上半年總局共批準醫(yī)療器械注冊申請4346項 同比增幅達到28.4%
瀏覽
收藏
上半年總局共批準醫(yī)療器械注冊申請4346項 同比增幅達到28.4%。據(jù)統(tǒng)計，2015年，國家總局共批準醫(yī)療器械注冊7530項。其中，首次注冊2707項，延續(xù)注冊4072項，許可事項變更注冊751項。與2013年、2014年相比，2015年國家總局醫(yī)療器械注冊批準總數(shù)量略有下降。相關內(nèi)容環(huán)球網(wǎng)校分享如下：
相關推薦：醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范2016年6月1日實施_醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范解讀
今年上半年，國家食品藥品監(jiān)管總局共批準醫(yī)療器械注冊申請4346項，同比增幅達到28.4%。“我國醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)體系初步形成，醫(yī)療器械審評審批機制改革有序推進，創(chuàng)新醫(yī)療器械審批成果顯現(xiàn)。今年上半年，國家總局醫(yī)療器械注冊批準數(shù)量同比增長迅猛。”國家總局醫(yī)療器械注冊管理司司長王者雄近日在由中國藥品監(jiān)督管理研究會舉辦的“醫(yī)療器械科學監(jiān)管”論壇上說。
據(jù)統(tǒng)計，2015年，國家總局共批準醫(yī)療器械注冊7530項。其中，首次注冊2707項，延續(xù)注冊4072項，許可事項變更注冊751項。與2013年、2014年相比，2015年國家總局醫(yī)療器械注冊批準總數(shù)量略有下降。同年，國家總局共對1297項醫(yī)療器械注冊申請不予注冊。而在今年1～6月，國家總局醫(yī)療器械批準注冊數(shù)量顯著增加，達到4346項，超過去年總批準數(shù)量的半數(shù)。其中，首次注冊1140項，延續(xù)注冊2487項，許可事項變更注冊719項。同期，國家總局共對298項醫(yī)療器械注冊申請不予注冊。
談到今年上半年國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械注冊發(fā)展趨勢，王者雄分析：一是國產(chǎn)醫(yī)療器械整體發(fā)展態(tài)勢良好。國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的注冊數(shù)量多于進口醫(yī)療器械的注冊數(shù)量。二是國產(chǎn)體外診斷試劑(IVD)增長勢頭迅猛。國產(chǎn)第三類IVD產(chǎn)品的注冊數(shù)量是國產(chǎn)有源和無源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊數(shù)量的2.5倍。注冊數(shù)量前5位的企業(yè)都是第三類IVD企業(yè)。三是國產(chǎn)醫(yī)療器械與進口器械的差異化趨勢逐漸顯現(xiàn)。進口醫(yī)療器械產(chǎn)品主要在有源、無源產(chǎn)品上具有優(yōu)勢，國產(chǎn)醫(yī)療器械主要在IVD產(chǎn)品上具有優(yōu)勢。
環(huán)球網(wǎng)校友情提供：執(zhí)業(yè)藥師考試論壇，隨時與廣大考生朋友們一起交流!
編輯推薦
國家食藥監(jiān)管理局發(fā)布醫(yī)療器械注冊證補辦程序等5個程序 自2016年1月1日起施行
醫(yī)療器械注冊審評審批的時限要求_醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀
上半年總局共批準醫(yī)療器械注冊申請4346項 同比增幅達到28.4%。據(jù)統(tǒng)計，2015年，國家總局共批準醫(yī)療器械注冊7530項。其中，首次注冊2707項，延續(xù)注冊4072項，許可事項變更注冊751項。與2013年、2014年相比，2015年國家總局醫(yī)療器械注冊批準總數(shù)量略有下降。相關內(nèi)容環(huán)球網(wǎng)校分享如下：
相關推薦：醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范2016年6月1日實施_醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范解讀
“目前，從法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件到指導原則，四級醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)體系已經(jīng)形成。”王者雄分析說，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自2014年6月1日起實施，標志著我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理進入新階段。國家總局修訂發(fā)布了配套規(guī)章6部，規(guī)范性文件27部。
據(jù)介紹，為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，國家總局從健全審評質(zhì)量控制體系，改革審批方式，加強審評隊伍建設，嚴肅查處注冊申請弄虛作假行為，全面公開醫(yī)療器械審評審批信息等方面大力推進醫(yī)療器械審評審批改革。
創(chuàng)新醫(yī)療器械審批是備受業(yè)界關注的熱點問題。截至今年6月，國家總局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請379項，確定63個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，已批準16個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品進入市場。如，華大基因等公司的“第二代基因測序儀”，可為遺傳疾病診斷、特殊疾病的精確治療打下基礎和提供保障;天津科寧公司的“乳腺X射線數(shù)字化體層攝影設備”是我國首個真實三維乳腺成像系統(tǒng)，其解決了鉬靶成像的乳腺組織重疊問題;北京品馳公司的“植入式迷走神經(jīng)刺激器”，是通過迷走神經(jīng)刺激治療癲癇的首個國產(chǎn)醫(yī)療器械，其有望降低治療費用，惠及藥物難治性癲癇病患者;北京先瑞達公司的“藥物洗脫外周球囊擴張導管”，是整體交換型球囊擴張導管，其涂層中藥物可釋放至靶病變血管壁，以達到抑制新生內(nèi)膜過度增生的作用。
值得關注的是，國家總局正在制訂《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對臨床急需，治療罕見病、惡性腫瘤，以及列入國家科技重大專項或重點研發(fā)計劃等的醫(yī)療器械設置優(yōu)先審批通道，以適應臨床需要，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
環(huán)球網(wǎng)校友情提供：執(zhí)業(yè)藥師考試論壇，隨時與廣大考生朋友們一起交流!
編輯推薦
國家食藥監(jiān)管理局發(fā)布醫(yī)療器械注冊證補辦程序等5個程序 自2016年1月1日起施行
醫(yī)療器械注冊審評審批的時限要求_醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀
最新資訊
- 2024年福建執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試工作圓滿完成2024-10-31
- 甘肅執(zhí)業(yè)藥師：2024年第三批8起藥品安全鞏固提升行動典型案例2024-10-31
- 2024年浙江杭州執(zhí)業(yè)藥師考試違紀違規(guī)行為擬處理公告2024-10-31
- 鼓勵支持：2024年淮南多措并舉提升零售藥店執(zhí)業(yè)藥師配備率2024-10-31
- 寧夏回族自治區(qū)：2024年多措并舉整治零售藥店執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為2024-10-31
- 海南省藥品監(jiān)督管理局：2024年海南執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育有關事項的通知2024-10-31
- 2024年貴州貴陽執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試考務組織工作圓滿完成2024-10-31
- 2024年青海海北州首次成功完成執(zhí)業(yè)藥師機考工作2024-10-31
- 2024年執(zhí)業(yè)藥師報考人數(shù)為83.5萬人2024-10-24
- 2024執(zhí)業(yè)藥師動態(tài)：4種處方藥轉換為非處方藥的公告2024-10-23
打卡人數(shù)
