總局藥化注冊司負(fù)責(zé)人談新藥注冊申請臨床數(shù)據(jù)真實(shí)性核查
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總局藥化注冊司負(fù)責(zé)人談新藥注冊申請臨床數(shù)據(jù)真實(shí)性核查：近日，針對有媒體刊發(fā)“新藥注冊申請中臨床數(shù)據(jù)真實(shí)性問題”的報(bào)道，藥化注冊司負(fù)責(zé)人接受了記者采訪。詳情如下：
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藥化注冊司負(fù)責(zé)人介紹說，2015年7月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，要求申請人對申請上市和進(jìn)口的1622個注冊申請的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性、規(guī)范性進(jìn)行自查，扣除免臨床試驗(yàn)的193個，需要進(jìn)行自查的品種共計(jì)1429個。申請人對臨床試驗(yàn)存在問題的注冊申請可以主動撤回，補(bǔ)充完善后重新申報(bào)。截至2016年6月底，企業(yè)經(jīng)自查主動申請撤回了1193個，占應(yīng)自查總數(shù)的83%。
2015年10月起，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對待批準(zhǔn)的注冊申請開展核查。截至2016年9月底，共核查117個注冊申請，對其中存在真實(shí)性問題的30個作出了不予批準(zhǔn)的決定，約占應(yīng)自查核查品種的2%;對涉嫌數(shù)據(jù)造假的27個品種11個臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和合同研究組織(CRO)予以立案調(diào)查。
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國家食藥監(jiān)管總局藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作程序(暫行)
總局藥化注冊司負(fù)責(zé)人談新藥注冊申請臨床數(shù)據(jù)真實(shí)性核查：近日，針對有媒體刊發(fā)“新藥注冊申請中臨床數(shù)據(jù)真實(shí)性問題”的報(bào)道，藥化注冊司負(fù)責(zé)人接受了記者采訪。詳情如下：
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藥化注冊司負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào)，企業(yè)自查主動撤回有多種原因，有的是不符合臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，影響試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)性和準(zhǔn)確性;有的是數(shù)據(jù)不完整，不可溯源，不足以證明申報(bào)藥品的安全有效;也有的數(shù)據(jù)不真實(shí)，不排除有故意造假。所以不能簡單地把企業(yè)主動撤回歸結(jié)為數(shù)據(jù)造假。有媒體報(bào)道稱“八成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假”不符合事實(shí)。
藥化注冊司負(fù)責(zé)人指出，藥物研發(fā)的過程就是科技工作者和臨床醫(yī)生艱苦攻關(guān)的過程，耗費(fèi)巨大，耗時很長。一種創(chuàng)新藥物的上市，標(biāo)志著人類在戰(zhàn)勝疾病的道路上又前進(jìn)了一步，凝結(jié)著無數(shù)科技工作者的心血，因發(fā)現(xiàn)青蒿素獲得諾貝爾獎的我國著名科學(xué)家屠呦呦就是這個群體的杰出代表。但藥品研究必須科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)，不能有半點(diǎn)虛假，更不能故意造假。開展臨床數(shù)據(jù)自查核查工作，打擊數(shù)據(jù)造假，就是鼓勵創(chuàng)新，營造公平競爭的良好環(huán)境，確保批準(zhǔn)上市的藥品安全有效。
藥化注冊司負(fù)責(zé)人說，整個藥品臨床數(shù)據(jù)自查和核查工作是透明公開的。去年7月22日以來，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)發(fā)出21個公告，向社會披露工作進(jìn)展情況。感興趣的朋友可以查詢食藥監(jiān)總局網(wǎng)站和食藥監(jiān)總局核查中心網(wǎng)站。
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