藥劑穩(wěn)定性的試驗方法_2016主管中藥師考試輔導精華_衛(wèi)生職稱考試中藥學考點復習

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　　在制劑穩(wěn)定性研究中，以藥物含量降低10%所需的時間(即t0.9)為有效期，藥物含量降低50%所需的時間(即t1/2)為半衰期。

　　為了預測制劑的有效期和半衰期，常采用留樣觀察法和加速試驗法。

　　1.留樣觀察法(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)整理藥劑穩(wěn)定性的試驗方法)

　　將樣品置于通常的室溫貯存條件下，定期記錄和考察有關的穩(wěn)定性指標，每月考察一次，通過與0月結果比較，以確定該產(chǎn)品有效期的方法。

　　2.加速試驗法

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2016衛(wèi)生職稱考試報考指南

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　　根據(jù)化學動力學原理，在高溫、高濕或強光等超常條件下進行加速試驗，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)整理藥劑穩(wěn)定性的試驗方法)預測藥物制劑室溫有效期的方法。

　　(1)常規(guī)試驗法：通常將一定數(shù)量的三批制劑于37℃～40℃、相對濕度75%的條件下放置3個月，每月考察1次，連續(xù)3個月，如穩(wěn)定，相當于樣品可保存2年。此法由美國FDA提出。

　　(2)經(jīng)典恒溫法：由于制劑中的藥物，反應速度通常都比較緩慢，室溫條件下難以測得其分解速度，因此必須提高溫度以加速其分解。加速反應在恒溫條件下進行，反應時間到達后，立即取出樣品，冷卻，再立即測定反應物的濃度。每隔一定時間取樣，將每次測得的濃度轉(zhuǎn)換成對數(shù)，然后以反應物濃度的對數(shù)(lgC)對反應時間t作圖，如為直線則該反應為一級反應。

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