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師承和確有專長相關(guān)法律釋義:《中醫(yī)藥法》(32)

更新時間:2019-05-30 17:20:18 來源:國家中醫(yī)藥管理局 瀏覽61收藏24

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摘要 《中醫(yī)藥法》全稱《中華人民共和國中醫(yī)藥法》,是為繼承和弘揚中醫(yī)藥,保障和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展,保護人民健康制定的辦法。由全國人民代表大會常務(wù)委員會于2016年12月25日發(fā)布,自2017年7月1日起施行。

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中醫(yī)藥法釋義(32)

第三十二條 醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑品種,應(yīng)當依法取得制劑批準文號。但是,僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種,向醫(yī)療機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制,不需要取得制劑批準文號。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強對備案的中藥制劑品種的不良反應(yīng)監(jiān)測,并按照國家有關(guān)規(guī)定進行報告。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對備案的中藥制劑品種配制、使用的監(jiān)督檢查。

【釋義】 本條是關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑品種管理的規(guī)定。

藥品管理法第25條規(guī)定,醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑,應(yīng)當是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種,并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。第31條規(guī)定,生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品,應(yīng)當取得藥品批準文號。實行批準制,對于加強藥品監(jiān)督管理、保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全是必要的,但是醫(yī)療機構(gòu)使用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑與使用現(xiàn)代工藝配置的制劑相比,風險相對較低,可以根據(jù)風險分級管理的原則,對這類制劑實施備案管理。為此,本條規(guī)定,僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種,向醫(yī)療機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制,不需要取得制劑批準文號。即由批準制改為備案制。改為備案制后,從程序上將更加快捷、方便,成本降低,將大大提高醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑的積極性,推動醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑得到更加廣泛的應(yīng)用。

當然,醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑改為備案制后,并不意味著對中藥制劑就不再監(jiān)管了,而是改變監(jiān)管方式、實現(xiàn)更加合理有效的監(jiān)管。

本條第2款對此專門規(guī)定,醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強對備案的中藥制劑品種的不良反應(yīng)監(jiān)測,并按照國家有關(guān)規(guī)定進行報告。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對備案的中藥制劑品種配制、使用的監(jiān)督檢查。

按照該款規(guī)定,醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強對中藥制劑品種的不良反應(yīng)監(jiān)測。

藥品管理法第70條規(guī)定,國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)??疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應(yīng),必須及時向當?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品,國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施,并應(yīng)當在五日內(nèi)組織鑒定,自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。

根據(jù)衛(wèi)生部《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定,醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng),應(yīng)當通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告;不具備在線報告條件的,應(yīng)當通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu),由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)代為在線報告。同時,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當切實履行監(jiān)管職責,加強對備案的中藥制劑品種配制、使用的監(jiān)督檢查,確保醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑用藥安全。

需要注意的是,藥品管理法規(guī)定,生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的,須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準,并發(fā)給藥品批準文號;但是,生產(chǎn)沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。而根據(jù)本條的規(guī)定,對僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種,向醫(yī)療機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制,不需要取得制劑批準文號。這一規(guī)定是對藥品管理法規(guī)定的一個突破。

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