食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于修訂一掃光藥膏說明書的要求

更新時間：2016-11-01 13:45:51 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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摘要　　根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對一掃光藥膏說明書增加警示語，并對【功能主治】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行修訂。具體食品藥品監(jiān)管

　　根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對一掃光藥膏說明書增加警示語，并對【功能主治】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行修訂。具體“食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于修訂一掃光藥膏說明書的要求”內(nèi)容如下：

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　　總局關(guān)于修訂一掃光藥膏說明書的公告(2016年第167號)

　　根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對一掃光藥膏說明書增加警示語，并對【功能主治】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

　　一、所有一掃光藥膏生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照一掃光藥膏說明書修訂要求(見附件)，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2016年11月25日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

　　各一掃光藥膏生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定風(fēng)險管理計劃，采取有效措施做好一掃光藥膏使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。各生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展本品的上市后研究，對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究。

　　二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀一掃光藥膏說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。

　　三、一掃光藥膏為處方藥，應(yīng)嚴(yán)格在醫(yī)師指導(dǎo)下遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀一掃光藥膏說明書的新修訂內(nèi)容。

　　四、國家藥典委員會根據(jù)一掃光藥膏說明書修訂要求按程序修改其藥品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容，并組織修改藥品名稱。

　　特此公告。

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