《藥物溶出度儀機械驗證指導(dǎo)原則》發(fā)布

更新時間：2016-05-11 13:40:46 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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摘要　　《藥物溶出度儀機械驗證指導(dǎo)原則》發(fā)布：　為規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《藥物溶出度儀機械驗證指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作過程

　　《藥物溶出度儀機械驗證指導(dǎo)原則》發(fā)布：　為規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《藥物溶出度儀機械驗證指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作過程中，各藥品生產(chǎn)企業(yè)、研究單位和藥品檢驗機構(gòu)開展體外溶出試驗時，應(yīng)遵照本指導(dǎo)原則;藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)加強對企業(yè)開展溶出度儀機械驗證的技術(shù)指導(dǎo);溶出度儀生產(chǎn)商和銷售商應(yīng)優(yōu)化相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)。詳細(xì)內(nèi)容環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理如下：

　　本指導(dǎo)原則適用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研究工作中，口服固體制劑體外溶出試驗(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理《藥物溶出度儀機械驗證指導(dǎo)原則》詳細(xì)內(nèi)容)所用溶出度儀的機械驗證。

　　一、概述

　　本指導(dǎo)原則中的溶出度儀是指《中華人民共和國藥典》(2015年版，以下簡稱《中國藥典》)四部通則〈0931〉溶出度與釋放度測定法中第一法和第二法的儀器裝置。為保證體外溶出試驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性，所使用的溶出度儀應(yīng)滿足《中國藥典》要求，同時還需滿足本指導(dǎo)原則規(guī)定的各項技術(shù)要求。

　　二、驗證前檢查

　　目視檢查以下部件：

　　(一)溶出杯

　　杯體光滑，無凹陷或凸起，無劃痕、裂痕、殘渣等缺陷。

　　(二)籃

　　籃體無銹蝕，無網(wǎng)眼堵塞或網(wǎng)線伸出，無網(wǎng)眼或籃體變形等現(xiàn)象。

　　(三)籃(槳)軸

　　籃(槳)軸無銹蝕，槳面涂層(Teflon或其他涂層)光滑、無脫落。

　　三、測量工具

　　可采用單一測量工具(如傾角儀、百分表、轉(zhuǎn)速表和溫度計等)，也可采用模塊化的集成測量工具。各種測量工具均應(yīng)符合相關(guān)的計量要求。

　　環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提示《藥物溶出度儀機械驗證指導(dǎo)原則》發(fā)布，更多資訊敬請關(guān)注我網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試頻道。

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　　四、技術(shù)要求

　　對溶出度儀進(jìn)行機械驗證時(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理《藥物溶出度儀機械驗證指導(dǎo)原則》詳細(xì)內(nèi)容)，應(yīng)將待測部件置于正常試驗位置，按以下方法進(jìn)行驗證。

　　(一)溶出度儀水平度

　　在溶出杯的水平面板上從兩個垂直方向上測量，兩次測量的數(shù)值均不得超出0.5°。

　　(二)籃(槳)軸垂直度

　　緊貼籃(槳)軸測量垂直度，再沿籃(槳)軸旋轉(zhuǎn)90°測量，每根籃(槳)軸兩次測量的數(shù)值均不得超出90.0°±0.5°。

　　(三)溶出杯垂直度

　　沿溶出杯內(nèi)壁(避免觸及溶出杯底部圓弧部分)測量垂直度，再沿內(nèi)壁旋轉(zhuǎn)90°測量，每個溶出杯兩次測量的數(shù)值均不得超出90.0°±1.0°。

　　(四)溶出杯與籃(槳)軸同軸度

　　可通過在溶出杯圓柱體內(nèi)的籃(槳)軸上下各取一個點，以籃(槳)軸為中心旋轉(zhuǎn)一周，測量籃(槳)軸與溶出杯內(nèi)壁距離的變化，來表征溶出杯垂直軸與籃(槳)軸的偏離。一個測量點位于溶出杯上部靠近溶出杯上緣，另一個測量點位于溶出杯圓柱體內(nèi)靠近籃(槳葉)上方。每個溶出杯在2個點測量的最大值與最小值之差均不得超出2.0mm。

　　通過了垂直度與同軸度驗證的籃軸、槳和溶出杯均應(yīng)編號，在溶出杯上緣與固定裝置相連的位置上做好標(biāo)記。在進(jìn)行溶出度試驗時，應(yīng)將各籃軸、槳和溶出杯放在原已通過驗證的位置上，保持各溶出杯與固定裝置的相對位置不變。為滿足同軸度要求，在調(diào)整了溶出杯的位置后應(yīng)重新驗證其垂直度。

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　　(五)籃(槳)軸擺動

　　在籃(槳葉)上方約20mm處測量�；@(槳)軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時，連續(xù)測量15秒，每根籃(槳)軸測量的最大值與最小值之差不得超出1.0mm。

　　(六)籃擺動

　　在籃下緣處測量�；@軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時，連續(xù)測量15秒，每個籃測量的最大值與最小值之差不得超出1.0mm。

　　通過了擺動驗證的籃應(yīng)編號，在進(jìn)行溶出度試驗時(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理《藥物溶出度儀機械驗證指導(dǎo)原則》詳細(xì)內(nèi)容)，應(yīng)將各籃放在原已通過驗證的位置上，保持與固定裝置的相對位置不變。

　　(七)籃(槳)深度

　　測量每個溶出杯內(nèi)籃(槳)下緣與溶出杯底部的距離，均應(yīng)為25mm±2mm。

　　(八)籃(槳)軸轉(zhuǎn)速

　　將籃(槳)軸的轉(zhuǎn)速設(shè)定在每分鐘50(100)轉(zhuǎn)，連續(xù)記錄60秒，各籃(槳)軸的轉(zhuǎn)速均應(yīng)在50(100)±4%轉(zhuǎn)范圍內(nèi)。

　　(九)溶出杯內(nèi)溫度

　　設(shè)定溶出度儀的水浴溫度，取水900ml，置各溶出杯中，待溫度恒定后，測量各溶出杯內(nèi)溶出介質(zhì)的溫度，均應(yīng)為37℃±0.5℃。

　　(十)振動

　　溶出度儀運轉(zhuǎn)時，整套裝置應(yīng)保持平穩(wěn)，均不應(yīng)產(chǎn)生明顯的晃動或振動(包括所處的環(huán)境)。

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　　五、機械驗證周期

　　溶出度儀在安裝、移動、維修后(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理《藥物溶出度儀機械驗證指導(dǎo)原則》詳細(xì)內(nèi)容)，均應(yīng)對其進(jìn)行機械驗證。通常每6個月驗證一次，也可根據(jù)儀器使用情況進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整。

　　六、溶出度儀機械驗證參數(shù)列表

驗證參數(shù)	測量點	技術(shù)要求
溶出度儀水平度	溶出度儀水平面板，在兩個垂直方向分別測量	≤0.5°
籃（槳）軸垂直度	緊貼籃（槳）軸，在夾角為90°的兩個方向分別測量	90.0°±0.5°
溶出杯垂直度	緊貼杯壁，在夾角為90°的兩個方向分別測量	90.0°±1.0°
溶出杯與籃（槳）軸同軸度	上部測量點：靠近溶出杯上緣下部測量點：靠近籃（槳葉）上方（圓柱體部分）	≤2.0mm
籃（槳）軸擺動	籃（槳葉）上方約20mm	≤1.0mm
籃擺動	籃底部邊緣	≤1.0mm
籃（槳）深度	籃（槳）下緣距杯底部	25±2mm
籃（槳）軸轉(zhuǎn)速	籃（槳）軸	±4%
溶出杯內(nèi)溫度	溶出杯內(nèi)	37℃±0.5℃