醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之通用名稱中的核心詞和特征詞指什么
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核心詞指向的是產(chǎn)品本身,如手術(shù)刀、注射器、呼吸機、人工晶狀體、生化分析儀、監(jiān)護(hù)儀、敷料、支架、縫合線等。
特征詞指向的是產(chǎn)品的主要特征,不同領(lǐng)域產(chǎn)品的主要特征各有差異。
使用部位如支氣管、膽道、血管、前列腺、頭部、關(guān)節(jié)、心臟、血液、細(xì)胞、眼科等,但一般不建議以常見病種為作用對象,如糖尿病、癌癥、前列腺炎等。
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結(jié)構(gòu)特點如單件式、多件式、單腔、多腔、可折疊、移動式等。
技術(shù)特點如電子、數(shù)字、三維、自動、半自動、無菌、植入式、一次性使用、可重復(fù)使用等。
材料組成如金屬、鈦合金、透明質(zhì)酸鈉、甲殼素、硅橡膠、合成樹脂、含藥等。
隨著命名工作的推進(jìn),國家食品藥品監(jiān)督管理部門將適時發(fā)布針對不同技術(shù)領(lǐng)域的命名術(shù)語指南,指導(dǎo)各領(lǐng)域產(chǎn)品的通用名稱命名工作。
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