2月29日國(guó)新辦發(fā)布會(huì)哪些內(nèi)容會(huì)在今后影響藥店發(fā)展？

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　　四、城鎮(zhèn)居民醫(yī)療保險(xiǎn)(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集“2月29日國(guó)新辦發(fā)布會(huì)與藥店相關(guān)政策”內(nèi)容)和新型農(nóng)村合作醫(yī)療整合思路

　　今年年初國(guó)務(wù)院專門(mén)發(fā)文，要求整合城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度，主要從政策層面實(shí)施，覆蓋范圍、籌資政策、保障待遇、醫(yī)保目錄、定點(diǎn)管理和基金管理等實(shí)現(xiàn)“六統(tǒng)一”。在國(guó)務(wù)院下發(fā)文件之前，各地都在積極探索，已經(jīng)有天津、山東、廣東、浙江等9個(gè)省份實(shí)現(xiàn)了制度整合。各地要在6月份全面啟動(dòng)這項(xiàng)工作，爭(zhēng)取在年內(nèi)能夠基本完成。

　　五、解決醫(yī)保基金公平性和可持續(xù)性的舉措

　　如果把未來(lái)人口老齡化帶來(lái)的全部壓力壓在在職職工的身上，這既不公平，制度也難以可持續(xù)運(yùn)行，對(duì)經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展也不利。解決這個(gè)難題，無(wú)非兩條路：一個(gè)是開(kāi)源，一個(gè)是節(jié)流。所謂的節(jié)流，就是要強(qiáng)化管理，要深化醫(yī)改，把醫(yī)療費(fèi)用控制下來(lái)，并且要看好用好老百姓的救命錢。同時(shí)，為了應(yīng)對(duì)未來(lái)基金的壓力，要及早地研究醫(yī)�；痖L(zhǎng)期平衡的策略，為參保人提供更好、更可持續(xù)的保障。既然是研究，一定有一個(gè)過(guò)程，因?yàn)檫@項(xiàng)政策涉及到廣大人民群眾的切身利益，所以，研究過(guò)程中我們會(huì)廣泛地征求社會(huì)各方的意見(jiàn)建議，充分進(jìn)行研究和論證，最終提出改革建議。

　　六、長(zhǎng)期護(hù)理保險(xiǎn)制度推進(jìn)

　　現(xiàn)在我國(guó)失能、半失能的老人達(dá)到了4000萬(wàn)，并且呈增長(zhǎng)趨勢(shì)。人口老齡化帶來(lái)失能人員的增加，必然給家庭、個(gè)人、社會(huì)都帶來(lái)巨大的風(fēng)險(xiǎn)。人社部已經(jīng)成立了專門(mén)研究長(zhǎng)期護(hù)理保險(xiǎn)的研究小組，像山東青島、上海、吉林長(zhǎng)春等地都已開(kāi)展了試點(diǎn)。

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　　CFDA發(fā)布會(huì)

　　一、CFDA七大主要工作

　　1.整治農(nóng)藥獸藥殘留超標(biāo)和添加劑濫用等違法行為;

　　2.切實(shí)加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的制定、法規(guī)的完善、藥品研發(fā)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則起草等基礎(chǔ)性工作(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集“2月29日國(guó)新辦發(fā)布會(huì)與藥店相關(guān)政策”內(nèi)容);

　　3.繼續(xù)加大對(duì)各類食品藥品安全違法犯罪的打擊力度;

　　4.繼續(xù)做好檢查檢驗(yàn)和案件查處信息公開(kāi)工作;

　　5.提高食品藥品監(jiān)管透明度，增強(qiáng)公眾對(duì)中國(guó)制造食品藥品的信心;

　　6.加快完善統(tǒng)一權(quán)威的食品藥品管理體制和制度;

　　7.努力打造一支技術(shù)過(guò)硬、作風(fēng)優(yōu)良、勤政廉潔的職業(yè)化監(jiān)管隊(duì)伍。

　　二、嬰幼兒配方乳品質(zhì)量總體安全可靠

　　嬰幼兒配方乳品是食品藥品監(jiān)管部門(mén)監(jiān)管最嚴(yán)格的產(chǎn)品。新修訂的《食品安全法》第81條規(guī)定，嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從原料進(jìn)廠到成品出廠實(shí)行全過(guò)程的質(zhì)量控制，對(duì)產(chǎn)品的出廠要逐批檢驗(yàn)，這是《食品安全法》對(duì)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)作出的規(guī)定，這也是企業(yè)必須履行的一個(gè)義務(wù)。

　　總體上看，嬰幼兒配方乳品的質(zhì)量是可靠的，使用也是安全的，現(xiàn)在全國(guó)嬰幼兒配方乳粉的企業(yè)有103家。2015年，CFDA對(duì)全國(guó)所有生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品和部分進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督抽檢，監(jiān)督抽檢的數(shù)量接近3400批次，檢出不合格樣品94批次，其中有36批次樣品個(gè)別指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)，存在食品安全風(fēng)險(xiǎn)，大概占總抽樣數(shù)量的1%略多一點(diǎn)。還有其他58批次雖然是不合格，但是是屬于與包裝標(biāo)簽的明示值不符，不存在質(zhì)量安全的問(wèn)題。

　　現(xiàn)在檢出問(wèn)題比較多的主要是一些小企業(yè)，特別是羊奶粉的生產(chǎn)企業(yè)。2月26日，總局官方網(wǎng)站發(fā)布了17家生產(chǎn)企業(yè)在體系方面存在問(wèn)題的通告，要求企業(yè)進(jìn)行整改。

　　今年，CFDA將進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳品的監(jiān)管、抽樣檢驗(yàn)，從去年每個(gè)季度抽樣檢驗(yàn)公布一次改成“月月抽檢、月月公開(kāi)”，還要繼續(xù)加大生產(chǎn)體系的檢查力度，嚴(yán)格控制嬰幼兒配方乳粉配方的數(shù)量和品牌，禁止利用配方進(jìn)行夸大宣傳、誤導(dǎo)消費(fèi)者。

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　　三、化解藥品審評(píng)積壓的舉措(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集“2月29日國(guó)新辦發(fā)布會(huì)與藥店相關(guān)政策”內(nèi)容)

　　藥品審評(píng)積壓確實(shí)是食藥總局現(xiàn)在面臨的一個(gè)比較艱巨的任務(wù)，積壓最高的時(shí)候曾經(jīng)達(dá)到32000多件。從前年年底開(kāi)始，食藥總局著手研究推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度的改革。去年8月，國(guó)務(wù)院專門(mén)印發(fā)了改革的文件，提出了提高藥品審評(píng)審批的標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)，實(shí)施藥品上市許可持有人制度的試點(diǎn)，簡(jiǎn)化藥品審評(píng)的程序，加快藥品審評(píng)的速度，提高藥品審評(píng)的效力。這些改革措施現(xiàn)在都在推進(jìn)的過(guò)程中。

　　去年，藥品審評(píng)中心審評(píng)完成的數(shù)量比2014年增加了90%，現(xiàn)在藥品積壓的數(shù)量大幅度下降。對(duì)藥品臨床的審批，新藥由過(guò)去Ⅲ期臨床要審批3次，現(xiàn)在審批一次，以后第二次、第三次的臨床都通過(guò)會(huì)議的方式來(lái)進(jìn)行溝通，如果同意就進(jìn)入到下一階段。對(duì)仿制藥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，由原來(lái)的審批制改為備案制，這些都大大提高了藥品審批的效率。

　　最近剛剛發(fā)布了加快藥品審評(píng)的若干政策，明確了藥品優(yōu)先審評(píng)的一些品種。對(duì)這些優(yōu)先審評(píng)的藥品也明確了一些優(yōu)先的政策措施，包括建立藥品上市申請(qǐng)人與藥品審評(píng)人員的會(huì)議交流制度，包括對(duì)罕見(jiàn)病、其他特殊病種減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)的要求，也還有對(duì)治療嚴(yán)重危及生命的疾病、對(duì)沒(méi)有有效治療手段的新藥，允許在Ⅲ期臨床前有條件的批準(zhǔn)上市。

　　在優(yōu)先審批審評(píng)的意見(jiàn)中，CFDA進(jìn)一步明確了審評(píng)方與申請(qǐng)方各方的責(zé)任，對(duì)這些藥品的受理、審評(píng)、檢驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)核查都規(guī)定了明確的時(shí)限，對(duì)需要補(bǔ)充的資料要一次性告知，對(duì)于申報(bào)資料存在真實(shí)性問(wèn)題的，也規(guī)定了一些懲罰的措施。

　　美國(guó)藥品評(píng)審中心的審評(píng)人員總數(shù)量5000多人，中國(guó)現(xiàn)在藥品審評(píng)中心實(shí)際在崗的也就130多人，而且現(xiàn)在骨干流失比較多，最近這三年在第一線的評(píng)審員流失了1/3。“我們一定要能夠招得進(jìn)來(lái)一流的科學(xué)家，特別是有著豐富經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生，來(lái)主導(dǎo)新藥上市的審評(píng)。而且我們的審評(píng)人員也要與人口大國(guó)、消費(fèi)大國(guó)、制藥大國(guó)相稱，因?yàn)槲覀兠鎸?duì)的不是中國(guó)自己的企業(yè)，而是全球的企業(yè)，而且是全球的高科技企業(yè)。國(guó)務(wù)院已經(jīng)明確我們要研究制定政策，要使得這些審評(píng)人員能夠招得進(jìn)、留得住，我們正在研究改革藥品審評(píng)的制度以及藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)的體制方案，要通過(guò)藥品審評(píng)體制的改革，保障審評(píng)藥品質(zhì)量安全，最重要的是有效”。

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　　四、藥品電子監(jiān)管碼與追溯體系建設(shè)

　　電子監(jiān)管是我們?cè)诒O(jiān)管過(guò)程中的一種探索，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集“2月29日國(guó)新辦發(fā)布會(huì)與藥店相關(guān)政策”內(nèi)容)對(duì)這種探索難免有不同的認(rèn)識(shí)，甚至爭(zhēng)議。

　　第一，食品藥品監(jiān)管部門(mén)的職責(zé)是維護(hù)公眾健康，要確保藥品的安全有效，利用現(xiàn)代的信息技術(shù)手段來(lái)探索如何履行好自己的職責(zé)，這是思想解放、積極進(jìn)取的一種表現(xiàn)。作為監(jiān)管部門(mén)，既不能缺位也不能越位，缺位是失職、瀆職，是不作為，越位是濫用職權(quán)，亂作為。

　　第二，企業(yè)家都是要追求經(jīng)濟(jì)效益的，但是企業(yè)家在追求經(jīng)濟(jì)效益的同時(shí)也為社會(huì)創(chuàng)造了財(cái)富，增加了就業(yè)，繳納了稅收，在可能的情況下企業(yè)家也愿意為社會(huì)做一些貢獻(xiàn)，因此，對(duì)企業(yè)家的社會(huì)責(zé)任感也不要輕易質(zhì)疑。

　　第三，具體到電子監(jiān)管碼，在2月3日，我在廣東進(jìn)行節(jié)日食品安全督查的時(shí)候已經(jīng)做了回應(yīng)。我在生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人參加的會(huì)上講過(guò)一段話，企業(yè)是食品藥品研發(fā)和生產(chǎn)的主體，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)起保障質(zhì)量安全的主體責(zé)任，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)起建設(shè)產(chǎn)品追溯體系的主體責(zé)任。任何政策措施的制定都要充分考慮其經(jīng)濟(jì)性、有效性、公平性、合法性，要充分聽(tīng)取社會(huì)各界的意見(jiàn)，取得監(jiān)管對(duì)象的理解、配合和支持。這段話就是我們監(jiān)管部門(mén)對(duì)電子監(jiān)管碼爭(zhēng)議的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的反思和體會(huì)，我們就是要按照這個(gè)原則來(lái)妥善處理涉及到公眾用藥查詢、企業(yè)切身利益和政府履行監(jiān)管職責(zé)的問(wèn)題，妥善處理這個(gè)歷史遺留問(wèn)題，也是一個(gè)現(xiàn)實(shí)的問(wèn)題，更是關(guān)系到未來(lái)的問(wèn)題。

　　五、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的進(jìn)展

　　藥品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是進(jìn)行藥品審評(píng)的一個(gè)重要依據(jù)，藥品的前提是有效，底線是安全，我們過(guò)去對(duì)安全強(qiáng)調(diào)的多，對(duì)有效性強(qiáng)調(diào)的少，如果是無(wú)效，那藥品還有存在的必要嗎?臨床數(shù)據(jù)的核查就是檢查其有效性、安全性究竟在臨床的數(shù)據(jù)上是不是能證明你得出的結(jié)論，所以去年7月22日總局發(fā)布了公告，當(dāng)時(shí)把所有提交到總局來(lái)進(jìn)行上市申請(qǐng)的這些項(xiàng)目，一共是1622個(gè)，全都一一公布出來(lái)，要求生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行自查，有193個(gè)是免臨床的，剩下的應(yīng)該進(jìn)行自查核查的一共有1429個(gè)。截止到2016年2月22日，企業(yè)主動(dòng)撤回了1136個(gè)，占需要自查核查總數(shù)的79%，撤回和不通過(guò)的合計(jì)一共1184個(gè)，占需要自查核查總數(shù)的83%�？偩诌€公布了兩期臨床數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整的案例，對(duì)24個(gè)品種作出了不予批準(zhǔn)的決定。

　　現(xiàn)在第三批檢查的結(jié)果還在與企業(yè)溝通，也將于近期對(duì)社會(huì)公布。2月27日，總局又公布了一起醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)造假的案件。我們要求申報(bào)企業(yè)對(duì)其臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行自查，主動(dòng)撤回真實(shí)性、完整性存在問(wèn)題的注冊(cè)申請(qǐng)，就是提醒企業(yè)要注意規(guī)避這些法律上的風(fēng)險(xiǎn)，為我們的家人，為我們的親戚朋友，為我們的子孫后代研發(fā)出質(zhì)量可靠、療效確切的藥品，這既是法律問(wèn)題也是道德良心問(wèn)題、社會(huì)責(zé)任問(wèn)題。

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　　六、推動(dòng)兒童用藥研發(fā)的政策

　　目前我們國(guó)家批準(zhǔn)的藥品，基本上可以滿足治療兒科常見(jiàn)疾病的需要。(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集“2月29日國(guó)新辦發(fā)布會(huì)與藥店相關(guān)政策”內(nèi)容)當(dāng)前，突出的問(wèn)題是適合兒童使用的劑型和規(guī)格比較少。

　　另外，針對(duì)國(guó)內(nèi)缺乏且臨床急需的兒童用藥，總局設(shè)立了申報(bào)審評(píng)的專門(mén)通道，加快審評(píng)審批。1月29日總局專門(mén)發(fā)布了《關(guān)于臨床急需兒童用藥申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批品種評(píng)定基本原則及首批優(yōu)先審評(píng)審批品種的公告》，進(jìn)一步細(xì)化了相關(guān)政策。

　　七、仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)展

　　對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)，這是補(bǔ)歷史的課。因?yàn)檫^(guò)去批準(zhǔn)上市的這些藥品沒(méi)有與原研藥質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)的強(qiáng)制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。2007年以前批準(zhǔn)上市的藥品差距更大。進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)就是要求對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥品，要在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節(jié)約社會(huì)的醫(yī)藥費(fèi)用。2月20日國(guó)務(wù)院辦公廳已經(jīng)正式印發(fā)了《關(guān)于推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》，對(duì)這項(xiàng)工作作出了部署，大體上有這么幾個(gè)方面的內(nèi)容：

　　1.一致性評(píng)價(jià)的主體是企業(yè)，企業(yè)要主動(dòng)尋找產(chǎn)品參比制劑，按規(guī)定的方法研究和進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

　　2.政府要統(tǒng)籌協(xié)調(diào)產(chǎn)品參比制劑的確認(rèn)、評(píng)價(jià)方法和資料申報(bào)、評(píng)價(jià)，以及對(duì)這項(xiàng)工作給予指導(dǎo)。

　　3.要在臨床使用和醫(yī)療保險(xiǎn)方面給予政策上的支持。

　　4.明確了時(shí)間的節(jié)點(diǎn)。2018年底之前完成2007年10月1日新的藥品注冊(cè)辦法實(shí)施前批準(zhǔn)的國(guó)家基本藥物目錄中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評(píng)價(jià)。屆時(shí)，沒(méi)有通過(guò)評(píng)價(jià)的，注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。對(duì)其他已批準(zhǔn)上市的藥品，自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在3年內(nèi)仍未通過(guò)評(píng)價(jià)的，注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。這對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)也是一個(gè)巨大的挑戰(zhàn)，但是這項(xiàng)工作對(duì)提高制藥工業(yè)的發(fā)展質(zhì)量，對(duì)于真正把我們國(guó)家制藥工業(yè)由制藥大國(guó)轉(zhuǎn)為制藥強(qiáng)國(guó)，真正使我們所生產(chǎn)的制劑藥品能夠走向國(guó)際市場(chǎng)，都是至關(guān)重要的。

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