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醫(yī)療器械登記事項變更和許可事項是否可以同時申請?醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之四

更新時間:2015-11-24 09:20:02 來源:環(huán)球網(wǎng)校 瀏覽350收藏175

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  根據(jù)總局受理和舉報中心《關于醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊申報有關問題的公告》(第129號),登記事項變更和許可事項變更可以分別申請,(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)整理“醫(yī)療器械登記事項變更和許可事項是否可以同時申請”相關信息)也可以合并申請。

  合并申請的,申請人應當分別填寫《醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊登記事項變更申請表》和《醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊許可事項變更申請表》,并在“其他需要說明的問題”中標明合并登記事項/許可事項變更。同一產(chǎn)品的不同注冊申請中如使用相同的資料(包括證明性文件和技術性資料),可僅提供一份資料原件隨同任何一個注冊申請申報,其他申請中需注明該項申報資料原件出處。

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  在2015年4月1日后,上述事項依然可以同時申請,同時申請同《關于醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊申報有關問題的公告》(第129號)要求。(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)整理“醫(yī)療器械登記事項變更和許可事項是否可以同時申請”相關信息)相關申請按照許可事項變更申請的程序辦理。

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