總局關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表填寫(xiě)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)信息的公告（第179號(hào)）
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總局關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表填寫(xiě)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)信息的公告(第179號(hào))：為進(jìn)一步做好醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查等工作，申請(qǐng)人在提交首次注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)在注冊(cè)申請(qǐng)表備注欄中填寫(xiě)如下兩項(xiàng)內(nèi)容：
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一、臨床評(píng)價(jià)形式?？筛鶕?jù)臨床評(píng)價(jià)具體情況選擇“免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸洰a(chǎn)品”、“同品種比對(duì)”、“臨床試驗(yàn)”等表述。
二、如臨床評(píng)價(jià)形式填寫(xiě)為“臨床試驗(yàn)”，則應(yīng)填寫(xiě)開(kāi)展臨床試驗(yàn)全部機(jī)構(gòu)全稱(chēng)。多家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以逗號(hào)分隔。
本公告自2016年11月7日起執(zhí)行。
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