放射性藥品生產經營許可證換發(fā)申請材料要求
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2011年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局與國家國防科技工業(yè)局統(tǒng)一組織了《放射性藥品生產許可證》《放射性藥品經營許可證》(以下簡稱許可證)換發(fā)。目前，許多企業(yè)許可證即將到期。為切實做好新版許可證換發(fā)工作，食品藥品監(jiān)管總局 國家國防科技工業(yè)局發(fā)布關于換發(fā)放射性藥品生產經營許可證有關工作的通知(食藥監(jiān)藥化管〔2016〕132號)，請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱省局)盡快將本通知有關事項通知行政區(qū)域內企業(yè)并遵照執(zhí)行。下面環(huán)球網校分享“放射性藥品生產經營許可證換發(fā)申請材料要求”內容如下：
相關推薦：食藥監(jiān)藥化管〔2016〕132號關于換發(fā)放射性藥品生產經營許可證有關工作的通知
《放射性藥品生產許可證》《放射性藥品經營許可證》有效期滿擬延續(xù)的，應向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交下列材料：
一、換發(fā)《放射性藥品生產許可證》材料
(一)放射性藥品生產許可證申請表(見附表1)。
(二)證明性文件(《放射性藥品生產許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》或商事登記證明文件、《輻射安全許可證》等的復印件，未取得社會信用代碼的還需提供組織機構代碼證復印件)。
(三)各生產范圍(品種)有效期內的《藥品GMP證書》及有效的放射性藥品批準證明性文件。
(四)食品藥品監(jiān)督管理部門要求的其他相關材料。
(五)企業(yè)自查報告(包括以下內容近五年的情況)：
1.企業(yè)生產質量管理情況、存在問題、風險分析及改進措施;
2.輻射安全管理情況、存在問題、風險分析及改進措施;
3.接受各級各類藥品監(jiān)督檢查、藥品GMP檢查、藥品抽驗情況，存在問題及整改落實情況;
4.被食品藥品監(jiān)督管理部門質量公告通告不合格藥品的情況及整改情況;
5.委托生產、委托檢驗情況;
6.其他需說明的情況。
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2011年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局與國家國防科技工業(yè)局統(tǒng)一組織了《放射性藥品生產許可證》《放射性藥品經營許可證》(以下簡稱許可證)換發(fā)。目前，許多企業(yè)許可證即將到期。為切實做好新版許可證換發(fā)工作，食品藥品監(jiān)管總局 國家國防科技工業(yè)局發(fā)布關于換發(fā)放射性藥品生產經營許可證有關工作的通知(食藥監(jiān)藥化管〔2016〕132號)，請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱省局)盡快將本通知有關事項通知行政區(qū)域內企業(yè)并遵照執(zhí)行。下面環(huán)球網校分享“放射性藥品生產經營許可證換發(fā)申請材料要求”內容如下：
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二、換發(fā)《放射性藥品經營許可證》材料
(一)放射性藥品經營許可證申請表(見附表2)。
(二)證明性文件(《放射性藥品經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》或商事登記證明文件、《輻射安全許可證》等的復印件，未取得社會信用代碼的還需提供組織機構代碼證復印件)。
(三)食品藥品監(jiān)督管理部門要求的其他相關材料。
(四)企業(yè)自查報告(包括以下內容近五年的情況)：
1.企業(yè)經營質量管理情況、存在問題、風險分析及改進措施;
2.被食品藥品監(jiān)督管理部門查處違法違規(guī)經營情況及整改情況;
3.因質量原因退貨和收回的放射性藥品情況;
4.其他需要說明的情況。
申請材料均加蓋公章，一式三份，兩份報國家食品藥品監(jiān)督管理總局，一份由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門留存。
附件：點擊下載
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