藥品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)在藥品審評(píng)審批制度改革中發(fā)揮重要作用
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為深入貫徹黨的十八屆六中全會(huì)精神和黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于食品藥品安全監(jiān)管工作的決策部署，加快提升藥品質(zhì)量安全水平，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展，10月30日，食品藥品監(jiān)管總局局長(zhǎng)畢井泉主持召開(kāi)座談會(huì)，聽(tīng)取藥品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品審評(píng)審批制度改革的意見(jiàn)建議，并表示藥品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)在藥品審評(píng)審批制度改革中發(fā)揮重要作用。
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來(lái)自國(guó)內(nèi)的10余家制藥企業(yè)負(fù)責(zé)人參加了座談。大家一致認(rèn)為，國(guó)家下決心改革藥品審評(píng)審批制度，是利國(guó)利民的大好事，對(duì)于構(gòu)建現(xiàn)代藥品監(jiān)管制度，提升中國(guó)制造藥品質(zhì)量和競(jìng)爭(zhēng)力，更好地滿足公眾用藥安全有效具有重要的現(xiàn)實(shí)意義和深遠(yuǎn)影響。改革的紅利正在逐步釋放，創(chuàng)新藥物審評(píng)審批加快，扶優(yōu)汰劣的效果正在顯現(xiàn)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)明顯改善。大家建議，要堅(jiān)持不懈地把改革進(jìn)行到底，進(jìn)一步完善審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和技術(shù)指南，加強(qiáng)審評(píng)老師力量和技術(shù)隊(duì)伍建設(shè)，為企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)提供更有力的指導(dǎo)，創(chuàng)造鼓勵(lì)創(chuàng)新的醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”政策環(huán)境。
畢井泉指出，以習(xí)近平同志為核心的黨中央高度重視食品藥品安全工作，黨的十八屆六中全會(huì)對(duì)食品藥品安全治理體系建設(shè)、藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革、藥品流通體制改革等進(jìn)一步作了強(qiáng)調(diào)。改革開(kāi)放以來(lái)，我國(guó)藥品可及性問(wèn)題初步解決，藥品質(zhì)量和監(jiān)管水平也在逐步提高，但與人民群眾的期待仍有差距。當(dāng)前藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用中存在的問(wèn)題，本質(zhì)上是供給側(cè)的問(wèn)題，是供給質(zhì)量不適應(yīng)人民群眾日益增長(zhǎng)的需求的問(wèn)題。監(jiān)管部門(mén)要牢固樹(shù)立以人民為中心的理念，確保上市藥品的質(zhì)量和療效。
畢井泉強(qiáng)調(diào)，要努力建立鼓勵(lì)創(chuàng)新的藥品審評(píng)審批制度，完善法規(guī)制度、政策措施、技術(shù)指南，以臨床為導(dǎo)向重構(gòu)藥品審評(píng)流程，以審評(píng)為中心整合監(jiān)管資源，提高審評(píng)能力和監(jiān)管效率，研究臨床試驗(yàn)管理、數(shù)據(jù)保護(hù)、專(zhuān)利鏈接等與創(chuàng)新密切相關(guān)的政策，以監(jiān)管制度創(chuàng)新推動(dòng)制藥業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。要轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念，寓監(jiān)管于服務(wù)之中，加強(qiáng)與業(yè)界的溝通交流，指導(dǎo)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全管理規(guī)范，提高產(chǎn)品質(zhì)量和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。要抓緊推進(jìn)仿制藥質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)，實(shí)現(xiàn)仿制藥與原研藥在臨床上相互替代。做好藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)、工藝核查等工作，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，完善政策。
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畢井泉高度肯定了企業(yè)在藥品審評(píng)審批制度改革中發(fā)揮的重要作用。他指出，要進(jìn)一步增強(qiáng)發(fā)展創(chuàng)新型產(chǎn)業(yè)的信心。制藥企業(yè)做大做強(qiáng)，有利于促進(jìn)制藥行業(yè)由依靠數(shù)量擴(kuò)張向注重質(zhì)量效益轉(zhuǎn)變，有利于增進(jìn)廣大人民群眾的福祉。企業(yè)是保障藥品質(zhì)量安全的主體，是技術(shù)創(chuàng)新的主力軍，也是推動(dòng)監(jiān)管制度改革創(chuàng)新的重要力量。希望制藥企業(yè)踴躍參與審評(píng)審批制度改革，發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，積極建言獻(xiàn)策，與監(jiān)管部門(mén)共同努力完善相關(guān)制度規(guī)范。要嚴(yán)格遵循藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的各項(xiàng)法規(guī)制度，提高質(zhì)量安全保障能力，確保上市藥品安全有效。
基石生物制藥、齊魯制藥、天士力制藥、博斯金生物制藥、珍寶島藥業(yè)、康哲藥業(yè)、康寧杰瑞生物制藥、北京凱因生物制藥、先聲藥業(yè)、榮昌制藥、神威藥業(yè)、圣和藥業(yè)負(fù)責(zé)人以及沈陽(yáng)藥科大學(xué)老師參加了座談。
總局吳湞副局長(zhǎng)、孫咸澤副局長(zhǎng)以及有關(guān)司局和直屬單位主要負(fù)責(zé)同志參加了座談會(huì)。
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