自行注銷醫(yī)療器械注冊證程序(自2016年1月1日起施行)
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為規(guī)范境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(食品藥品監(jiān)管總局令第4號)要求，食品藥品監(jiān)管總局組織制修訂了自行注銷醫(yī)療器械注冊證程序(自2016年1月1日起施行)。詳細內(nèi)容環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)整理如下：
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一、項目名稱：自行注銷醫(yī)療器械注冊證
二、受理范圍：尚在有效期內(nèi)的境內(nèi)第三類、(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)整理自行注銷醫(yī)療器械注冊證程序)進口第二和第三類醫(yī)療器械注冊證，由注冊人自行注銷醫(yī)療器械注冊證申請。
三、收費依據(jù)：不收費。
四、辦理條件：由注冊人提出申請。
五、申請資料要求(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)整理自行注銷醫(yī)療器械注冊證程序)：
(一)由注冊人簽章的相應(yīng)申請表。
(二)注冊人出具的注銷醫(yī)療器械注冊證的原因及情況說明。
(三)醫(yī)療器械注冊證及其附件原件。
(四)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證注銷資料要求：
1.境內(nèi)注冊人應(yīng)提交營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。
2.注冊人提交的資料真實性的自我保證聲明，包括所提交資料的清單以及注冊人承擔法律責任的承諾。
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(五)進口第二、三類醫(yī)療器械注冊證注銷資料要求(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)整理自行注銷醫(yī)療器械注冊證程序)：
1.注冊人企業(yè)資格證明文件的原件或復(fù)印件的公證件。
2.注冊人提交的資料真實性的自我保證聲明，包括所提交資料的清單以及注冊人承擔法律責任的承諾。真實性的自我保證聲明應(yīng)為原件并公證。
(六)具體辦理人應(yīng)提交注冊人或其代理人授權(quán)書及其身份證復(fù)印件。
六、辦理程序：
(一)食品藥品監(jiān)管總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心對申請資料進行形式審查，對于符合要求的，予以受理。
(二)食品藥品監(jiān)管總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心自受理后3個工作日內(nèi)，將申請資料移交食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊管理司。
(三)食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊管理司經(jīng)辦人自接到申請資料之日起，應(yīng)當在10個工作日內(nèi)核實有關(guān)情況，擬定注銷公告，送交處負責人復(fù)核。
(四)處負責人應(yīng)當在5個工作日內(nèi)提出復(fù)核意見，交司負責人審定。
(五)司負責人應(yīng)當在5個工作日內(nèi)提出審定意見。
(六)審定完成后，按照食品藥品監(jiān)管總局文件發(fā)布程序報批發(fā)布。
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