12月1日起化學(xué)藥生物等效性(BE)試驗(yàn)由審批制改為備案管理
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根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào))、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》(2015年第230號(hào))等要求，自2015年12月1日起化學(xué)藥生物等效性(BE)試驗(yàn)由審批制改為備案管理。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照藥品注冊(cè)的相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)要求開展BE試驗(yàn)研究，確保研究的科學(xué)性、倫理合理性及研究資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性，研究過程可追溯性(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集“12月1日起化學(xué)藥生物等效性(BE)試驗(yàn)由審批制改為備案管理”相關(guān)資訊)。
二、注冊(cè)申請(qǐng)人如需進(jìn)行化學(xué)藥BE試驗(yàn)，可登陸國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局“化學(xué)藥BE試驗(yàn)備案信息平臺(tái)”(以下簡(jiǎn)稱備案平臺(tái)，網(wǎng)址：www.chinadrugtrials.org.cn)，按要求填寫備案信息，提交備案資料，獲取備案號(hào)。
三、在填寫備案信息前，注冊(cè)申請(qǐng)人需將試驗(yàn)方案提請(qǐng)承擔(dān)BE試驗(yàn)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)倫理審查，并與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽署B(yǎng)E試驗(yàn)合同。
四、注冊(cè)申請(qǐng)人需監(jiān)督承擔(dān)BE試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及相關(guān)責(zé)任人按試驗(yàn)方案組織BE試驗(yàn)。BE試驗(yàn)完成后，由注冊(cè)申請(qǐng)人向食品藥品監(jiān)管部門提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并提交相關(guān)資料。
五、各省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的注冊(cè)申請(qǐng)人、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所開展的BE試驗(yàn)進(jìn)行日常監(jiān)督管理，并對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人完成的BE試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性進(jìn)行核查。核查通過后，由核查人員起草核查意見，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)同志簽發(fā)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。
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六、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人的備案資料進(jìn)行分析和技術(shù)評(píng)估，對(duì)備案資料存在明顯缺陷和安全性存在較高風(fēng)險(xiǎn)的，及時(shí)告知注冊(cè)申請(qǐng)人，終止 BE試驗(yàn)。(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集“12月1日起化學(xué)藥生物等效性(BE)試驗(yàn)由審批制改為備案管理”相關(guān)資訊)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心在技術(shù)審評(píng)過程中，可對(duì)備案資料和BE試驗(yàn)完成后的注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)資料提出有因核查和抽樣檢驗(yàn);發(fā)現(xiàn)真實(shí)性存在問題的，將不予批準(zhǔn)其申請(qǐng)，并向社會(huì)公開真實(shí)性方面存在的問題;必要時(shí)予以立案調(diào)查，追究注冊(cè)申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)責(zé)任人的責(zé)任，以及當(dāng)?shù)厥〖?jí)食品藥品監(jiān)管部門有關(guān)人員的監(jiān)管責(zé)任。
七、對(duì)2015年12月1日前已受理的相關(guān)化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)，注冊(cè)申請(qǐng)人可以繼續(xù)通過原有程序?qū)徳u(píng)審批后開展BE試驗(yàn)，也可以主動(dòng)撤回原注冊(cè)申請(qǐng)按本公告要求備案后開展BE試驗(yàn)。
八、2015年12月1日起，我局不再受理符合本公告規(guī)定情形的化學(xué)藥開展BE試驗(yàn)的注冊(cè)申請(qǐng)。
特此公告。
附件：化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)備案范圍和程序
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