2015年中醫(yī)藥大事件回顧與短評

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　　首個中醫(yī)藥健康服務發(fā)展國家規(guī)劃發(fā)布

　　2015年5月7日，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)搜集“2015年中醫(yī)藥大事件回顧與短評”相關(guān)信息)國務院辦公廳印發(fā)《中醫(yī)藥健康服務發(fā)展規(guī)劃(2015~2020年)》，對當前和今后一個時期，我國中醫(yī)藥健康服務發(fā)展進行全面部署。這是貫徹落實《國務院關(guān)于促進健康服務業(yè)發(fā)展的若干意見》制定的專項規(guī)劃，也是我國第一個關(guān)于中醫(yī)藥健康服務發(fā)展的國家級規(guī)劃。

　　短評：該規(guī)劃的發(fā)布是新一輪醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革實施以來，國家高度重視中醫(yī)藥發(fā)展，充分發(fā)揮中醫(yī)藥作用思路的體現(xiàn)。規(guī)劃對于全面發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)、構(gòu)建中國特色健康服務體系、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、提升全民健康素質(zhì)以及轉(zhuǎn)變經(jīng)濟發(fā)展方式具有十分重要的意義�？梢灶A計，中醫(yī)藥健康服務業(yè)未來將成為國民經(jīng)濟中的一個新的增長點。

　　首個國家級中藥材保護發(fā)展規(guī)劃發(fā)布

　　2015年4月，國務院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)工業(yè)和信息化部、國家中醫(yī)藥管理局等12部門聯(lián)合印發(fā)的《中藥材保護和發(fā)展規(guī)劃(2015~2020年)》，對當前和今后一個時期，我國中藥材資源保護和中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展進行了全面部署。這是我國第一個關(guān)于中藥材保護和發(fā)展的國家級規(guī)劃。

　　短評：以國家級規(guī)劃的形式對中藥材生產(chǎn)和銷售中的混亂狀況進行梳理，從國家層面對中藥材的保護和發(fā)展做出布局，這在我國屬首次。規(guī)劃的指導思想是以發(fā)展促保護，以保護促發(fā)展，這一辯證關(guān)系的把握與實踐，將實現(xiàn)中藥材生產(chǎn)的質(zhì)的飛躍。

　　張亭棟因奠基砒霜治白血病獲求是獎

　　2015年9月，在中國科學技術(shù)大學舉行的“求是杰出科學家獎”頒獎大會上，原哈爾濱醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院中醫(yī)科教研室主任張亭棟教授因在使用砒霜(三氧化二砷)治療白血病上所做出的奠基性杰出貢獻，獲得了中國香港求是科技基金會頒發(fā)的100萬元獎金。求是基金會在頒獎詞中這樣評價：“張亭棟的成就，是我國在單體化學藥物方面得到世界公認的屈指可數(shù)的成就之一。他的發(fā)明通過與合作者的研究在1990年代后推廣全國，其后推廣到全世界，成為今天全球治療 APL白血病的標準藥物之一。”

　　短評：三氧化二砷治療白血病被認為是中國醫(yī)藥領(lǐng)域在青蒿素之后最有可能獲得諾貝爾獎的成果之一。它與青蒿素治療瘧疾的研究有太多相似之處：來源于傳統(tǒng)中醫(yī)藥的記載和臨床實踐;采用了現(xiàn)代化學的方法獲得單體藥物;經(jīng)過大規(guī)模臨床驗證取得實效……不管該研究能否獲得諾獎，其研發(fā)路徑都值得醫(yī)藥學界思考——中醫(yī)藥現(xiàn)代化的研究取得突破不是偶然，是必然。

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　　中醫(yī)藥標準“扎堆”發(fā)布

　　2015年5月，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)搜集“2015年中醫(yī)藥大事件回顧與短評”相關(guān)信息)國際標準化組織(ISO)發(fā)布《ISO/TS 18790-1:2015中醫(yī)藥信息標準體系框架與分類》國際標準，該標準由中國中醫(yī)科學院中醫(yī)藥信息研究所李海燕研究員作為項目負責人牽頭完成，是 ISO/TC215(健康信息技術(shù)委員會)與ISO/TC249(中醫(yī)藥技術(shù)委員會)的首個聯(lián)合工作項目。同月，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局、國家標準化管理委員會發(fā)布《中藥方劑編碼規(guī)則及編碼》《中藥編碼規(guī)則及編碼》《中藥在供應鏈管理中的編碼與表示》等系列中醫(yī)藥國家標準，標志著全國將實施統(tǒng)一的中藥、中藥方劑、中藥供應鏈編碼體系。標準于同年12月1日開始實施。

　　2015年7月，由中國中醫(yī)科學院中藥資源中心主持制定的《中醫(yī)藥—中藥材重金屬限量》國際標準正式發(fā)布，這是繼《中醫(yī)藥—人參種子種苗——第一部分：人參》后，ISO正式頒布的第二個中藥相關(guān)國際標準，也是ISO/TC249迄今為止發(fā)布的第三個中醫(yī)藥國際標準，為世界首個植物類傳統(tǒng)藥材的重金屬國際標準。

　　2015年11月1日，《中醫(yī)藥—煎藥機》國際標準和《中醫(yī)藥—艾灸具》正式公布出版，這是ISO出版的首批中醫(yī)藥器械國際標準，均由中國老師擔任項目負責人制定。同月，中華中醫(yī)藥學會聯(lián)合中國中藥協(xié)會、中國針灸學會、中國民族醫(yī)藥學會和中國藥膳研究會發(fā)布《中醫(yī)臨床診療指南編制通則》等109項中醫(yī)藥團體標準，進一步規(guī)范中醫(yī)藥臨床診療、基本術(shù)語及評價方法。

　　短評：2015年可謂是中醫(yī)藥標準井噴的一年，從國際標準到國內(nèi)標準再到團體標準，從中醫(yī)到中藥再到針具器械，不一而足。值得注意的是，作為中醫(yī)藥標準體系有益補充的團體標準首次出現(xiàn)。在未來，及時吸納中醫(yī)藥科技創(chuàng)新成果、促進科技成果產(chǎn)業(yè)化的團體標準，或?qū)⒃谔嵘嗅t(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心競爭力方面發(fā)揮重要的引導作用。

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　　中醫(yī)藥國際化之路越走越寬廣

　　2015年10月19日，由匈牙利人力資源部頒布的《中醫(yī)立法實施細則》正式生效。此法令對中醫(yī)人員行醫(yī)許可證的發(fā)放條件做了明確規(guī)定，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)搜集“2015年中醫(yī)藥大事件回顧與短評”相關(guān)信息)為中醫(yī)在匈牙利行醫(yī)提供了法律保護。該國前總理邁杰希認為，中醫(yī)療法在匈牙利是非常重要的補充療法，中醫(yī)法案獲國會順利通過并付諸實施，對中醫(yī)藥在匈牙利的發(fā)展具有里程碑意義。

　　2015年6月17日，捷克首家中捷中醫(yī)中心在赫拉德茨-克拉洛韋醫(yī)院成立。該中心將致力于中醫(yī)領(lǐng)域治療方法的研發(fā)、培訓和臨床試驗，為捷克及周邊國家提供中醫(yī)治療方案。這是捷克乃至中東歐國家第一所由政府支持的中醫(yī)中心。同年11月9日，中法中醫(yī)藥中心在法國巴黎成立。該項目是在中法中醫(yī)藥合作委員會框架下，第一家由兩國政府支持成立的中醫(yī)藥中心。以上兩個中心的成立，體現(xiàn)了中捷、中法政府間衛(wèi)生合作的重要成果及典范。

　　2015年9月25日，“世界針灸學會聯(lián)合會(WFAS)中醫(yī)針灸國際傳承基地授牌儀式”在加拿大多倫多安大略中醫(yī)學院舉行，這是迄今為止WFAS設立的首個中醫(yī)針灸國際傳承基地。

　　2015年6月27日，中國科學家宣布具有自主知識產(chǎn)權(quán)的抗癌中藥康萊特注射液在美國完成治療胰腺癌的二期臨床試驗，并經(jīng)美國FDA評審通過，進入三期擴大臨床試驗，在美國癌癥患者中擴大使用。這是首個允許在美國本土進入三期臨床研究的抗癌中藥注射劑產(chǎn)品。同年，“連花清瘟膠囊”獲批同意在美國進行二期臨床研究。這是全球第一個獲準進入的治療感冒和流感的復方中藥產(chǎn)品。

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　　短評：之所以用了省略號，是因為2015年中醫(yī)藥東出西進，南下北上，國際化之路越走越寬，越走越順，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)搜集“2015年中醫(yī)藥大事件回顧與短評”相關(guān)信息)這既是我國經(jīng)濟實力、文化實力提升的體現(xiàn)，也與“一帶一路”的戰(zhàn)略引領(lǐng)關(guān)系密切。《中醫(yī)藥健康服務發(fā)展規(guī)劃(2015~2020年)》提出，中醫(yī)藥將參與“一帶一路”建設，提升中醫(yī)藥健康服務國際影響力。目前，“一帶一路”沿線國家傳統(tǒng)醫(yī)學服務貿(mào)易悄然興起并已形成一定規(guī)模，為中醫(yī)藥服務貿(mào)易的繼續(xù)深入開展帶來了機遇。但“一帶一路”沿線國家中醫(yī)藥發(fā)展不均衡，不少國家的中醫(yī)藥國際合作面臨著諸多法律障礙和貿(mào)易壁壘。如何克服這些困難，成為中醫(yī)藥國際化的一個挑戰(zhàn)。

　　銀杏葉藥品專項治理

　　2015年5月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局通報了桂林興達藥業(yè)有限公司、萬邦德(湖南)天然藥物有限公司違法違規(guī)生產(chǎn)銀杏葉制劑的行為。同日下發(fā)通知，部署開展銀杏葉藥品專項治理。11月5日，國家總局對違法生產(chǎn)銷售銀杏葉提取物及制劑的企業(yè)提出了分類處罰意見，對違法生產(chǎn)銷售假藥、劣藥的銀杏葉提取物及制劑企業(yè)，依法予以處罰。

　　短評：很多制藥企業(yè)出于多方面的考慮，會外購植物提取物作為原料，而提取物生產(chǎn)企業(yè)出于成本考慮會想方設法降低成本。銀杏葉藥品專項治理，倒逼藥企投入更多的財力和精力來提高人員素質(zhì)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、技術(shù)設備等方面的水平，有利于進一步規(guī)范中藥提取物行業(yè)。

　　中藥配方顆粒管理辦法征求意見稿出臺

　　2015年12月24日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于征求《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》意見的公告(2015年第283號)，目前正在行業(yè)內(nèi)密集征求意見。

　　征求意見稿顯示，未來監(jiān)管部門或?qū)⒎砰_配方顆粒的試點限制。中藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥配方顆粒，經(jīng)過企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準，并在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍中增加中藥配方顆粒，然后即可按照《中藥配方顆粒備案管理實施細則》的要求，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交中藥配方顆粒的備案資料，之后即可生產(chǎn)。備案條件包括，已獲得顆粒劑生產(chǎn)范圍，具有中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整生產(chǎn)能力，符合GMP要求;有質(zhì)量監(jiān)管人員，同時進行藥品檢測，并承諾承擔風險責任等。

　　短評：中藥材由于具有農(nóng)副產(chǎn)品特征，準入門檻低，一直處于監(jiān)控難、監(jiān)管難的困局中。而中藥配方顆粒屬于相對質(zhì)量可控的產(chǎn)品，如果大規(guī)模推廣，勢必將為臨床提供一個質(zhì)量可控的新選擇，但也勢必對中藥飲片企業(yè)產(chǎn)生巨大沖擊。而對前期做了飲片生產(chǎn)加工、有GAP種植基地、具有完整的中藥前處理及提取能力的中藥企業(yè)，則是一個非常大的利好。(來源：中國醫(yī)藥報)

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