2月29日國新辦發(fā)布會哪些內(nèi)容會在今后影響藥店發(fā)展？

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　　四、城鎮(zhèn)居民醫(yī)療保險(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)搜集“2月29日國新辦發(fā)布會與藥店相關政策”內(nèi)容)和新型農(nóng)村合作醫(yī)療整合思路

　　今年年初國務院專門發(fā)文，要求整合城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險制度，主要從政策層面實施，覆蓋范圍、籌資政策、保障待遇、醫(yī)保目錄、定點管理和基金管理等實現(xiàn)“六統(tǒng)一”。在國務院下發(fā)文件之前，各地都在積極探索，已經(jīng)有天津、山東、廣東、浙江等9個省份實現(xiàn)了制度整合。各地要在6月份全面啟動這項工作，爭取在年內(nèi)能夠基本完成。

　　五、解決醫(yī)保基金公平性和可持續(xù)性的舉措

　　如果把未來人口老齡化帶來的全部壓力壓在在職職工的身上，這既不公平，制度也難以可持續(xù)運行，對經(jīng)濟社會的發(fā)展也不利。解決這個難題，無非兩條路：一個是開源，一個是節(jié)流。所謂的節(jié)流，就是要強化管理，要深化醫(yī)改，把醫(yī)療費用控制下來，并且要看好用好老百姓的救命錢。同時，為了應對未來基金的壓力，要及早地研究醫(yī)保基金長期平衡的策略，為參保人提供更好、更可持續(xù)的保障。既然是研究，一定有一個過程，因為這項政策涉及到廣大人民群眾的切身利益，所以，研究過程中我們會廣泛地征求社會各方的意見建議，充分進行研究和論證，最終提出改革建議。

　　六、長期護理保險制度推進

　　現(xiàn)在我國失能、半失能的老人達到了4000萬，并且呈增長趨勢。人口老齡化帶來失能人員的增加，必然給家庭、個人、社會都帶來巨大的風險。人社部已經(jīng)成立了專門研究長期護理保險的研究小組，像山東青島、上海、吉林長春等地都已開展了試點。

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　　CFDA發(fā)布會

　　一、CFDA七大主要工作

　　1.整治農(nóng)藥獸藥殘留超標和添加劑濫用等違法行為;

　　2.切實加強標準的制定、法規(guī)的完善、藥品研發(fā)相關技術指導原則起草等基礎性工作(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)搜集“2月29日國新辦發(fā)布會與藥店相關政策”內(nèi)容);

　　3.繼續(xù)加大對各類食品藥品安全違法犯罪的打擊力度;

　　4.繼續(xù)做好檢查檢驗和案件查處信息公開工作;

　　5.提高食品藥品監(jiān)管透明度，增強公眾對中國制造食品藥品的信心;

　　6.加快完善統(tǒng)一權威的食品藥品管理體制和制度;

　　7.努力打造一支技術過硬、作風優(yōu)良、勤政廉潔的職業(yè)化監(jiān)管隊伍。

　　二、嬰幼兒配方乳品質(zhì)量總體安全可靠

　　嬰幼兒配方乳品是食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管最嚴格的產(chǎn)品。新修訂的《食品安全法》第81條規(guī)定，嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應當從原料進廠到成品出廠實行全過程的質(zhì)量控制，對產(chǎn)品的出廠要逐批檢驗，這是《食品安全法》對嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)作出的規(guī)定，這也是企業(yè)必須履行的一個義務。

　　總體上看，嬰幼兒配方乳品的質(zhì)量是可靠的，使用也是安全的，現(xiàn)在全國嬰幼兒配方乳粉的企業(yè)有103家。2015年，CFDA對全國所有生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品和部分進口產(chǎn)品進行監(jiān)督抽檢，監(jiān)督抽檢的數(shù)量接近3400批次，檢出不合格樣品94批次，其中有36批次樣品個別指標不符合標準，存在食品安全風險，大概占總抽樣數(shù)量的1%略多一點。還有其他58批次雖然是不合格，但是是屬于與包裝標簽的明示值不符，不存在質(zhì)量安全的問題。

　　現(xiàn)在檢出問題比較多的主要是一些小企業(yè)，特別是羊奶粉的生產(chǎn)企業(yè)。2月26日，總局官方網(wǎng)站發(fā)布了17家生產(chǎn)企業(yè)在體系方面存在問題的通告，要求企業(yè)進行整改。

　　今年，CFDA將進一步加強嬰幼兒配方乳品的監(jiān)管、抽樣檢驗，從去年每個季度抽樣檢驗公布一次改成“月月抽檢、月月公開”，還要繼續(xù)加大生產(chǎn)體系的檢查力度，嚴格控制嬰幼兒配方乳粉配方的數(shù)量和品牌，禁止利用配方進行夸大宣傳、誤導消費者。

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　　三、化解藥品審評積壓的舉措(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)搜集“2月29日國新辦發(fā)布會與藥店相關政策”內(nèi)容)

　　藥品審評積壓確實是食藥總局現(xiàn)在面臨的一個比較艱巨的任務，積壓最高的時候曾經(jīng)達到32000多件。從前年年底開始，食藥總局著手研究推進藥品審評審批制度的改革。去年8月，國務院專門印發(fā)了改革的文件，提出了提高藥品審評審批的標準，推進仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評價，實施藥品上市許可持有人制度的試點，簡化藥品審評的程序，加快藥品審評的速度，提高藥品審評的效力。這些改革措施現(xiàn)在都在推進的過程中。

　　去年，藥品審評中心審評完成的數(shù)量比2014年增加了90%，現(xiàn)在藥品積壓的數(shù)量大幅度下降。對藥品臨床的審批，新藥由過去Ⅲ期臨床要審批3次，現(xiàn)在審批一次，以后第二次、第三次的臨床都通過會議的方式來進行溝通，如果同意就進入到下一階段。對仿制藥的臨床試驗申請，由原來的審批制改為備案制，這些都大大提高了藥品審批的效率。

　　最近剛剛發(fā)布了加快藥品審評的若干政策，明確了藥品優(yōu)先審評的一些品種。對這些優(yōu)先審評的藥品也明確了一些優(yōu)先的政策措施，包括建立藥品上市申請人與藥品審評人員的會議交流制度，包括對罕見病、其他特殊病種減少臨床試驗病例數(shù)的要求，也還有對治療嚴重危及生命的疾病、對沒有有效治療手段的新藥，允許在Ⅲ期臨床前有條件的批準上市。

　　在優(yōu)先審批審評的意見中，CFDA進一步明確了審評方與申請方各方的責任，對這些藥品的受理、審評、檢驗、現(xiàn)場核查都規(guī)定了明確的時限，對需要補充的資料要一次性告知，對于申報資料存在真實性問題的，也規(guī)定了一些懲罰的措施。

　　美國藥品評審中心的審評人員總數(shù)量5000多人，中國現(xiàn)在藥品審評中心實際在崗的也就130多人，而且現(xiàn)在骨干流失比較多，最近這三年在第一線的評審員流失了1/3。“我們一定要能夠招得進來一流的科學家，特別是有著豐富經(jīng)驗的醫(yī)生，來主導新藥上市的審評。而且我們的審評人員也要與人口大國、消費大國、制藥大國相稱，因為我們面對的不是中國自己的企業(yè)，而是全球的企業(yè)，而且是全球的高科技企業(yè)。國務院已經(jīng)明確我們要研究制定政策，要使得這些審評人員能夠招得進、留得住，我們正在研究改革藥品審評的制度以及藥品審評機構的體制方案，要通過藥品審評體制的改革，保障審評藥品質(zhì)量安全，最重要的是有效”。

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　　四、藥品電子監(jiān)管碼與追溯體系建設

　　電子監(jiān)管是我們在監(jiān)管過程中的一種探索，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)搜集“2月29日國新辦發(fā)布會與藥店相關政策”內(nèi)容)對這種探索難免有不同的認識，甚至爭議。

　　第一，食品藥品監(jiān)管部門的職責是維護公眾健康，要確保藥品的安全有效，利用現(xiàn)代的信息技術手段來探索如何履行好自己的職責，這是思想解放、積極進取的一種表現(xiàn)。作為監(jiān)管部門，既不能缺位也不能越位，缺位是失職、瀆職，是不作為，越位是濫用職權，亂作為。

　　第二，企業(yè)家都是要追求經(jīng)濟效益的，但是企業(yè)家在追求經(jīng)濟效益的同時也為社會創(chuàng)造了財富，增加了就業(yè)，繳納了稅收，在可能的情況下企業(yè)家也愿意為社會做一些貢獻，因此，對企業(yè)家的社會責任感也不要輕易質(zhì)疑。

　　第三，具體到電子監(jiān)管碼，在2月3日，我在廣東進行節(jié)日食品安全督查的時候已經(jīng)做了回應。我在生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構負責人參加的會上講過一段話，企業(yè)是食品藥品研發(fā)和生產(chǎn)的主體，應當承擔起保障質(zhì)量安全的主體責任，應當承擔起建設產(chǎn)品追溯體系的主體責任。任何政策措施的制定都要充分考慮其經(jīng)濟性、有效性、公平性、合法性，要充分聽取社會各界的意見，取得監(jiān)管對象的理解、配合和支持。這段話就是我們監(jiān)管部門對電子監(jiān)管碼爭議的經(jīng)驗教訓的反思和體會，我們就是要按照這個原則來妥善處理涉及到公眾用藥查詢、企業(yè)切身利益和政府履行監(jiān)管職責的問題，妥善處理這個歷史遺留問題，也是一個現(xiàn)實的問題，更是關系到未來的問題。

　　五、臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的進展

　　藥品的臨床試驗數(shù)據(jù)是進行藥品審評的一個重要依據(jù)，藥品的前提是有效，底線是安全，我們過去對安全強調(diào)的多，對有效性強調(diào)的少，如果是無效，那藥品還有存在的必要嗎?臨床數(shù)據(jù)的核查就是檢查其有效性、安全性究竟在臨床的數(shù)據(jù)上是不是能證明你得出的結(jié)論，所以去年7月22日總局發(fā)布了公告，當時把所有提交到總局來進行上市申請的這些項目，一共是1622個，全都一一公布出來，要求生產(chǎn)企業(yè)進行自查，有193個是免臨床的，剩下的應該進行自查核查的一共有1429個。截止到2016年2月22日，企業(yè)主動撤回了1136個，占需要自查核查總數(shù)的79%，撤回和不通過的合計一共1184個，占需要自查核查總數(shù)的83%�？偩诌€公布了兩期臨床數(shù)據(jù)不真實、不完整的案例，對24個品種作出了不予批準的決定。

　　現(xiàn)在第三批檢查的結(jié)果還在與企業(yè)溝通，也將于近期對社會公布。2月27日，總局又公布了一起醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)造假的案件。我們要求申報企業(yè)對其臨床數(shù)據(jù)進行自查，主動撤回真實性、完整性存在問題的注冊申請，就是提醒企業(yè)要注意規(guī)避這些法律上的風險，為我們的家人，為我們的親戚朋友，為我們的子孫后代研發(fā)出質(zhì)量可靠、療效確切的藥品，這既是法律問題也是道德良心問題、社會責任問題。

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　　六、推動兒童用藥研發(fā)的政策

　　目前我們國家批準的藥品，基本上可以滿足治療兒科常見疾病的需要。(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)搜集“2月29日國新辦發(fā)布會與藥店相關政策”內(nèi)容)當前，突出的問題是適合兒童使用的劑型和規(guī)格比較少。

　　另外，針對國內(nèi)缺乏且臨床急需的兒童用藥，總局設立了申報審評的專門通道，加快審評審批。1月29日總局專門發(fā)布了《關于臨床急需兒童用藥申請優(yōu)先審評審批品種評定基本原則及首批優(yōu)先審評審批品種的公告》，進一步細化了相關政策。

　　七、仿制藥一致性評價工作進展

　　對已經(jīng)批準上市的仿制藥進行質(zhì)量和療效的一致性評價，這是補歷史的課。因為過去批準上市的這些藥品沒有與原研藥質(zhì)量療效一致性評價的強制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。2007年以前批準上市的藥品差距更大。進行質(zhì)量和療效的一致性評價就是要求對已經(jīng)批準上市的仿制藥品，要在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節(jié)約社會的醫(yī)藥費用。2月20日國務院辦公廳已經(jīng)正式印發(fā)了《關于推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，對這項工作作出了部署，大體上有這么幾個方面的內(nèi)容：

　　1.一致性評價的主體是企業(yè)，企業(yè)要主動尋找產(chǎn)品參比制劑，按規(guī)定的方法研究和進行臨床試驗。

　　2.政府要統(tǒng)籌協(xié)調(diào)產(chǎn)品參比制劑的確認、評價方法和資料申報、評價，以及對這項工作給予指導。

　　3.要在臨床使用和醫(yī)療保險方面給予政策上的支持。

　　4.明確了時間的節(jié)點。2018年底之前完成2007年10月1日新的藥品注冊辦法實施前批準的國家基本藥物目錄中化學藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評價。屆時，沒有通過評價的，注銷藥品批準文號。對其他已批準上市的藥品，自首家品種通過一致性評價后，其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在3年內(nèi)仍未通過評價的，注銷藥品批準文號。這對企業(yè)來說也是一個巨大的挑戰(zhàn)，但是這項工作對提高制藥工業(yè)的發(fā)展質(zhì)量，對于真正把我們國家制藥工業(yè)由制藥大國轉(zhuǎn)為制藥強國，真正使我們所生產(chǎn)的制劑藥品能夠走向國際市場，都是至關重要的。

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