醫(yī)療器械注冊(cè)證補(bǔ)辦程序(自2016年1月1日起施行)

更新時(shí)間：2015-12-10 13:37:50 來(lái)源：環(huán)球網(wǎng)校

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摘要　　為規(guī)范境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)工作，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(食品藥品監(jiān)管總局令第4號(hào))要求，食品藥品監(jiān)管總局組織制修訂了醫(yī)療器械注冊(cè)證補(bǔ)辦

　　為規(guī)范境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)工作，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(食品藥品監(jiān)管總局令第4號(hào))要求，食品藥品監(jiān)管總局組織制修訂了醫(yī)療器械注冊(cè)證補(bǔ)辦程序(自2016年1月1日起施行)。詳細(xì)內(nèi)容環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理如下：

　　一、項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械注冊(cè)證補(bǔ)辦(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理醫(yī)療器械注冊(cè)證補(bǔ)辦程序)

　　二、受理范圍：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械補(bǔ)辦有效期內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證和/或其附件的申請(qǐng)。

　　三、收費(fèi)依據(jù)：不收費(fèi)。

　　四、辦理?xiàng)l件：由注冊(cè)人提出申請(qǐng)。

　　五、申請(qǐng)資料要求：

　　(一)由注冊(cè)人或其代理人簽章的相應(yīng)申請(qǐng)表。

　　(二)醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件或原注冊(cè)證號(hào)。

　　(三)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證和/或其附件補(bǔ)辦資料要求：

　　1.注冊(cè)人出具的補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證和/或其附件的原因和情況說明。應(yīng)包括注冊(cè)人在我國(guó)省級(jí)以上公開發(fā)行的報(bào)刊上登載遺失聲明的報(bào)刊原件和加蓋注冊(cè)人公章的復(fù)印件(相關(guān)遺失聲明登載時(shí)間應(yīng)至少在遞交申請(qǐng)日前1個(gè)月)。

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　　2.境內(nèi)注冊(cè)人應(yīng)提交營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

　　3.注冊(cè)人提交的資料真實(shí)性的自我保證聲明，包括所提交資料的清單以及注冊(cè)人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

　　(四)進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件補(bǔ)辦資料要求(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理醫(yī)療器械注冊(cè)證補(bǔ)辦程序)：

　　1.注冊(cè)人出具的補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的原因和情況說明。應(yīng)包括注冊(cè)人在我國(guó)省級(jí)以上公開發(fā)行的報(bào)刊上登載遺失聲明的報(bào)刊原件和加蓋代理人公章或注冊(cè)人簽章的復(fù)印件(相關(guān)遺失聲明登載時(shí)間應(yīng)至少在遞交申請(qǐng)日前1個(gè)月)。

　　2.注冊(cè)人提交其在中國(guó)指定的代理人委托書、代理人承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。代理人委托書應(yīng)為原件并經(jīng)公證，同時(shí)應(yīng)包括補(bǔ)辦事項(xiàng)、產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證編號(hào)等內(nèi)容。

　　3.注冊(cè)人企業(yè)資格證明文件的原件或復(fù)印件的公證件。

　　4.注冊(cè)人提交的資料真實(shí)性的自我保證聲明，包括所提交資料的清單以及注冊(cè)人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)為原件并公證。

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　　(五)具體辦理人應(yīng)提交注冊(cè)人或代理人授權(quán)書及其身份證復(fù)印件。

　　六、辦理程序：

　　(一)食品藥品監(jiān)管總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，對(duì)于符合要求的，予以受理，并按程序轉(zhuǎn)食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司辦理(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理醫(yī)療器械注冊(cè)證補(bǔ)辦程序)。

　　(二)食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司經(jīng)辦人自接到資料之日起，在10個(gè)工作日內(nèi)出具審核意見，送交處負(fù)責(zé)人審定。

　　(三)處負(fù)責(zé)人在4個(gè)工作日內(nèi)出具審定意見。

　　(四)審定完成后，經(jīng)辦人將相應(yīng)意見反饋食品藥品監(jiān)管總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心?？偩中姓马?xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)依據(jù)相應(yīng)意見制作文件，并按照有關(guān)規(guī)定履行送達(dá)程序。

　　補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證的，應(yīng)在補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證備注欄中載明“xxxx年xx月xx日補(bǔ)發(fā)。原xxxx年xx月xx日發(fā)放的注冊(cè)證作廢”。

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