四川省食藥監(jiān)督管理局放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證換發(fā)初審服務指南
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持有《放射性藥品生產(chǎn)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營許可證》的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)需要持申報材料辦理放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證換發(fā)。具體“四川省食藥監(jiān)督管理局放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證換發(fā)初審服務指南”如下：
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四川省食品藥品監(jiān)督管理局放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證換發(fā)初審服務指南
一、適用范圍
四川省境內(nèi)放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)換發(fā)新版《放射性藥品生產(chǎn)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營許可證》。
二、法定依據(jù)
(一)《放射性藥品管理辦法》(國務院令第25號)第十二條
(二)《食品藥品監(jiān)管總局 國家國防科技工業(yè)局關于換發(fā)放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證有關工作的通知》(食藥監(jiān)藥化管〔2016〕132號)
三、申請條件
持有《放射性藥品生產(chǎn)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營許可證》的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。
四、申請材料
(一)申請換發(fā)《放射性藥品生產(chǎn)許可證》提交資料
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序號 |
申請材料名稱 |
申請材料要求 |
備注 |
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一 |
《放射性藥品生產(chǎn)許可證申請表》 |
1.原件1份； 2.申報企業(yè)自行在國家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站下載，下載地址http://www.sfda.gov.cn/directory/web/WS01/images/uL28jGjurfFyeTQ1NKpxrfJ+rL6vq3TqtDtv8nWpLu7t6LJ6sfrssTBz9KqxMuZG9jeA==.docx |
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二 |
證明性文件 |
1.復印件1份； 2.《放射性藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《輻射安全許可證》、未取得社會信用代碼的還需提供組織機構代碼證復印件。 |
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三 |
有效期內(nèi)的《藥品GMP證書》、有效的放射性藥品批準證明性文件 |
復印件1份 |
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四 |
企業(yè)自查報告 |
原件1份，包含近五年以下情況：（1）企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理情況、存在問題、風險分析及改進措施；（2）輻射安全管理情況、存在問題、風險分析及改進措施；（3）接受各級各類藥品監(jiān)督檢查、藥品GMP檢查、藥品抽驗情況，存在問題及整改落實情況；（4）被食品藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量公告通告不合格藥品的情況及整改情況；（5）委托生產(chǎn)、委托檢驗情況；（6）其他需說明的情況。 |
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五 |
申請材料目錄 |
申請材料應當按目錄順序排列裝訂成冊，按照分項目錄（序號）單獨編碼原則，起始頁為第一頁（“1-x”）標明頁碼；材料頁碼均用阿拉伯數(shù)字標注在右下角/左下角（用黑色碳素筆手寫/打?。?/p> |
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說明：1.所提供自制材料均須A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，無涂改；并按材料要求依順序編制目錄和頁碼，裝訂成冊； 2.申請材料需逐頁加蓋申請企業(yè)公章，頁數(shù)過多，可蓋齊縫章；復印件寫明“系原件復印”并加蓋公章； 3.企業(yè)法定代表人簽字需清晰可辨； 4.申請材料提交紙質(zhì)1式三份（兩份報國家食品藥品監(jiān)督管理總局，一份由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門留存），并提供PDF或JPG格式電子文檔1套，內(nèi)容清晰可辨。 |
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(二)申請換發(fā)《放射性藥品經(jīng)營許可證》提交資料
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序號 |
申請材料名稱 |
申請材料要求 |
備注 |
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一 |
《放射性藥品經(jīng)營許可證申請表》 |
1.原件1份； 2.申報企業(yè)自行在國家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站下載，下載地址http://www.sfda.gov.cn/directory/web/WS01/images/uL28jGjurfFyeTQ1NKpxrfJ+rL6vq3TqtDtv8nWpLu7t6LJ6sfrssTBz9KqxMuZG9jeA==.docx |
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二 |
證明性文件 |
1.復印件1份； 2.《放射性藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《輻射安全許可證》、未取得社會信用代碼的還需提供組織機構代碼證復印件 |
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三 |
有效期內(nèi)的《藥品GMP證書》、有效的放射性藥品批準證明性文件 |
復印件1份 |
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四 |
企業(yè)自查報告 |
原件1份，包含近五年以下情況：（1）企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理情況、存在問題、風險分析及改進措施；（2））被食品藥品監(jiān)督管理部門查處違法違規(guī)經(jīng)營情況及整改情況；（3）因質(zhì)量原因退貨和收回的放射性藥品情況；（4））其他需要說明的情況。 |
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五 |
申請材料目錄 |
申請材料應當按目錄順序排列裝訂成冊，按照分項目錄（序號）單獨編碼原則，起始頁為第一頁（“1-x”）標明頁碼；材料頁碼均用阿拉伯數(shù)字標注在右下角/左下角（用黑色碳素筆手寫/打?。?/p> |
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說明：1.所提供自制材料均須A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，無涂改；并按材料要求依順序編制目錄和頁碼，裝訂成冊； 2.申請材料需逐頁加蓋申請企業(yè)公章，頁數(shù)過多，可蓋齊縫章；復印件寫明“系原件復印”并加蓋公章； 3.企業(yè)法定代表人簽字需清晰可辨； 4.申請材料提交紙質(zhì)一式三份（兩份報國家食品藥品監(jiān)督管理總局，一份由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門留存），并提供PDF或JPG格式電子文檔1套，內(nèi)容清晰可辨。 |
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持有《放射性藥品生產(chǎn)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營許可證》的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)需要持申報材料辦理放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證換發(fā)。具體“四川省食藥監(jiān)督管理局放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證換發(fā)初審服務指南”如下：
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五、辦理程序
(一)申請人持申報材料向省政府政務服務中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口提出申請。
(二)窗口對申請材料進行形式審查。屬于受理范圍，申請材料齊全、符合法定形式的，當場予以受理并出具受理通知書;申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場一次性書面告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。不屬于受理范圍的，作出不予受理的決定，出具不予受理通知書，并告知申請人向有關行政機關申請。
(三)窗口對照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(局令14號)、《放射性藥品管理辦法》等法律法規(guī)的要求，對申請資料進行實質(zhì)審查，并安排現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查限30個工作日內(nèi)完成。
(四)根據(jù)現(xiàn)場檢查意見，對符合要求的，上報國家食品藥品監(jiān)管總局。經(jīng)國家國防科技工業(yè)局書面審查同意，食品藥品監(jiān)管總局審核批準后，由省局換發(fā)許可證。審查不符合要求的，食品藥品監(jiān)管總局作出不予批準的書面決定并說明理由，交由省局告知申請人。
(五)申請人憑身份證和受理通知書到省政府政務服務中心食藥局窗口領取辦理結(jié)果。
六、辦理時限
總時限：50個工作日(不含總局審定時間)
(一)行政許可決定時限： 18個工作日
(二)現(xiàn)場檢查時限：30個工作日
(三)行政許可決定制作、送達時間：2個工作日
七、收費標準及收費依據(jù)
不收費。
八、審批決定證件
《放射性藥品生產(chǎn)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營許可證》
九、數(shù)量限制
無。
十、聯(lián)系方式
(一)聯(lián)系電話
四川省政務服務和資源交易服務中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口：(028)86919058
(二)網(wǎng)上辦事大廳
四川省電子政務大廳：http://dzzwdt.sc.gov.cn
四川省政務服務大廳：http://sczw.gov.cn
四川省食品藥品監(jiān)督管理局：http://www.scfda.gov.cn
(三)投訴電話
四川省行政效能投訴電話：028-96960
四川省政務服務和資源交易服務中心：028-86936179
四川省食品藥品監(jiān)督管理局：028-86785639
十一、注意事項
無。
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