2017年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試法規(guī)大綱變化內(nèi)容的通告
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執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心調(diào)整2017年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱部分內(nèi)容的通告：為做好2017年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作，受國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心根據(jù)《國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱(第七版)》(以下簡稱《大綱》)相關(guān)規(guī)定，確定2017年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)科目大綱部分內(nèi)容調(diào)整事宜。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核同意，現(xiàn)通告如下：
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關(guān)于2017年調(diào)整國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱部分內(nèi)容的通告(2017年第1號)
為做好2017年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作，受國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心根據(jù)《國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱(第七版)》(以下簡稱《大綱》)相關(guān)規(guī)定，確定2017年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)科目大綱部分內(nèi)容調(diào)整事宜。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核同意，現(xiàn)通告如下：
一、《大綱》中藥事管理與法規(guī)科目細目和要點的考試內(nèi)容，涉及下述策法規(guī)的，按照策規(guī)定掌握
(一)全國人民代表大會常務(wù)委員會審議通過的法律
《中華人民共和國中醫(yī)藥法》(2016年12月25日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十五次會議通過)。
(二)國務(wù)院發(fā)布的行政法規(guī)及相關(guān)規(guī)定
1.《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理條例〉的決定》(國務(wù)院令第668號);
2.《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃的通知》(國發(fā)〔2016〕78號);
3.《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》(國發(fā)〔2017〕12號);
4.《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》(國辦發(fā)〔2017〕13號)。
(三)食品藥品監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生計生委、人力資源社會保障部等發(fā)布的部門規(guī)章及相關(guān)規(guī)定
1.《關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號);
2.《關(guān)于修改與<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>相關(guān)的冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄文件的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第197號);
<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范><藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范><藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范> 3.《人力資源社會保障部關(guān)于印發(fā)國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)的通知》(人社部發(fā)〔2017〕15號)。
藥事管理與法規(guī)《大綱》調(diào)整的具體內(nèi)容見第2頁
二、《大綱》調(diào)整的具體內(nèi)容
《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《國務(wù)院關(guān)于修改<疫苗流通和預(yù)防接種管理條例>的決定》《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》等法律法規(guī)的部分考核內(nèi)容，在原《大綱》中未做要求，需要進行相應(yīng)調(diào)整。
<疫苗流通和預(yù)防接種管理條例><疫苗流通和預(yù)防接種管理條例><疫苗流通和預(yù)防接種管理條例><疫苗流通和預(yù)防接種管理條例>調(diào)整內(nèi)容為：
(一)在第一大單元第三小單元中，增加第四細目“國家改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策”及要點“《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》的主要內(nèi)容”。
(二)在第二大單元第二小單元第三細目中，將第三要點“藥品電子監(jiān)管的作用和基本要求”變更為 “藥品追溯體系的規(guī)定”。
(三)在第四大單元第一小單元中，將第二細目“藥品注冊管理”變更為“藥品注冊管理與審評審批制度改革”，增加要點“藥品醫(yī)療器械審評審批改革內(nèi)容”。
(四)在第六大單元第一小單元中，增加細目“中醫(yī)藥立法”及要點“符合中醫(yī)藥特點的管理制度和發(fā)展方針”“《中醫(yī)藥法》對中藥保護、發(fā)展和中醫(yī)藥傳承的規(guī)定”;將第六大單元第四小單元“中成藥管理”變更為“中成藥與醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理”，增加要點“中藥制劑配制和使用要求”“醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托生產(chǎn)要求”。
(五)在第七大單元第六小單元第一細目中，將“疫苗經(jīng)營資質(zhì)管理”“疫苗供應(yīng)與銷售范圍和限制”“疫苗購銷證明文件”“疫苗冷鏈管理要求”等四個要點，變更為“疫苗流通方式改革和采購、供應(yīng)、配送要求”和“疫苗全程追溯制度和全程冷鏈儲運管理制度”兩個要點。
(六)在第十大單元中，增加第五小單元“違反中醫(yī)藥法相關(guān)規(guī)定的法律責(zé)任”，增加“違反舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑備案管理規(guī)定的法律責(zé)任”和“中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥的法律責(zé)任”兩個細目，增加“應(yīng)當備案而未備案，或者備案時提供虛假材料的法律責(zé)任”“應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案或未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的處罰”和“違法使用劇毒、高毒農(nóng)藥的法律責(zé)任”等三個要點(見附件)。
特此通告。
附件：2017年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容
2017年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容
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大單元 |
小單元 |
細 目 |
要 點 |
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一 執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全 |
（三）藥品與藥品安全管理 |
4.國家改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策 |
《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》的主要內(nèi)容 |
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二 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國家基本藥物制度 |
（二）國家基本藥物制度 |
3.基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理 |
（3）藥品追溯體系的規(guī)定 |
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四 藥品研制與生產(chǎn)管理 |
（一）藥品研制與注冊管理 |
2.藥品注冊管理與審評審批制度改革 |
（1）藥品醫(yī)療器械審評審批改革內(nèi)容 |
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六 中藥管理 |
（一）中藥與中藥創(chuàng)新發(fā)展 |
2.中醫(yī)藥立法 |
（1）符合中醫(yī)藥特點的管理制度和發(fā)展方針 （2）《中醫(yī)藥法》對中藥保護、發(fā)展和中醫(yī)藥傳承的規(guī)定 |
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（四）中成藥與醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理 |
2.醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理 |
（1）中藥制劑配制和使用要求 （2）醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托生產(chǎn)要求 |
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七 特殊管理的藥品管理 |
（六）疫苗的管理 |
1.疫苗的流通管理 |
（2）疫苗流通方式改革和采購、供應(yīng)、配送要求 （3）疫苗全程追溯制度和全程冷鏈儲運管理制度 |
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十 藥品安全法律責(zé)任 |
（五）違反中醫(yī)藥法相關(guān)規(guī)定的法律責(zé)任 |
1.違反舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑備案管理規(guī)定的法律責(zé)任 |
（1）應(yīng)當備案而未備案，或者備案時提供虛假材料的法律責(zé)任 （2）應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案或未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的處罰 |
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2．中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥的法律責(zé)任 |
違法使用劇毒、高毒農(nóng)藥的法律責(zé)任 |
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