主管中藥師考試輔導(dǎo)-中藥藥劑學(xué)：注射劑概述

　　1.注射劑的含義與特點(diǎn)

　　注射劑系指藥材經(jīng)提取、純化后制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液及供臨用前配制成溶液或混懸液的粉末或濃溶液的無菌制劑。

　　注射劑可分注射液、注射用無菌粉末。注射液系指注射人體內(nèi)用的無菌溶液型注射液?？捎糜诩?nèi)注射、靜脈注射、靜脈滴注等。其中，供靜脈滴注用的大體積(除另有規(guī)定外，一般不小于100ml)注射液也稱靜脈輸液。注射用無菌粉末系指供臨用前用適宜的無菌溶液配制成溶液的無菌粉末。無菌粉末用冷凍干燥法或噴霧干燥法制得。

　　注射劑具有以下優(yōu)點(diǎn)：①藥效迅速，作用可靠;②適用于不宜口服的藥物;③適用于昏迷、不能吞咽或有其他消化系統(tǒng)障礙的患者給藥;④可使某些藥物發(fā)揮定時、定位、定向的藥效。

　　注射劑的主要缺點(diǎn)：①使用不便且注射時疼痛，使用不當(dāng)有一定危險性;②制備過程比較復(fù)雜，制劑技術(shù)和設(shè)備要求較高。

　　2.注射劑的分類

　　按分散系統(tǒng)可分為溶液型注射劑(包括水溶液型和油溶液型注射劑)、混懸液型注射劑、乳濁液型注射劑、注射用無菌粉劑等四類。

　　按給藥部位可分為皮內(nèi)注射劑、皮下注射劑、肌內(nèi)注射劑、靜脈注射劑、脊椎腔注射劑等。不同部位給藥的注射劑具有不同的要求：①靜脈注射分為靜脈推注和靜脈滴注，前者用量一般為5～10ml，后者用量較大，多至數(shù)千毫升。靜脈注射多為水溶液，注射用油溶液和一般混懸型注射液不能作靜脈注射用。凡是能夠?qū)е录t細(xì)胞溶解或使蛋白質(zhì)沉淀的藥物均不宜靜脈給藥。②脊椎腔注射液的滲透壓應(yīng)與脊椎液相等，注射體積在10ml以下。③注射用水溶液、油溶液、混懸液均可作肌內(nèi)注射，一般劑量在5ml以下。④皮下注射主要是水溶液，注射于真皮和肌肉之間，藥物吸收緩慢，注射劑量通常為1～2ml。⑤皮內(nèi)注射系注射于表皮和真皮之間，習(xí)慣稱為皮試，一次注射量在0.2ml以下，常用于過敏性試驗或疾病診斷。

　　3.注射劑的質(zhì)量要求

　　(1)無菌：注射劑成品中不得含有任何活的微生物。

　　(2)無熱原：對于注射量大的、供靜脈注射和脊椎腔注射的注射劑必須符合無熱原的質(zhì)量指標(biāo)。

　　(3)澄明度：按照澄明度檢查的規(guī)定，應(yīng)符合規(guī)定要求。

　　(4)pH值：一般注射劑要求pH4～9，脊椎腔注射劑要求pH5～8。

　　(5)滲透壓：注射劑要求有一定的滲透壓。供靜脈注射和脊椎腔注射的注射劑應(yīng)當(dāng)與血漿滲透壓相等或接近。否則，低滲溶液會造成紅細(xì)胞脹破、溶血;高滲溶液會使紅細(xì)胞萎縮。

　　(6)安全性：注射劑安全試驗包括刺激性試驗、溶血試驗、過敏試驗、急性毒性試驗、長期毒性試驗等。

　　(7)穩(wěn)定性：注射劑要求具有必要的化學(xué)穩(wěn)定性、物理穩(wěn)定性和生物穩(wěn)定性。有明確的有效期。