官方解讀YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》
YY/T 0287—2017《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過(guò)并發(fā)布,該標(biāo)準(zhǔn)自2017年5月1日起實(shí)施。環(huán)球網(wǎng)校分享官方解讀YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》如下:
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YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)解讀(一)
一、概述
1.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的簡(jiǎn)要回顧
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)經(jīng)歷了兩個(gè)版本,1996年ISO發(fā)布了ISO13485:1996《質(zhì)量體系—醫(yī)療器械—ISO9001應(yīng)用的專(zhuān)用要求》標(biāo)準(zhǔn),該標(biāo)準(zhǔn)不是獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn),而是要和ISO9001:1994標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)合使用的標(biāo)準(zhǔn)。2003年ISO/TC210修訂1996版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)后,發(fā)布了ISO13485:2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn),該標(biāo)準(zhǔn)是專(zhuān)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。目前ISO/TC210已正式于2016年3月1日發(fā)布實(shí)施第三版的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局及時(shí)將該標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是應(yīng)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),該標(biāo)準(zhǔn)突出關(guān)注醫(yī)療器械的安全有效,強(qiáng)調(diào)組織提供的醫(yī)療器械要滿(mǎn)足顧客要求和法規(guī)要求。由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的宗旨和醫(yī)療器械法規(guī)的目標(biāo)高度契合,與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界及社會(huì)公眾的期望完全一致,因此ISO13485標(biāo)準(zhǔn)一經(jīng)發(fā)布,就得到全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界、監(jiān)管部門(mén)及社會(huì)的高度重視及廣泛認(rèn)可。很多國(guó)家將ISO13485標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為本國(guó)標(biāo)準(zhǔn),在醫(yī)療器械領(lǐng)域貫徹實(shí)施。我國(guó)政府高度重視ISO13485標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)積極跟蹤ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的制修訂過(guò)程,分別在1996年和2003年ISO13485標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后即等同采用轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0287-1996和YY/T 0287-2003標(biāo)準(zhǔn),確保我國(guó)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)保持同步。醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)在制定相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)時(shí)也引用和借鑒了ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求。在政府和市場(chǎng)推動(dòng)下,ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的理念、原則和方法在我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界得到迅速傳播和廣泛應(yīng)用,并取得巨大成功。隨著2017年新版YY/T0287-2017/ISO13485《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布實(shí)施,將會(huì)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)生重大和深遠(yuǎn)的影響。
2.修訂ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的背景
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的誕生是和醫(yī)療器械法規(guī)緊密聯(lián)系、相伴而生的;ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展必然也是和醫(yī)療器械法規(guī)緊密結(jié)合、相伴而行的。隨著社會(huì)變革、經(jīng)濟(jì)發(fā)展、新一輪科技產(chǎn)業(yè)革命的興起、全球市場(chǎng)一體化進(jìn)程的提速,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的生產(chǎn)方式、營(yíng)銷(xiāo)模式正在改變,導(dǎo)致醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈延伸和日趨復(fù)雜,公眾對(duì)醫(yī)療器械安全有效提出了新的需求。因此ISO依據(jù)世界各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)的重大變化和調(diào)整、質(zhì)量管理技術(shù)發(fā)展的實(shí)踐、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要以及ISO13485標(biāo)準(zhǔn)用戶(hù)調(diào)查的反饋意見(jiàn),決定啟動(dòng)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作,以加強(qiáng)新版標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械法規(guī)的兼容性,滿(mǎn)足用戶(hù)不斷增長(zhǎng)的需求和期望,實(shí)現(xiàn)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的價(jià)值。
3、新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要思路
新版標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/TC 210醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)修訂。我國(guó)SAC/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)一直跟蹤并積極參與新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的各階段草案,提交了修訂的意見(jiàn)和建議并投票表決。按照ISO制修訂標(biāo)準(zhǔn)的要求,制修訂ISO標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程分為準(zhǔn)備階段、啟動(dòng)階段、草案階段、正式標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布階段。為修訂2003版ISO13485標(biāo)準(zhǔn),ISO/TC210制定了《ISO13485修訂的設(shè)計(jì)規(guī)范》,(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《設(shè)計(jì)規(guī)范》)?!对O(shè)計(jì)規(guī)范》確定了修訂標(biāo)準(zhǔn)的主要方向和要求,用于指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)修訂的起草和驗(yàn)證工作,修訂標(biāo)準(zhǔn)的主要思路如下:
(1)提升新版標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的兼容性
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)開(kāi)宗明義地指出“用于法規(guī)的要求”,說(shuō)明了標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的緊密關(guān)系。新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的重要目標(biāo)一方面要繼續(xù)保持ISO13485標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械領(lǐng)域應(yīng)用的通用性,另一方面要進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的緊密關(guān)系,并提升新版標(biāo)準(zhǔn)要求和法規(guī)要求的兼容性。這就是既要避免標(biāo)準(zhǔn)要求和法規(guī)要求不必要的重復(fù),又要避免二者的相互矛盾。為提升兼容性,在標(biāo)準(zhǔn)修訂過(guò)程中匯集了相關(guān)國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)和監(jiān)管要求,以使標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系要求適應(yīng)不同國(guó)家和地區(qū)的法規(guī)要求的差異,有助于醫(yī)療器械組織在實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)時(shí)貫徹相關(guān)的法規(guī)要求。
(2)新版標(biāo)準(zhǔn)的要求應(yīng)清晰明確
新版標(biāo)準(zhǔn)的要求應(yīng)對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)期使用者應(yīng)是持續(xù)的、適當(dāng)?shù)?,要有利于醫(yī)療器械組織的實(shí)施;應(yīng)有助于醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)等相關(guān)方的評(píng)價(jià)客觀一致;應(yīng)能適應(yīng)醫(yī)療器械新產(chǎn)品、新技術(shù)和質(zhì)量管理體系技術(shù)的發(fā)展;應(yīng)避免質(zhì)量管理體系以外的要求,包括不適合作為質(zhì)量管理體系要求的監(jiān)管要求;應(yīng)覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期,適用于所有規(guī)模和類(lèi)型的醫(yī)療器械組織,也可用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的供方和外部方。
(3)新版標(biāo)準(zhǔn)的要求應(yīng)覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期,適用于所有規(guī)模和類(lèi)型的醫(yī)療器械組織,也可用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的供方和外部方。
(4)新版標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和模式保持不變
新版標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)采用以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式,總體結(jié)構(gòu)保持不變,仍是八章加兩個(gè)附錄的結(jié)構(gòu),但新版標(biāo)準(zhǔn)條款層次由原來(lái)的四個(gè)層次改變?yōu)槿齻€(gè)層次,有些條款的編排順序作了適當(dāng)調(diào)整,以利于標(biāo)準(zhǔn)的貫徹實(shí)施。
在新版標(biāo)準(zhǔn)的修訂過(guò)程中,ISO/TC210的有些成員提出新版標(biāo)準(zhǔn)是否同ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)一樣,采用《ISO/IEC導(dǎo)則 第1部分:技術(shù)工作程序》的附則SL的附錄2給出的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的高級(jí)結(jié)構(gòu)。 ISO/TC210經(jīng)過(guò)討論,決定新版標(biāo)準(zhǔn)仍然采用2003版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)總體結(jié)構(gòu)保持不變,原因如下:
1)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)一個(gè)主要特點(diǎn)是和各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)緊密聯(lián)系。目前,很多國(guó)家的醫(yī)療器械法規(guī)都不同程度的參照或借鑒ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求,如歐盟、加拿大和澳大利亞等直接將ISO13485標(biāo)準(zhǔn)作為具有法規(guī)性質(zhì)的要求實(shí)施監(jiān)管,甚至有的成員認(rèn)為ISO13485標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)成為了世界性的醫(yī)療器械監(jiān)管模板。為有利于醫(yī)療器械法規(guī)實(shí)施的相對(duì)穩(wěn)定性和權(quán)威性,有助于強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管,ISO/TC210采取比較謹(jǐn)慎的態(tài)度,決定新版標(biāo)準(zhǔn)仍然采用2003版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)總體結(jié)構(gòu)保持不變。
2)ISO/TC210希望通過(guò)總結(jié)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用管理體系高級(jí)結(jié)構(gòu)實(shí)踐的經(jīng)驗(yàn),在此基礎(chǔ)上再結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)際,以能更好的采用ISO提出的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的高級(jí)結(jié)構(gòu),避免因標(biāo)準(zhǔn)總體結(jié)構(gòu)的改變導(dǎo)致的不必要的負(fù)面影響,有助于各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)的實(shí)施和實(shí)現(xiàn)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)。
(5)新版標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)語(yǔ)言要明確
新版標(biāo)準(zhǔn)參考使用ISO9000《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ),有利于對(duì)標(biāo)準(zhǔn)理解的一致性,避免出現(xiàn)多種解釋。新版標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)語(yǔ)言努力與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)和ISO9000標(biāo)準(zhǔn)保持一致。
(6)新版標(biāo)準(zhǔn)需參考但不重復(fù)包括其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求,如:風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件、可用性、滅菌、無(wú)菌醫(yī)療器械包裝等標(biāo)準(zhǔn)的要求。
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二、主要變化
新版標(biāo)準(zhǔn)與2003版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)相比較,從內(nèi)容到術(shù)語(yǔ)都有很多變化,主要變化如下:
1.新版標(biāo)準(zhǔn)以法規(guī)為主線,進(jìn)一步突出法規(guī)要求的重要性
新版標(biāo)準(zhǔn)給人以深刻印象是進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求在標(biāo)準(zhǔn)中的地位和作用,提出了醫(yī)療器械組織將法規(guī)要求融入質(zhì)量管理體系的三個(gè)規(guī)則,即按照適用的法規(guī)要求識(shí)別組織的角色、依據(jù)這些角色識(shí)別適用于組織活動(dòng)的法規(guī)要求、在組織質(zhì)量管理體系中融入這些適用的法規(guī)要求,進(jìn)一步明確了質(zhì)量管理體系要求和法規(guī)要求的關(guān)系。新版標(biāo)準(zhǔn)中使用術(shù)語(yǔ)“法規(guī)要求”的數(shù)量由2003版標(biāo)準(zhǔn)的28個(gè)增加到52個(gè),在質(zhì)量管理體系諸多過(guò)程中都規(guī)定要符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和法規(guī)要求,鮮明的體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)將法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求全面融合的特色,強(qiáng)化了醫(yī)療器械組織的質(zhì)量安全主體責(zé)任,有助于法規(guī)要求的貫徹落實(shí)。
2.新版標(biāo)準(zhǔn)更加明確適用范圍
相較于2003版標(biāo)準(zhǔn),新版標(biāo)準(zhǔn)在總則中更加明確了標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍,增加了適用于醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)業(yè)鏈各階段的醫(yī)療器械組織,還增加了適用于供方或其他外部方等要求。這有利于新版標(biāo)準(zhǔn)在更多層面、更大范圍的推廣和應(yīng)用,更好的實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)目標(biāo)。
3.加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理要求
在新版標(biāo)準(zhǔn)“0.2闡明概念”中,提出“當(dāng)用術(shù)語(yǔ)‘風(fēng)險(xiǎn)’時(shí),該術(shù)語(yǔ)在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的應(yīng)用是關(guān)于醫(yī)療器械的安全或性能要求或滿(mǎn)足適用的法規(guī)要求”。與2003版標(biāo)準(zhǔn)僅在7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃、7.3.2設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入提出風(fēng)險(xiǎn)管理的要求不同,新版標(biāo)準(zhǔn)在采購(gòu)過(guò)程及外部供方控制、軟件確認(rèn)過(guò)程、培訓(xùn)策劃、反饋信息收集等要求中均提到風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別及管理控制,從而進(jìn)一步擴(kuò)展了風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用范圍,這將是醫(yī)療器械組織面臨的新的挑戰(zhàn)。新版標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)了風(fēng)險(xiǎn)管理要求,不僅對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理,而且明確了對(duì)質(zhì)量管理體系的過(guò)程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的要求,提出“應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過(guò)程”(新版標(biāo)準(zhǔn)4.1.2b)。這是和2003版標(biāo)準(zhǔn)有著明顯的變化。
4.增加對(duì)采購(gòu)及供方控制要求
新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購(gòu)過(guò)程及供方的控制要求更加具體明確。明確了在供方評(píng)價(jià)準(zhǔn)則中的四方面內(nèi)容,即供方績(jī)效、供方提供產(chǎn)品能力、供方提供產(chǎn)品對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量影響、與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng);明確了應(yīng)對(duì)滿(mǎn)足采購(gòu)產(chǎn)品要求的績(jī)效進(jìn)行監(jiān)測(cè),同時(shí)還要作為供方再評(píng)價(jià)輸入的內(nèi)容;明確了對(duì)未履行采購(gòu)要求的供方的處置應(yīng)與采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)并要符合法規(guī)要求。同時(shí)對(duì)以上活動(dòng)均提出保持記錄的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)在采購(gòu)信息條款中增加了“產(chǎn)品規(guī)范”的要求,并提出適用時(shí)要形成書(shū)面協(xié)議。在采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證過(guò)程,增加了組織在發(fā)現(xiàn)采購(gòu)產(chǎn)品的任何更改時(shí)要采取措施及驗(yàn)證活動(dòng)范圍的要求。由此可見(jiàn)新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購(gòu)及供方控制方面新增要求更加具體細(xì)致,具有可操作性。
5.新增抱怨處理?xiàng)l款
新版標(biāo)準(zhǔn)將2003版標(biāo)準(zhǔn)的“顧客抱怨”術(shù)語(yǔ)修改為“抱怨”;并增加“8.2.2抱怨處理”條款,明確對(duì)適用法規(guī)要求的抱怨處理應(yīng)形成程序文件,并對(duì)程序文件規(guī)定了要求和職責(zé),以及要求保留抱怨處理記錄??梢?jiàn)新版標(biāo)準(zhǔn)中,“抱怨處理”成為質(zhì)量管理體系“監(jiān)視和測(cè)量”過(guò)程重要組成部分,進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了抱怨處理的重要性。
6.增加了與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通和向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的要求
新版標(biāo)準(zhǔn)5.6.2管理評(píng)審輸入規(guī)定包含“向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告”內(nèi)容,7.2.3中規(guī)定“組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通”,在8.2.2d)中規(guī)定“確定向適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告信息的需要”,標(biāo)準(zhǔn)8.2.3的標(biāo)題就是“向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告”,規(guī)定了有關(guān)報(bào)告內(nèi)容以及建立程序文件并保持報(bào)告記錄的要求。這一要求的提出有助于醫(yī)療器械組織通過(guò)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告和溝通加深理解法規(guī)要求,更好的貫徹實(shí)施法規(guī);新版標(biāo)準(zhǔn)這一變化既有利于發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用,也有利于法規(guī)的貫徹落實(shí)。
7.加強(qiáng)了上市后監(jiān)督的要求
新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確上市后監(jiān)督要求,標(biāo)準(zhǔn)增加了術(shù)語(yǔ)“上市后監(jiān)督”,闡述上市后監(jiān)督是指“收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得經(jīng)驗(yàn)的系統(tǒng)過(guò)程”,新版標(biāo)準(zhǔn)在8.2.1反饋、8.2.2抱怨處理、8.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告,8.3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施、8.4數(shù)據(jù)分析及8.5改進(jìn)都對(duì)上市后監(jiān)督規(guī)定了新要求。
8.增加了形成文件和記錄的要求
新版標(biāo)準(zhǔn)增加了質(zhì)量管理體系文件和記錄的要求。質(zhì)量管理體系文件中的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、過(guò)程運(yùn)行控制文件以及記錄的要求沒(méi)有減少,不同于ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)弱化了文件的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)中“形成文件”達(dá)到43處,保持記錄要求達(dá)到50處,比2003版標(biāo)準(zhǔn)有所增加。同時(shí)新增加有關(guān)文件要求的條款,如4.2.3醫(yī)療器械文檔,7.3.10設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔的要求中增加了文件具體要求。增加文件要求不只是體現(xiàn)文件的約束作用,而是強(qiáng)調(diào)組織執(zhí)行質(zhì)量管理體系要求的控制能力和效果。充分發(fā)揮文件的溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)、實(shí)現(xiàn)增值的作用。
9.增加管理體系有關(guān)過(guò)程的要求
新版標(biāo)準(zhǔn)中有如下過(guò)程增加了不同程度的具體要求:4.1.6軟件確認(rèn)、5.6管理評(píng)審、6.3基礎(chǔ)設(shè)施、6.4.2污染控制、7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程、7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃、7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入、7.3.9設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改控制、7.4.1采購(gòu)過(guò)程、7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、7.5.2產(chǎn)品的清潔、7.5.4服務(wù)活動(dòng)、7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的確認(rèn)、7.5.7滅菌過(guò)程和無(wú)菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專(zhuān)用要求、7.5.11產(chǎn)品防護(hù)、8.3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施。
新版標(biāo)準(zhǔn)增加以下條款: 4.2.3 醫(yī)療器械文檔、7.3.8設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換、7.3.10設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔、8.2.2抱怨處理、8.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告。
新增條款對(duì)規(guī)范設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程,提升設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的有效性,完善醫(yī)療器械技術(shù)要求以及積極響應(yīng)反饋和處理抱怨,并加強(qiáng)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通,對(duì)貫徹落實(shí)法規(guī)有重要的作用。
10.術(shù)語(yǔ)的變化
新版標(biāo)準(zhǔn)共有術(shù)語(yǔ)19個(gè),相比較2003版標(biāo)準(zhǔn)的8個(gè)術(shù)語(yǔ)發(fā)生了較大變化。新版標(biāo)準(zhǔn)保留了2003版標(biāo)準(zhǔn)的“忠告性通知”、“植入性醫(yī)療器械”、“標(biāo)記”、“醫(yī)療器械”、“無(wú)菌醫(yī)療器械”等5個(gè)術(shù)語(yǔ),并對(duì)其中的“植入性醫(yī)療器械”、“標(biāo)記”術(shù)語(yǔ)的定義進(jìn)行了細(xì)化。將2003版術(shù)語(yǔ)“顧客抱怨”修改為“抱怨”,并進(jìn)一步細(xì)化了定義。刪除了2003版標(biāo)準(zhǔn)的“有源植入性醫(yī)療器械”和“有源醫(yī)療器械”術(shù)語(yǔ)。新版標(biāo)準(zhǔn)增加了13個(gè)術(shù)語(yǔ),有“授權(quán)代表”、“臨床評(píng)價(jià)”、“經(jīng)銷(xiāo)商”、“進(jìn)口商”、“生命周期”、“制造商”、“醫(yī)療器械族”、“性能評(píng)價(jià)”、“上市后監(jiān)督”、“采購(gòu)產(chǎn)品”、“風(fēng)險(xiǎn)”、“風(fēng)險(xiǎn)管理”、“無(wú)菌屏障系統(tǒng)”。新版標(biāo)準(zhǔn)增加的術(shù)語(yǔ)有利于加深對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的一致理解和實(shí)施,也有助于各方相互溝通交流。
11.附錄的變化
新版標(biāo)準(zhǔn)修訂了2003版標(biāo)準(zhǔn)的兩個(gè)附錄:
附錄A(資料性附錄),YY/T0287-2003/ISO 13485:2003和新版標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容對(duì)比。該附錄有助于醫(yī)療器械組織理解新版標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換工作。
附錄B(資料性附錄),新版標(biāo)準(zhǔn)和ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容對(duì)比。因?yàn)樾掳鏄?biāo)準(zhǔn)是一個(gè)以GB/T19001:2008/ISO 9001:2008標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn),為了方便醫(yī)療器械領(lǐng)域的用戶(hù),新版標(biāo)準(zhǔn)制定了附錄B,將新版標(biāo)準(zhǔn)和ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行對(duì)比。
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