2017年檢驗(yàn)主管技師考試大綱之實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理
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2017年檢驗(yàn)主管技師考試大綱完整版發(fā)布，與2016年臨床檢驗(yàn)主管技師大綱相比沒有變化?？荚嚧缶V是備考2017年檢驗(yàn)主管技師考試的重要資料，環(huán)球網(wǎng)校分享2017年檢驗(yàn)主管技師考試大綱之實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理，幫助考生備考2017年檢驗(yàn)主管技師考試。
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科目：1-基本知識(shí)2-相關(guān)專業(yè)知識(shí)3-專業(yè)知識(shí)4-專業(yè)實(shí)踐能力
| 單 元 | 細(xì) 目 | 要 點(diǎn) | 要求 | 科目 | ||||||||||||||
| 一、臨床實(shí)驗(yàn)室的定義、作用和功能 | 1.臨床實(shí)驗(yàn)室的定義 | 臨床實(shí)驗(yàn)室的定義 | 了解 | 1，2 | ||||||||||||||
| 2.臨床實(shí)驗(yàn)室的作 用和功能 |
臨床實(shí)驗(yàn)室的作用和功能 |
了解 |
1，2 |
|||||||||||||||
二、臨床實(shí)驗(yàn)室管理的特性 |
1.管理的定義 | 管理的定義 | 了解 | 1，2 | ||||||||||||||
| 2.成功的管理者必 須具備的條件 |
成功的管理者必須具備的條件 |
了解 |
1，2 |
|||||||||||||||
| 3.實(shí)驗(yàn)室管理者 | 實(shí)驗(yàn)室管理者 | 了解 | 1，2 |
|||||||||||||||
| 4.實(shí)驗(yàn)室管理人員 工作方式 |
實(shí)驗(yàn)室管理人員工作方式 |
了解 |
1，2 |
|||||||||||||||
 |
||||||||||||||||||
四，臨床實(shí)驗(yàn)室管理的政府行為 |
1.國際上臨床實(shí)驗(yàn) 室的管理模式 |
國際上臨床實(shí)驗(yàn)室的管理模式 |
掌握 |
1，2 |
||||||||||||||
2.我國臨床實(shí)驗(yàn)室 的管理 |
（1）組建臨床檢驗(yàn)中心，負(fù)責(zé)臨床實(shí) 驗(yàn)室管理 （2）縮寫部門規(guī)章和文件.實(shí)行規(guī)范 化管理 （3）我國臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理未來發(fā) 展趨勢 |
掌握 |
1，2 |
|||||||||||||||
| 1.實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和質(zhì) 量管理體系認(rèn)證 |
（1）認(rèn)可 （2）認(rèn)證 |
熟練掌握 |
1，2 |
|||||||||||||||
| 2.通用標(biāo)準(zhǔn)和專用 標(biāo)準(zhǔn) |
（1）IS0 17025 （2）IS0 15189 |
熟練掌握 |
1，2 |
|||||||||||||||
| 3.我國臨床實(shí)驗(yàn)室 認(rèn)可現(xiàn)狀 |
我國臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)狀 |
掌握 |
1，2 |
|||||||||||||||
4.質(zhì)量管理的層次 |
（1）質(zhì)量管理 （2）質(zhì)量控制 （3）質(zhì)量保證 （4）質(zhì)量休系 （5）質(zhì)量管理 （6）全面質(zhì)量管理 （7）質(zhì)量評(píng)估與改進(jìn) |
掌握 熟練掌握 熟練掌握 熟練掌握 熟練掌握 熟練掌握 掌握 |
1，2 |
|||||||||||||||
五、臨床實(shí)驗(yàn)室 認(rèn)可 |
5.質(zhì)量控制諸要素 |
（1）設(shè)施與環(huán)境 （2）檢驗(yàn)方法、儀器及外部供應(yīng)品 （3）操作手冊(cè) （4）方法性能規(guī)格的建立和確認(rèn) （5）儀器和檢測系統(tǒng)的維護(hù)和功能 檢查 （6）校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證 （7）室內(nèi)質(zhì)量控制 （8）室間質(zhì)量評(píng)價(jià) （9）糾正措施 （10）質(zhì)控記錄 |
熟練掌握 |
1，2 |
||||||||||||||
6.質(zhì)量保證諸要素 |
（1）患者檢測的管理 （2）患者檢測管理的評(píng)估 （3）質(zhì)量控制的評(píng)估 （4）室間質(zhì)評(píng)（EQA）的評(píng)估 （5）檢測結(jié)果的比較 （6）患者檢測結(jié)果和患者信息的關(guān)系 （7）人員的評(píng)估 （8）交流 （9）投訴調(diào)查 （10）與工作人員共同審核質(zhì)量保證 （11）質(zhì)量保證記錄 |
掌握 |
1，2 |
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| 單 元 | 細(xì) 目 | 要 點(diǎn) | 要求 | 科目 | ||||||||||||||
六、臨床實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量管理體系 |
1.質(zhì)量管理體系的 概念 |
質(zhì)量管理體系的概念 |
了解 |
1，2 |
||||||||||||||
2.質(zhì)量管理體系的 構(gòu)成 |
（1）組織結(jié)構(gòu) （2）過程 （3）程序 （4）資源 |
了解 |
1，2 |
|||||||||||||||
| 3.質(zhì)量管理體系四要 素之間的內(nèi)在聯(lián)系 |
質(zhì)量管理體系四要素之間的內(nèi)在聯(lián)系 |
了解 |
1，2 |
|||||||||||||||
| 4.臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量 管理體系的建立 |
（1）臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立的 依據(jù) （2）實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系的要點(diǎn) |
了解 |
1，2 |
|||||||||||||||
| 1.質(zhì)量體系文件的 層次 |
質(zhì)量手冊(cè)；程序性文件；作業(yè)指導(dǎo)書 （含檢測細(xì)則、操作規(guī)程）；質(zhì)量記錄 （表格，報(bào)告、記錄等） |
熟練掌握 |
1，2 |
|||||||||||||||
2.質(zhì)量手冊(cè) |
（1）質(zhì)量手冊(cè)的基本內(nèi)容 （2）質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu) |
掌握 |
1，2 |
|||||||||||||||
3.程序性文件 |
（1）何謂程序性文件 （2）程序性文件有哪些 （3）程序性文件編寫的一般要求 （4）程序性文件的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容 |
掌握 |
1，2 |
|||||||||||||||
| 七、質(zhì)量管理文件編寫 | 4.作業(yè)指導(dǎo)書 |
（1）何謂作業(yè)指導(dǎo)書 （2）標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程的編寫 |
掌握 熟練掌握 |
1，2 |
||||||||||||||
5.記錄 |
（1）記錄的分類及作用 （2）臨床管理中應(yīng)有的記錄 （3）記錄的保存 |
掌握 |
1，2 |
|||||||||||||||
| 6.臨床實(shí)驗(yàn)室日常 管理中應(yīng)有的 文件 |
臨床實(shí)驗(yàn)室日常管理中應(yīng)有的文件 |
掌握 |
1，2 |
|||||||||||||||
| 7.文件的編寫、執(zhí) 行、管理 |
編寫、執(zhí)行、文件的修訂，管理 |
掌握 |
1，2 |
|||||||||||||||
八、分析前質(zhì)量保證 |
1.分析前階段質(zhì)量 保證工作的內(nèi)容 及重要性 |
分析前階段定義 |
熟練掌握 |
2，3 |
||||||||||||||
2.檢驗(yàn)項(xiàng)目的正確 選擇 |
（1）檢驗(yàn)項(xiàng)目的選擇中臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng) 做的工作 （2）檢驗(yàn)項(xiàng)目選擇的原則 （3）檢驗(yàn)項(xiàng)目的“組合” （4）申請(qǐng)單 |
熟練掌握 |
2，3 |
|||||||||||||||
| 3.患者的準(zhǔn)備 | 患者的準(zhǔn)備 | 熟練掌握 | 2，3 | |||||||||||||||
| 4.標(biāo)本的正確采集 | 標(biāo)本的正確采集 | 熟練掌握 | 2，3 | |||||||||||||||
| 5.標(biāo)本的輸送 | 標(biāo)本的輸送 | 熟練掌握 | 2，3 | |||||||||||||||
| 6.標(biāo)本的驗(yàn)收 | 標(biāo)本的驗(yàn)收 | 熟練掌握 | 2，3 | |||||||||||||||
| 7.建立和健全分析 前階段質(zhì)量保證 體系 |
建立和健全分析前階段質(zhì)量保證體系 |
熟練掌握 |
2，3 |
|||||||||||||||
九、檢測系統(tǒng)、溯源及不確定度 |
1.什么是檢測系統(tǒng) | 檢測系統(tǒng)定義 | 掌握 | 1，2 | ||||||||||||||
| 2.基質(zhì)及基質(zhì)效應(yīng) | 基質(zhì)及基質(zhì)效應(yīng)定義 | 掌握 | 1，2 | |||||||||||||||
| 3.臨床檢驗(yàn)的量值 溯源 |
臨床檢驗(yàn)的量值溯源 |
掌握 |
1，2 |
|||||||||||||||
| 4.保證檢測系統(tǒng)的 完整性和有效性 |
（1）對(duì)檢測系統(tǒng)性能的核實(shí) （2）對(duì)檢測系統(tǒng)性能的確認(rèn) （3）對(duì)檢測系統(tǒng)性能的評(píng)價(jià) |
掌握 |
1，2 |
|||||||||||||||
| 5.儀器和檢測系統(tǒng) 的維護(hù)和功能 檢查 |
儀器和檢測系統(tǒng)的維護(hù)和功能檢查 |
掌握 |
1，2 |
|||||||||||||||
6.不確定度 |
（1）測量不確定度的發(fā)展過程 （2）測量不確定度及其有關(guān)的基本 概念 （3）誤差和不確定度 （4）測量不確定度的評(píng)估過程 （5）不確定度評(píng)估在臨床檢驗(yàn)中的 應(yīng)用 |
掌握 |
1，2 |
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| 單 元 | 細(xì) 目 | 要 點(diǎn) | 要求 | 科目 | ||||||||||||||
十、臨床檢驗(yàn)方法評(píng)價(jià) |
1.基本概念和定義 |
（1）實(shí)踐要求 （2）性能參數(shù) |
掌握 |
2，3 |
||||||||||||||
| 2.選擇分析方法 | 選擇分析方法 | 掌握 | 2，3 | |||||||||||||||
3.性能標(biāo)準(zhǔn) |
（1）要求 （2）建立質(zhì)量目標(biāo) |
掌握 熟練掌握 |
2，3 |
|||||||||||||||
4.評(píng)價(jià)分析方法 |
（1）初步評(píng)價(jià) （2）方法評(píng)價(jià)逐步描述 （3）評(píng)價(jià)臨床方法的文件 |
掌握 |
2，3 |
|||||||||||||||
| 5.評(píng)價(jià)方法可接 受性 |
評(píng)價(jià)方法可接受性 | 掌握 | 2，3 |
|||||||||||||||
| 6.應(yīng)用范例：血清 葡萄糖 |
應(yīng)用范例：血清葡萄糖 | 掌握 | 2，3 |
|||||||||||||||
十一、室內(nèi)質(zhì)量控制 |
1.基本概念及統(tǒng) 計(jì)量 |
（1）基本概念 （2）平均數(shù) （3）標(biāo)準(zhǔn)差 （4）變異系數(shù) （5）極差 |
熟練掌握 |
2，3 |
||||||||||||||
2.正態(tài)分布 |
（1）正態(tài)分布的特征 （2）正態(tài)曲線下面積的分布規(guī)律 （3）正態(tài)分布的應(yīng)用 |
熟練掌握 |
2，3 |
|||||||||||||||
3.測量誤差 |
（1）測量誤差 （2）相對(duì)誤差 （3）隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差 |
熟練掌握 |
2，3 |
|||||||||||||||
4.準(zhǔn)確度和精密度 |
（1）準(zhǔn)確度 （2）精密度 （3）準(zhǔn)確度與精密度關(guān)系 |
熟練掌握 |
2，3 |
|||||||||||||||
5.允許總誤差 |
（1）總誤差 （2）分析質(zhì)量規(guī)范 （3）如何制定允許總誤差 |
熟練掌握 |
2，3 |
|||||||||||||||
6.使用穩(wěn)定質(zhì)控品 的分析質(zhì)量控制 |
（1）質(zhì)控品 （2）質(zhì)控圖的一般原理 （3）質(zhì)控方法的性能特征 （4）選擇質(zhì)控方法的具體步驟 （5）Levey-Jennings質(zhì)控圖 （6）Westgard多規(guī)則質(zhì)控圖 |
熟練掌握 |
2，3 |
|||||||||||||||
| 7.使用患者數(shù)據(jù)的 分析質(zhì)量控制 |
（1）單個(gè)患者結(jié)果 （2）多個(gè)患者結(jié)果 |
掌握 |
2，3 |
|||||||||||||||
| 8.定性測定室內(nèi)質(zhì) 量控制 |
定性測定室內(nèi)質(zhì)量控制 |
熟練掌握 |
2，3 |
|||||||||||||||
十二、室間質(zhì)量評(píng)價(jià) |
1.室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的 起源和發(fā)展 |
室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的起源和發(fā)展 |
掌握 |
2，3 |
||||||||||||||
| 2.室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的 類型 |
（1）實(shí)驗(yàn)室間檢測計(jì)劃 （2）分割樣品檢測計(jì)劃 （3）已知值計(jì)劃 |
掌握 |
2，3 |
|||||||||||||||
| 3.室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì) 劃的目的和作用 |
室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的目的和作用 |
熟練掌握 |
2，3 |
|||||||||||||||
4.我國室間質(zhì)量評(píng) 價(jià)計(jì)劃的程序和 運(yùn)作 |
（1）室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的工作流程 （2）室間質(zhì)評(píng)樣本的檢測 （3）室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃的成績要求 （4）室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績的評(píng)價(jià)方式 （5）室間質(zhì)量評(píng)價(jià)未能通過的原因 |
熟練掌握 |
2，3 |
|||||||||||||||
| 5.進(jìn)行室間質(zhì)量評(píng) 價(jià)機(jī)構(gòu)的要求和 實(shí)施 |
（1）室間質(zhì)量評(píng)價(jià)組織和設(shè)計(jì) （2）運(yùn)作和報(bào)告 （3）保密及防止欺騙的結(jié)果 |
熟練掌握 |
2，3 |
|||||||||||||||
| 6.參加室間質(zhì)量評(píng) 價(jià)提高臨床檢驗(yàn) 質(zhì)量水平 |
（1）標(biāo)本處理和文件程序 （2）監(jiān)測室間質(zhì)評(píng)結(jié)果 （3）研究不及格室間質(zhì)評(píng)結(jié)果的程序 |
熟練掌握 |
2，3 |
|||||||||||||||
| 7.基于Internet方式 的室間質(zhì)量評(píng)價(jià) 數(shù)據(jù)處理應(yīng)用 系統(tǒng) |
（1）傳統(tǒng)室間質(zhì)評(píng)系統(tǒng)的弊端和局 限性 （2）遠(yuǎn)程EQA系統(tǒng) （3）基于Web方式的Clinet EQA工作過程實(shí)例 |
熟練掌握 |
2，3 |
|||||||||||||||
十三、分析后質(zhì)量保證 |
1.檢驗(yàn)報(bào)告規(guī)范化 管理基本要求 |
檢驗(yàn)報(bào)告規(guī)范化管理基本要求 | 掌握 | 2，3 | ||||||||||||||
2.檢驗(yàn)結(jié)果的發(fā)出 |
（1）檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括的基本信息 （2）幾項(xiàng)基本制度 |
掌握 |
2，3 |
|||||||||||||||
| 3.檢驗(yàn)結(jié)果的查詢 | 檢驗(yàn)結(jié)果的查詢 | 掌握 | 2，3 | |||||||||||||||
4.咨詢服務(wù) |
（1）幾項(xiàng)基本工作 （2）咨詢服務(wù)的方法 （3）對(duì)檢驗(yàn)醫(yī)師的要求 |
掌握 |
2，3 |
|||||||||||||||
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