藥品注冊審評審批若干政策實施_國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布公告
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藥品注冊審評審批若干政策實施_國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布公告。有些“救命藥”買不到，部分仿制藥療效差，藥物臨床試驗數據造假……為使這些涉及百姓用藥安全及便利的問題得到解決，國家食品藥品監(jiān)管總局12日發(fā)布《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》，并于當日起實施。
食藥監(jiān)總局藥化注冊司副司長李茂忠介紹，(環(huán)球網校醫(yī)學考試網搜集“藥品注冊審評審批若干政策實施_國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布公告”相關資訊)公告對提高仿制藥審批標準、優(yōu)化臨床試驗申請的審評審批、實行同品種集中審評、嚴格審查藥品的安全性和有效性、加快臨床急需等藥品的審批、嚴懲臨床試驗數據造假行為等十項內容進行了規(guī)定。
“為保證審查藥品的安全性和有效性，食藥監(jiān)總局將把活性成分不明確、結構不清楚或療效可能不確切的;安全性可能存在風險的相關藥品品種名單，納入安全風險重點監(jiān)測范圍，并及時公布。”李茂忠說，列入名單的品種，凡有證據證明該藥品療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的，立即撤銷藥品批準文號。相關生產企業(yè)應及時開展相關產品再評價，并于3年內提交再評價結果;逾期未提交或未通過再評價的，撤銷藥品批準文號。仿制上述品種的注冊申請，不予受理;已經受理的，不予批準。
“加快臨床急需等藥品的審批。”公告指出，對防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥注冊申請;兒童用藥注冊申請;老年人特有和多發(fā)疾病用藥注冊申請;列入國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品注冊申請;使用先進技術、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的臨床急需用藥注冊申請等，將實行單獨排隊，加快審評審批。
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公告明確，嚴懲臨床試驗數據造假行為。對已經受理的完成臨床試驗申報生產或進口的藥品注冊申請，申請人已按要求完成自查并報告結果的，食藥監(jiān)總局將逐一進行臨床試驗數據核查，(環(huán)球網校醫(yī)學考試網搜集“藥品注冊審評審批若干政策實施_國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布公告”相關資訊)發(fā)現存在弄虛作假問題的即立案調查，相應注冊申請不予批準。
“對參與臨床試驗數據弄虛作假的申請人、臨床試驗機構、合同研究組織及其直接責任人，將依據有關規(guī)定查處，列入黑名單，并向社會公布相關組織機構代碼、人員身份證號碼等信息。涉嫌犯罪的，移交公安機關調查處理。”李茂忠說，對參與臨床試驗數據弄虛作假的臨床試驗機構，責令限期整改，整改完成前不接受其參與研究的申報資料，經整改仍不符合要求的，取消其相關試驗資格。對弄虛作假主要研究者參與研究并已受理的所有注冊申請不予批準。
此外，為解決藥品注冊申請積壓問題，公告還規(guī)定實行同品種集中審評，對已經受理的相同品種，將按照統(tǒng)一的審評標準和尺度組織力量進行集中審評。不符合規(guī)定的，及時作出不予批準的決定;符合規(guī)定的，按申報順序依次作出審批決定并制發(fā)批準證明文件。
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