國家食藥監(jiān)管理局發(fā)布化學(xué)藥生物等效性(BE)試驗(yàn)備案范圍和程序
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根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》(2015年第230號)等要求，自2015年12月1日起，化學(xué)藥生物等效性(以下簡稱BE)試驗(yàn)由審批制改為備案管理。為此，國家食藥監(jiān)管理局發(fā)布化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)備案范圍和程序如下：
一、備案范圍
(一)屬于下列情形的化學(xué)藥，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行BE試驗(yàn)備案：
1.仿制已上市的參比制劑，其活性成分、給藥途徑、劑型、規(guī)格應(yīng)與參比制劑相一致。參比制劑應(yīng)為原研藥品(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集“國家食藥監(jiān)管理局發(fā)布化學(xué)藥生物等效性(BE)試驗(yàn)備案范圍和程序”相關(guān)資訊)。
2.已批準(zhǔn)在境內(nèi)上市，需通過BE試驗(yàn)開展相應(yīng)變更研究的藥品。
3.已在境內(nèi)上市，需通過BE試驗(yàn)與參比制劑進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評價的藥品。參比制劑應(yīng)為原研藥或國際公認(rèn)的仿制藥。
(二)屬于下列情形的化學(xué)藥，如需開展BE試驗(yàn)，可按照《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定申報受理和審評審批。
1.放射性藥品、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品;
2.細(xì)胞毒類藥品;
3.不適用BE試驗(yàn)方法驗(yàn)證與參比制劑質(zhì)量和療效一致的藥品;
4.不以境內(nèi)注冊申請或仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價為目的進(jìn)行BE試驗(yàn)藥品;
5.注冊申請人認(rèn)為BE試驗(yàn)可能潛在安全性風(fēng)險需要進(jìn)行技術(shù)評價的藥品。
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二、備案程序
(一)注冊申請人向具有資質(zhì)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出申請(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集“國家食藥監(jiān)管理局發(fā)布化學(xué)藥生物等效性(BE)試驗(yàn)備案范圍和程序”相關(guān)資訊)，獲得該機(jī)構(gòu)倫理委員會的批準(zhǔn)，并簽署B(yǎng)E試驗(yàn)研究合同。
(二)注冊申請人開展生物等效性試驗(yàn)前30天，應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督管理總局指定的化學(xué)藥BE試驗(yàn)備案信息平臺進(jìn)行化學(xué)藥BE試驗(yàn)備案，按要求提交備案資料。
(三)備案資料主要包括注冊申請人信息、產(chǎn)品基本信息、處方工藝、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、參比制劑基本信息、穩(wěn)定性研究、原料藥、試驗(yàn)方案設(shè)計、倫理委員會批準(zhǔn)證明文件等。
(四)注冊申請人BE試驗(yàn)的參比制劑及各參與方的基本信息等向社會公開。
(五)注冊申請人在獲得備案號后，應(yīng)在第1例受試者入組前在國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺完成開展試驗(yàn)前的所有信息登記，并由國家食品藥品監(jiān)督管理總局向社會公示;1年內(nèi)未提交受試者入組試驗(yàn)信息的，注冊申請人須說明情況;2年內(nèi)未提交受試者入組試驗(yàn)信息的，所獲得備案號自行失效。
(六)注冊申請人應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)，按照試驗(yàn)方案開展BE試驗(yàn)。BE試驗(yàn)過程中，參比制劑、原料藥、制劑處方、工藝等發(fā)生變更，注冊申請人應(yīng)停止試驗(yàn)，通過備案平臺提交試驗(yàn)中止的申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將公示其中止試驗(yàn)。注冊申請人根據(jù)變更情況，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案變更資料，生成新的備案號后重新開展BE試驗(yàn)。
(七)注冊申請人應(yīng)當(dāng)在BE試驗(yàn)完成或因故終止一年內(nèi)，在備案平臺提交BE試驗(yàn)的總結(jié)報告或情況說明。
(八)注冊申請人完成BE試驗(yàn)后，應(yīng)將試驗(yàn)數(shù)據(jù)申報資料、備案信息及變更情況提交國家食品藥品監(jiān)督管理總局，在此基礎(chǔ)上提出相應(yīng)藥品注冊申請。注冊申請人要承諾其注冊申請資料及數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、規(guī)范。
(九)未按本公告規(guī)定備案而開展的BE試驗(yàn)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不受理其注冊申請。
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