《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范(試行)》起草說明
為推動和促進(jìn)我國醫(yī)藥行業(yè)健康有序發(fā)展,增強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師和所在執(zhí)業(yè)單位的自律意識,引導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師開展優(yōu)良藥學(xué)服務(wù),國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心、中國藥學(xué)會、中國非處方藥物協(xié)會和中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會聯(lián)合制訂了《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范(試行)》,予以發(fā)布,自2016年1月1日起施行。環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范(試行)》起草說明如下,希望廣大執(zhí)業(yè)藥師和所在的執(zhí)業(yè)單位積極響應(yīng)并自覺踐行。
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一、制訂的法律依據(jù)及背景條件
為保障公眾合理用藥,踐行優(yōu)良的藥學(xué)服務(wù),規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)行為,(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范(試行)》起草說明)國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心、中國藥學(xué)會、中國非處方藥物協(xié)會和中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會,經(jīng)過一年多的努力,完成了《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范(試行)》的制訂。
中國執(zhí)業(yè)藥師制度建立以來,國家發(fā)布了一系列政策、法規(guī)和規(guī)章,對社會藥店的執(zhí)業(yè)藥師配備與執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)作出了詳細(xì)規(guī)定。
2002年8月,《藥品管理法實施條例》(國務(wù)院令第360號)第15條規(guī)定:經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè),應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。
2004年2月,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》(局令第6號),其中第5條第2款規(guī)定,經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè),必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。
2004年6月,《國務(wù)院對確需保留的行政審批項目設(shè)定行政許可的決定》(國務(wù)院令第412號)規(guī)定,執(zhí)業(yè)藥師資格考試實施機(jī)關(guān)是人事部和國家食品藥品監(jiān)督管理局,執(zhí)業(yè)藥師注冊的實施機(jī)關(guān)是省級食品藥品監(jiān)督管理部門。這是以國務(wù)院決定的形式明確和保留的行政許可事項。
2007年1月,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(局令第26號),第18條第2款規(guī)定,經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè),執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時,應(yīng)當(dāng)掛牌告知,并停止銷售處方藥和甲類非處方藥(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范(試行)》起草說明)。
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2009年3月,《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》(中發(fā)〔2009〕6號)要求,規(guī)范藥品臨床使用,發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥與藥品質(zhì)量管理方面的作用(見第12條第3自然段)。
2009年4月,國務(wù)院發(fā)布《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案(2009-2011)》(國發(fā)〔2009〕12號)明確指出,完善執(zhí)業(yè)藥師制度,零售藥店必須按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師為患者提供購藥咨詢和指導(dǎo)。
2012年1月,國務(wù)院發(fā)布《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》(國發(fā)〔2012〕5號),要求完善執(zhí)業(yè)藥師制度,加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師配備使用,推動執(zhí)業(yè)藥師立法;并且明確指出:自2012年開始,新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師,到“十二五”末,所有零售藥店法人或主要管理者必須是執(zhí)業(yè)藥師,所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時要有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥,逾期達(dá)不到要求的,取消售藥資格。
2015年6月,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(總局令第13號),規(guī)定藥品零售企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格,企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師,負(fù)責(zé)處方審核,指導(dǎo)合理用藥。
在依法治國、深化改革、創(chuàng)新發(fā)展的大環(huán)境下,面對國家深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的歷史新機(jī)遇,進(jìn)一步加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師管理和隊伍建設(shè),提升執(zhí)業(yè)藥師自身的素質(zhì)和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量,發(fā)揮好執(zhí)業(yè)藥師在社會管理、公共服務(wù)和健康指導(dǎo)方面的專業(yè)價值和專業(yè)優(yōu)勢,制定執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范勢在必行。
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二、制訂的必要性與重要意義
隨著我國執(zhí)業(yè)藥師隊伍的不斷壯大,(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范(試行)》起草說明)制定國家層面的執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范,對執(zhí)業(yè)藥師的業(yè)務(wù)行為、職責(zé)做出統(tǒng)一的、嚴(yán)格的規(guī)定,是我國執(zhí)業(yè)藥師管理工作面臨的一項重要任務(wù)。根據(jù)《中央編辦關(guān)于國家食品藥品監(jiān)督管理總局所屬事業(yè)單位機(jī)構(gòu)編制的批復(fù)》(中央編辦復(fù)字〔2013〕93號),國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心的第四項主要職責(zé)就是:組織制訂執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)證注冊與繼續(xù)教育銜接標(biāo)準(zhǔn)。指導(dǎo)擬訂執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和業(yè)務(wù)規(guī)范,協(xié)助開展執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)執(zhí)業(yè)監(jiān)督工作。
截止2015年10月31日,全國注冊執(zhí)業(yè)藥師243,279人,其中注冊在社會藥店的執(zhí)業(yè)藥師有203,954人,占全部注冊執(zhí)業(yè)藥師的83.8%,也就是說絕大多數(shù)執(zhí)業(yè)藥師的工作崗位在社會藥店,他們活躍在藥品使用的第一線,是一支不可忽視的開展藥學(xué)服務(wù)的主要力量。
目前,國內(nèi)許多關(guān)鍵行業(yè)都制訂了各自的業(yè)務(wù)規(guī)范或行為準(zhǔn)則,如《律師執(zhí)業(yè)行為規(guī)范》(2009年,中華全國律師協(xié)會)、《中國注冊會計師執(zhí)業(yè)規(guī)范指南》系列(2001年,中國注冊會計師協(xié)會)等等,對于指導(dǎo)和約束各類執(zhí)業(yè)人員的業(yè)務(wù)工作起到了積極的作用。
為此,通過制訂執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范,(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范(試行)》起草說明)對于加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為管理,提升執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)水平,確保其在執(zhí)業(yè)過程中,能更加明確所擔(dān)負(fù)的職責(zé),更好地為患者和公眾提供優(yōu)良、規(guī)范的藥學(xué)服務(wù),以及保障執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)權(quán)利,引領(lǐng)執(zhí)業(yè)藥師發(fā)展,都具有十分重要的意義。
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三、起草過程
國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心自2013年初,(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范(試行)》起草說明)就開始醞釀制訂《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范》,于2014年11月14日在“藥品安全與執(zhí)業(yè)藥師”第二期研討會上,與會老師作了《執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)規(guī)范探討》的專題報告。同時,在對藥品零售企業(yè)和執(zhí)業(yè)藥師隊伍作了廣泛調(diào)研的基礎(chǔ)上,執(zhí)業(yè)藥師中心組織有關(guān)老師開始著手編寫工作,并與中國藥學(xué)會、中國非處方藥物協(xié)會以及中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會等行業(yè)組織共同探討執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范的制訂。在編寫過程中,老師們認(rèn)真總結(jié)實踐經(jīng)驗,參考國內(nèi)各行業(yè)規(guī)范并借鑒國際上相關(guān)藥師執(zhí)業(yè)標(biāo)準(zhǔn),同時,結(jié)合我國國情和執(zhí)業(yè)藥師隊伍發(fā)展現(xiàn)狀,確定了執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容框架。
期間,分別于2015年4月2日、6月3日和7月19日,有關(guān)老師召開了三次制訂執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范討論會,從規(guī)范要解決的問題、規(guī)范的適用范圍、規(guī)范的作用和地位,以及具體的內(nèi)容、結(jié)構(gòu)、語言文字表述等多方面進(jìn)行論證研討,經(jīng)過反復(fù)修改,形成了征求意見稿,并在執(zhí)業(yè)藥師中心網(wǎng)站向社會公開征求意見。至2015年10月25日,共收到近四十份來自社會公眾的反饋意見和建議。
2015年11月2日,召開了執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范審定會,(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范(試行)》起草說明)對反饋意見和建議進(jìn)行了認(rèn)真梳理,逐款逐條完善業(yè)務(wù)規(guī)范內(nèi)容,最終審定形成《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范(試行)》稿,共六章三十一條。
經(jīng)研究決定,本規(guī)范于2015年11月12日在“藥品安全與執(zhí)業(yè)藥師”第三期研討會上發(fā)布,自2016年1月1日起施行。
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四、基本框架
《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范(試行)》共6章31條。
第一章為總則,共6條,(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范(試行)》起草說明)主要內(nèi)容是制訂的宗旨,定義,適用范圍,以及對執(zhí)業(yè)藥師和執(zhí)業(yè)藥師所在執(zhí)業(yè)單位的基本要求;
第二章為處方調(diào)劑,共10條,規(guī)定了執(zhí)業(yè)藥師對處方進(jìn)行審核和處方調(diào)配的各項規(guī)定,包括對不合法、不規(guī)范處方的處理,處方用藥適宜性的審查要求,依照處方正確調(diào)配藥品,以及發(fā)藥的具體要求;
第三章為用藥咨詢,共6條,規(guī)定了咨詢服務(wù)的對象和服務(wù)的形式,咨詢服務(wù)的主要內(nèi)容,包括向使用非處方藥的患者提供的咨詢服務(wù),對特殊用藥和特殊人群的咨詢服務(wù),以及為慢性病患者建立藥歷,定期隨訪并做好隨訪記錄;
第四章為藥物警戒,共4條,明確執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)承擔(dān)藥物警戒的責(zé)任,發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時應(yīng)當(dāng)及時記錄、填寫報表并按規(guī)定逐級上報;
第五章為健康教育,共3條,提出執(zhí)業(yè)藥師有責(zé)任和義務(wù)對患者進(jìn)行用藥教育,向公眾宣傳藥品知識,積極倡導(dǎo)和推進(jìn)合理用藥理念;
第六章為附則,共2條,分別表述了制訂和解釋部門以及施行日期。
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為推動和促進(jìn)我國醫(yī)藥行業(yè)健康有序發(fā)展,增強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師和所在執(zhí)業(yè)單位的自律意識,引導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師開展優(yōu)良藥學(xué)服務(wù),國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心、中國藥學(xué)會、中國非處方藥物協(xié)會和中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會聯(lián)合制訂了《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范(試行)》,予以發(fā)布,自2016年1月1日起施行。環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范(試行)》起草說明如下,希望廣大執(zhí)業(yè)藥師和所在的執(zhí)業(yè)單位積極響應(yīng)并自覺踐行。
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五、幾點說明
(一)2016年是國家實施“十三五”規(guī)劃的開局之年,隨著“大健康”概念的逐步深入人心,本規(guī)范的建立對于推進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師制度建設(shè),(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范(試行)》起草說明)指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師在崗發(fā)揮為公眾提供優(yōu)良藥學(xué)服務(wù)的作用,逐步縮小與國際上藥學(xué)服務(wù)的差距起到了引領(lǐng)作用。
(二)為適應(yīng)國家發(fā)展改革的新形勢、新趨勢,充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會和學(xué)會的作用,本業(yè)務(wù)規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心、中國藥學(xué)會、中國非處方藥物協(xié)會和中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會共同組織落實。
(三)施行執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范,旨在推動和促進(jìn)行業(yè)健康、有序發(fā)展,增強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師和執(zhí)業(yè)單位的自律意識,引導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師更好地發(fā)揮專業(yè)作用,切實開展有效的藥學(xué)服務(wù)。
(四)試行期間,我們將與時俱進(jìn),逐步完善規(guī)范內(nèi)容,以利于更加適應(yīng)社會管理與公共健康需要。
(五)希望廣大執(zhí)業(yè)藥師和所在的執(zhí)業(yè)單位,能夠積極響應(yīng)并自覺執(zhí)行本規(guī)范。
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