2015年中醫(yī)藥大事件回顧與短評(píng)

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　　首個(gè)中醫(yī)藥健康服務(wù)發(fā)展國家規(guī)劃發(fā)布

　　2015年5月7日，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集“2015年中醫(yī)藥大事件回顧與短評(píng)”相關(guān)信息)國務(wù)院辦公廳印發(fā)《中醫(yī)藥健康服務(wù)發(fā)展規(guī)劃(2015~2020年)》，對(duì)當(dāng)前和今后一個(gè)時(shí)期，我國中醫(yī)藥健康服務(wù)發(fā)展進(jìn)行全面部署。這是貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》制定的專項(xiàng)規(guī)劃，也是我國第一個(gè)關(guān)于中醫(yī)藥健康服務(wù)發(fā)展的國家級(jí)規(guī)劃。

　　短評(píng)：該規(guī)劃的發(fā)布是新一輪醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革實(shí)施以來，國家高度重視中醫(yī)藥發(fā)展，充分發(fā)揮中醫(yī)藥作用思路的體現(xiàn)。規(guī)劃對(duì)于全面發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)、構(gòu)建中國特色健康服務(wù)體系、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、提升全民健康素質(zhì)以及轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式具有十分重要的意義�？梢灶A(yù)計(jì)，中醫(yī)藥健康服務(wù)業(yè)未來將成為國民經(jīng)濟(jì)中的一個(gè)新的增長點(diǎn)。

　　首個(gè)國家級(jí)中藥材保護(hù)發(fā)展規(guī)劃發(fā)布

　　2015年4月，國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)工業(yè)和信息化部、國家中醫(yī)藥管理局等12部門聯(lián)合印發(fā)的《中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃(2015~2020年)》，對(duì)當(dāng)前和今后一個(gè)時(shí)期，我國中藥材資源保護(hù)和中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)行了全面部署。這是我國第一個(gè)關(guān)于中藥材保護(hù)和發(fā)展的國家級(jí)規(guī)劃。

　　短評(píng)：以國家級(jí)規(guī)劃的形式對(duì)中藥材生產(chǎn)和銷售中的混亂狀況進(jìn)行梳理，從國家層面對(duì)中藥材的保護(hù)和發(fā)展做出布局，這在我國屬首次。規(guī)劃的指導(dǎo)思想是以發(fā)展促保護(hù)，以保護(hù)促發(fā)展，這一辯證關(guān)系的把握與實(shí)踐，將實(shí)現(xiàn)中藥材生產(chǎn)的質(zhì)的飛躍。

　　張亭棟因奠基砒霜治白血病獲求是獎(jiǎng)

　　2015年9月，在中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)舉行的“求是杰出科學(xué)家獎(jiǎng)”頒獎(jiǎng)大會(huì)上，原哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院中醫(yī)科教研室主任張亭棟教授因在使用砒霜(三氧化二砷)治療白血病上所做出的奠基性杰出貢獻(xiàn)，獲得了中國香港求是科技基金會(huì)頒發(fā)的100萬元獎(jiǎng)金。求是基金會(huì)在頒獎(jiǎng)詞中這樣評(píng)價(jià)：“張亭棟的成就，是我國在單體化學(xué)藥物方面得到世界公認(rèn)的屈指可數(shù)的成就之一。他的發(fā)明通過與合作者的研究在1990年代后推廣全國，其后推廣到全世界，成為今天全球治療 APL白血病的標(biāo)準(zhǔn)藥物之一。”

　　短評(píng)：三氧化二砷治療白血病被認(rèn)為是中國醫(yī)藥領(lǐng)域在青蒿素之后最有可能獲得諾貝爾獎(jiǎng)的成果之一。它與青蒿素治療瘧疾的研究有太多相似之處：來源于傳統(tǒng)中醫(yī)藥的記載和臨床實(shí)踐;采用了現(xiàn)代化學(xué)的方法獲得單體藥物;經(jīng)過大規(guī)模臨床驗(yàn)證取得實(shí)效……不管該研究能否獲得諾獎(jiǎng)，其研發(fā)路徑都值得醫(yī)藥學(xué)界思考——中醫(yī)藥現(xiàn)代化的研究取得突破不是偶然，是必然。

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　　中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)“扎堆”發(fā)布

　　2015年5月，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集“2015年中醫(yī)藥大事件回顧與短評(píng)”相關(guān)信息)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)發(fā)布《ISO/TS 18790-1:2015中醫(yī)藥信息標(biāo)準(zhǔn)體系框架與分類》國際標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)由中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)藥信息研究所李海燕研究員作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人牽頭完成，是 ISO/TC215(健康信息技術(shù)委員會(huì))與ISO/TC249(中醫(yī)藥技術(shù)委員會(huì))的首個(gè)聯(lián)合工作項(xiàng)目。同月，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布《中藥方劑編碼規(guī)則及編碼》《中藥編碼規(guī)則及編碼》《中藥在供應(yīng)鏈管理中的編碼與表示》等系列中醫(yī)藥國家標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)志著全國將實(shí)施統(tǒng)一的中藥、中藥方劑、中藥供應(yīng)鏈編碼體系。標(biāo)準(zhǔn)于同年12月1日開始實(shí)施。

　　2015年7月，由中國中醫(yī)科學(xué)院中藥資源中心主持制定的《中醫(yī)藥—中藥材重金屬限量》國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布，這是繼《中醫(yī)藥—人參種子種苗——第一部分：人參》后，ISO正式頒布的第二個(gè)中藥相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)，也是ISO/TC249迄今為止發(fā)布的第三個(gè)中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)，為世界首個(gè)植物類傳統(tǒng)藥材的重金屬國際標(biāo)準(zhǔn)。

　　2015年11月1日，《中醫(yī)藥—煎藥機(jī)》國際標(biāo)準(zhǔn)和《中醫(yī)藥—艾灸具》正式公布出版，這是ISO出版的首批中醫(yī)藥器械國際標(biāo)準(zhǔn)，均由中國老師擔(dān)任項(xiàng)目負(fù)責(zé)人制定。同月，中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合中國中藥協(xié)會(huì)、中國針灸學(xué)會(huì)、中國民族醫(yī)藥學(xué)會(huì)和中國藥膳研究會(huì)發(fā)布《中醫(yī)臨床診療指南編制通則》等109項(xiàng)中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步規(guī)范中醫(yī)藥臨床診療、基本術(shù)語及評(píng)價(jià)方法。

　　短評(píng)：2015年可謂是中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)井噴的一年，從國際標(biāo)準(zhǔn)到國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)再到團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，從中醫(yī)到中藥再到針具器械，不一而足。值得注意的是，作為中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系有益補(bǔ)充的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)首次出現(xiàn)。在未來，及時(shí)吸納中醫(yī)藥科技創(chuàng)新成果、促進(jìn)科技成果產(chǎn)業(yè)化的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，或?qū)⒃谔嵘嗅t(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心競爭力方面發(fā)揮重要的引導(dǎo)作用。

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　　中醫(yī)藥國際化之路越走越寬廣

　　2015年10月19日，由匈牙利人力資源部頒布的《中醫(yī)立法實(shí)施細(xì)則》正式生效。此法令對(duì)中醫(yī)人員行醫(yī)許可證的發(fā)放條件做了明確規(guī)定，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集“2015年中醫(yī)藥大事件回顧與短評(píng)”相關(guān)信息)為中醫(yī)在匈牙利行醫(yī)提供了法律保護(hù)。該國前總理邁杰希認(rèn)為，中醫(yī)療法在匈牙利是非常重要的補(bǔ)充療法，中醫(yī)法案獲國會(huì)順利通過并付諸實(shí)施，對(duì)中醫(yī)藥在匈牙利的發(fā)展具有里程碑意義。

　　2015年6月17日，捷克首家中捷中醫(yī)中心在赫拉德茨-克拉洛韋醫(yī)院成立。該中心將致力于中醫(yī)領(lǐng)域治療方法的研發(fā)、培訓(xùn)和臨床試驗(yàn)，為捷克及周邊國家提供中醫(yī)治療方案。這是捷克乃至中東歐國家第一所由政府支持的中醫(yī)中心。同年11月9日，中法中醫(yī)藥中心在法國巴黎成立。該項(xiàng)目是在中法中醫(yī)藥合作委員會(huì)框架下，第一家由兩國政府支持成立的中醫(yī)藥中心。以上兩個(gè)中心的成立，體現(xiàn)了中捷、中法政府間衛(wèi)生合作的重要成果及典范。

　　2015年9月25日，“世界針灸學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)(WFAS)中醫(yī)針灸國際傳承基地授牌儀式”在加拿大多倫多安大略中醫(yī)學(xué)院舉行，這是迄今為止WFAS設(shè)立的首個(gè)中醫(yī)針灸國際傳承基地。

　　2015年6月27日，中國科學(xué)家宣布具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗癌中藥康萊特注射液在美國完成治療胰腺癌的二期臨床試驗(yàn)，并經(jīng)美國FDA評(píng)審?fù)ㄟ^，進(jìn)入三期擴(kuò)大臨床試驗(yàn)，在美國癌癥患者中擴(kuò)大使用。這是首個(gè)允許在美國本土進(jìn)入三期臨床研究的抗癌中藥注射劑產(chǎn)品。同年，“連花清瘟膠囊”獲批同意在美國進(jìn)行二期臨床研究。這是全球第一個(gè)獲準(zhǔn)進(jìn)入的治療感冒和流感的復(fù)方中藥產(chǎn)品。

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　　短評(píng)：之所以用了省略號(hào)，是因?yàn)?015年中醫(yī)藥東出西進(jìn)，南下北上，國際化之路越走越寬，越走越順，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集“2015年中醫(yī)藥大事件回顧與短評(píng)”相關(guān)信息)這既是我國經(jīng)濟(jì)實(shí)力、文化實(shí)力提升的體現(xiàn)，也與“一帶一路”的戰(zhàn)略引領(lǐng)關(guān)系密切。《中醫(yī)藥健康服務(wù)發(fā)展規(guī)劃(2015~2020年)》提出，中醫(yī)藥將參與“一帶一路”建設(shè)，提升中醫(yī)藥健康服務(wù)國際影響力。目前，“一帶一路”沿線國家傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)服務(wù)貿(mào)易悄然興起并已形成一定規(guī)模，為中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易的繼續(xù)深入開展帶來了機(jī)遇。但“一帶一路”沿線國家中醫(yī)藥發(fā)展不均衡，不少國家的中醫(yī)藥國際合作面臨著諸多法律障礙和貿(mào)易壁壘。如何克服這些困難，成為中醫(yī)藥國際化的一個(gè)挑戰(zhàn)。

　　銀杏葉藥品專項(xiàng)治理

　　2015年5月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局通報(bào)了桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司、萬邦德(湖南)天然藥物有限公司違法違規(guī)生產(chǎn)銀杏葉制劑的行為。同日下發(fā)通知，部署開展銀杏葉藥品專項(xiàng)治理。11月5日，國家總局對(duì)違法生產(chǎn)銷售銀杏葉提取物及制劑的企業(yè)提出了分類處罰意見，對(duì)違法生產(chǎn)銷售假藥、劣藥的銀杏葉提取物及制劑企業(yè)，依法予以處罰。

　　短評(píng)：很多制藥企業(yè)出于多方面的考慮，會(huì)外購植物提取物作為原料，而提取物生產(chǎn)企業(yè)出于成本考慮會(huì)想方設(shè)法降低成本。銀杏葉藥品專項(xiàng)治理，倒逼藥企投入更多的財(cái)力和精力來提高人員素質(zhì)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、技術(shù)設(shè)備等方面的水平，有利于進(jìn)一步規(guī)范中藥提取物行業(yè)。

　　中藥配方顆粒管理辦法征求意見稿出臺(tái)

　　2015年12月24日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于征求《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》意見的公告(2015年第283號(hào))，目前正在行業(yè)內(nèi)密集征求意見。

　　征求意見稿顯示，未來監(jiān)管部門或?qū)⒎砰_配方顆粒的試點(diǎn)限制。中藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥配方顆粒，經(jīng)過企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍中增加中藥配方顆粒，然后即可按照《中藥配方顆粒備案管理實(shí)施細(xì)則》的要求，向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交中藥配方顆粒的備案資料，之后即可生產(chǎn)。備案條件包括，已獲得顆粒劑生產(chǎn)范圍，具有中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整生產(chǎn)能力，符合GMP要求;有質(zhì)量監(jiān)管人員，同時(shí)進(jìn)行藥品檢測(cè)，并承諾承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任等。

　　短評(píng)：中藥材由于具有農(nóng)副產(chǎn)品特征，準(zhǔn)入門檻低，一直處于監(jiān)控難、監(jiān)管難的困局中。而中藥配方顆粒屬于相對(duì)質(zhì)量可控的產(chǎn)品，如果大規(guī)模推廣，勢(shì)必將為臨床提供一個(gè)質(zhì)量可控的新選擇，但也勢(shì)必對(duì)中藥飲片企業(yè)產(chǎn)生巨大沖擊。而對(duì)前期做了飲片生產(chǎn)加工、有GAP種植基地、具有完整的中藥前處理及提取能力的中藥企業(yè)，則是一個(gè)非常大的利好。(來源：中國醫(yī)藥報(bào))

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