僅提供藥學及非臨床安全性研究資料，免報藥效研究及臨床試驗資料。申請人應(yīng)當確保申報資料的數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。

　　第六條 古代經(jīng)典名方制劑的研制分“標準煎液”研制與制劑研制兩個階段。申請人應(yīng)當按照古代經(jīng)典名方目錄公布的處方、制法研制“標準煎液”，并根據(jù)“標準煎液”開展經(jīng)典名方制劑的研究，證明二者質(zhì)量的一致性。

　　前款所稱“標準煎液”，是指以古代醫(yī)籍中記載的古代經(jīng)典名方制備方法為依據(jù)制備而得的中藥藥用物質(zhì)，除成型工藝外，其余制備方法應(yīng)與古代醫(yī)籍記載基本一致。“標準煎液”應(yīng)作為經(jīng)典名方制劑藥用物質(zhì)確定的基準。

　　第七條 申請人在國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布相應(yīng)的經(jīng)典名方制劑“標準煎液”標準前申報生產(chǎn)的，可僅提供“標準煎液”有關(guān)的申報資料，并在“標準煎液”標準發(fā)布后補充提交經(jīng)典名方制劑的相關(guān)申報資料。審核“標準煎液”所用時間不計算在審評時限內(nèi)。申請人因研究需要可延長補充資料的時限，同時向國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心說明理由。

　　第八條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心在收到首家申請人提交的“標準煎液”相關(guān)資料后5日內(nèi)，應(yīng)當在其網(wǎng)站予以公示，公示期為六個月。公示期內(nèi)，其他申請人可繼續(xù)通過申報生產(chǎn)程序提交自行研制的該“標準煎液”相關(guān)資料，一并予以公示。公示期結(jié)束后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心組織老師開始對“標準煎液”進行審核。

　　第九條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心應(yīng)當對經(jīng)過審核的“標準煎液”標準進行公示(公示期不計算在審評時限內(nèi))，并在公示后報國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布。

　　鼓勵申請人參與“標準煎液”標準的研究、起草并享有成果，在發(fā)布的“標準煎液”標準中標注起草單位的名稱。

　　第十條 受理經(jīng)典名方制劑生產(chǎn)的申請前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心應(yīng)當安排與申請人進行會議溝通，提出意見建議。申請人應(yīng)當根據(jù)溝通交流結(jié)果修改、完善申報資料。

　　第十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心收到經(jīng)典名方制劑申請生產(chǎn)的申報資料后，應(yīng)當組織老師對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

　　第十二條 經(jīng)審評符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并告知國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結(jié)果，形成綜合意見，連同有關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)綜合意見，作出審批決定。

　　經(jīng)審評不符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心將審評意見和有關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局，國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)技術(shù)審評意見，作出不予批準的決定，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

　　第十三條 經(jīng)典名方制劑的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對原料藥材及輔料質(zhì)量、制劑生產(chǎn)、經(jīng)銷配送以及不良反應(yīng)報告等承擔全部法律責任。

　　第十四條 經(jīng)典名方制劑的生產(chǎn)工藝應(yīng)當與批準工藝一致，并確保生產(chǎn)過程的持續(xù)穩(wěn)定合規(guī)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管工作，對食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施的檢查予以配合，不得拒絕、逃避或者阻礙。

　　第十五條 經(jīng)典名方制劑藥品標準的制定，應(yīng)與“標準煎液”作對比研究，充分考慮在藥材來源、飲片炮制、制劑生產(chǎn)及使用等各個環(huán)節(jié)影響質(zhì)量的因素，開展藥材、飲片、中間體、“標準煎液”及制劑的質(zhì)量概貌研究，綜合考慮其相關(guān)性，并確定關(guān)鍵質(zhì)量屬性，據(jù)此建立相應(yīng)的質(zhì)量評價指標和評價方法，確定科學合理的藥品標準。加強專屬性鑒別和多成份、整體質(zhì)量控制，充分反映現(xiàn)階段藥品質(zhì)量控制的先進水平。

　　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當制定嚴格的內(nèi)控藥品標準，根據(jù)關(guān)鍵質(zhì)量屬性明確生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制的措施、關(guān)鍵質(zhì)控點及相關(guān)質(zhì)量要求。企業(yè)內(nèi)控檢驗標準不得低于藥品注冊標準。

　　第十六條 經(jīng)典名方制劑的藥品名稱原則上應(yīng)當與古代醫(yī)籍中的方劑名稱相同。

　　第十七條 經(jīng)典名方制劑的藥品說明書中須注明處方及功能主治的具體來源，說明本方劑有長期臨床應(yīng)用基礎(chǔ)，并經(jīng)非臨床安全性評價，注明處方藥味劑量，明確本品僅作為處方藥供中醫(yī)臨床使用。

　　第十八條 經(jīng)典名方制劑上市后，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，并向藥品監(jiān)督管理部門報告藥品使用過程中發(fā)生的藥品不良反應(yīng)，并提出改進措施，及時修訂說明書。

　　第十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當將藥品生產(chǎn)銷售、不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品上市后的變更及資源評估等情況的年度匯總結(jié)果及相關(guān)說明報國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心。

　　第二十條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責發(fā)布過度重復注冊申報提示信息，科學引導藥品生產(chǎn)企業(yè)有序研發(fā)和理性申報經(jīng)典名方制劑，避免過度重復和資源浪費。

　　對已批準上市而5年未生產(chǎn)銷售的經(jīng)典名方制劑，食品藥品監(jiān)督管理部門不批準其再注冊。

　　第二十一條 經(jīng)典名方制劑的上市審批除按本規(guī)定實施簡化審批外，申報資料的受理、研制情況及原始資料的現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、藥品標準復核、抽樣檢驗以及經(jīng)典名方制劑上市后變更等的相關(guān)注冊管理要求及有關(guān)藥品上市許可持有人的審批要求，按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第二十二條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。

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