關(guān)于醫(yī)療器械臨床評價數(shù)據(jù)授權(quán)要求_國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀

更新時間：2015-11-24 09:15:04 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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　　《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理關(guān)于醫(yī)療器械臨床評價數(shù)據(jù)授權(quán)要求）對于通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價要求中，明確數(shù)據(jù)應(yīng)是合法獲得的相應(yīng)數(shù)據(jù)。《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)問題的通知》(食藥監(jiān)械管〔2015〕247號)第六條基于合法數(shù)據(jù)要求的基礎(chǔ)上，對于擬使用的同品種醫(yī)療器械非公開數(shù)據(jù)等提出授權(quán)要求，以保證數(shù)據(jù)來源的合法性。使用公開發(fā)表的數(shù)據(jù)，如公開發(fā)表的文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)、信息等，不需取得授權(quán)。

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