師承和確有專長相關法律釋義：《中醫(yī)藥法》（31）
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中醫(yī)藥法釋義(31)
第三十一條 國家鼓勵醫(yī)療機構根據(jù)本醫(yī)療機構臨床用藥需要配制和使用中藥制劑，支持應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，支持以中藥制劑為基礎研制中藥新藥。
醫(yī)療機構配制中藥制劑，應當依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定取得醫(yī)療機構制劑許可證，或者委托取得藥品生產許可證的藥品生產企業(yè)、取得醫(yī)療機構制劑許可證的其他醫(yī)療機構配制中藥制劑。委托配制中藥制劑，應當向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。
醫(yī)療機構對其配制的中藥制劑的質量負責;委托配制中藥制劑的，委托方和受托方對所配制的中藥制劑的質量分別承擔相應責任。
【釋義】 本條是關于醫(yī)療機構配制中藥制劑的規(guī)定。
本條分為三款，分別對鼓勵醫(yī)療機構配制和使用中藥制劑、配制及委托配制、相關責任承擔等作了規(guī)定。
關于國家鼓勵醫(yī)療機構配制和使用中藥制劑。
什么是中藥制劑?
什么是醫(yī)療機構中藥制劑?
醫(yī)療機構中藥制劑的優(yōu)勢?
中藥制劑是根據(jù)《中華人民共和國藥典》《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》等規(guī)定的處方，將中藥加工或提取后制成的具有一定規(guī)格，可以直接用于防病治病的制劑。
醫(yī)療機構中藥制劑是指在中醫(yī)藥理論指導下，醫(yī)療機構根據(jù)長期臨床使用有效、安全的固定處方配制的制劑。
醫(yī)療機構中藥制劑一般臨床療效確切、用藥相對安全、服務方式靈活、臨床使用方便、費用相對低廉，體現(xiàn)了中醫(yī)藥簡、便、驗、廉的特點。
醫(yī)療機構中藥制劑的使用能夠彌補市售中成藥產品不足，有利于滿足群眾的中醫(yī)藥服務需求;能夠服務于臨床需求，有利于提高中醫(yī)臨床療效;能夠帶動特色專科及醫(yī)院特色建設與發(fā)展，有利于保持發(fā)揮中醫(yī)藥特色與優(yōu)勢;能夠有效繼承名老中醫(yī)老師的臨床經(jīng)驗，有利于推動中醫(yī)藥的繼承與創(chuàng)新。
第1款從三個方面對配制和使用中藥制劑作出了規(guī)定。
一是，國家鼓勵醫(yī)療機構根據(jù)本醫(yī)療機構臨床用藥需要配制和使用中藥制劑。醫(yī)療機構配制中藥制劑能夠服務于臨床需求，有利于提高中醫(yī)藥療效。因此，國家鼓勵醫(yī)療機構根據(jù)本醫(yī)療機構臨床用藥需要配制和使用中藥制劑。
二是，支持應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑。傳統(tǒng)工藝如丸、散、膏、丹等傳統(tǒng)中藥制劑劑型的制作工藝等。中醫(yī)往往會在臨床治療時，靈活運用湯、膏、丸、散等不同劑型治療疾病。
三是，支持以中藥制劑為基礎研制中藥新藥。《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》指出，鼓勵基于經(jīng)典名方、醫(yī)療機構制劑等的中藥新藥研發(fā)。一些經(jīng)臨床反復驗證的醫(yī)療機構中藥制劑發(fā)展成為在國內外享有盛譽的中成藥，如復方丹參滴丸等。以中藥制劑為基礎研制中藥新藥，有利于提高中藥新藥的質量和臨床療效，能夠為新藥研發(fā)奠定良好基礎，有利于促進中藥新藥研發(fā)。
關于國家鼓勵醫(yī)療機構配制和使用中藥制劑。
醫(yī)療機構配制中藥制劑，可以采取哪些方式?
根據(jù)第2款的規(guī)定，醫(yī)療機構配制中藥制劑，可以采取以下方式：
一是依照藥品管理法的規(guī)定取得醫(yī)療機構制劑許可證;
二是依法委托取得藥品生產許可證的藥品生產企業(yè)、取得醫(yī)療機構制劑許可證的其他醫(yī)療機構配制中藥制劑。
關于第一種方式，即取得醫(yī)療機構制劑許可證后配制中藥制劑。藥品管理法第23條規(guī)定，醫(yī)療機構配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給醫(yī)療機構制劑許可證。
關于第二種方式，即委托取得藥品生產許可證的藥品生產企業(yè)、取得醫(yī)療機構制劑許可證的其他醫(yī)療機構配制中藥制劑。根據(jù)該規(guī)定，接受委托的，只能是取得藥品生產許可證的藥品生產企業(yè)、取得醫(yī)療機構制劑許可證的其他醫(yī)療機構，除此之外的其他機構不得接受委托。同時，為了加強對委托配制中藥制劑的管理，該款規(guī)定，委托配制中藥制劑，應當向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。
關于中藥制劑質量責任。
醫(yī)療機構中藥制劑的質量誰負責?
為了強化藥品安全管理，本條第3款規(guī)定，醫(yī)療機構對其配制的中藥制劑的質量負責;委托配制中藥制劑的，委托方和受托方對所配制的中藥制劑的質量安全分別承擔相應責任。
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