主管中藥師考試輔導(dǎo)中藥藥劑學(xué)：合劑和口服液

　　(一)合劑與口服液的含義與特點

　　中藥合劑系指藥材用水或其他溶劑，采用適宜方法提取、純化、濃縮制成的口服液體制劑。單劑量灌裝者也可稱口服液。

　　中藥合劑與口服液是在湯劑的基礎(chǔ)上改進(jìn)和發(fā)展而成的，具有濃度高、吸收快、服用劑量小、便于攜帶和貯藏、適合工業(yè)化加工生產(chǎn)等特點。但合劑的組方固定，不能隨證加減。

　　(二)合劑與口服液的制法

　　中藥合劑與口服液的制備工藝流程為：浸提→精制→濃縮→配液→分裝→滅菌。

　　1.浸提

　　一般按制備湯劑的煎煮法操作，每次煎煮1～2h，煎煮2～3次。含有揮發(fā)性有效成分的藥材如薄荷、荊芥等，可采用“雙提法”，即先以水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)性成分，藥渣再與處方中其他藥材一起加水煎煮。亦可根據(jù)藥材有效成分的性質(zhì)，選用其他溶劑和方法浸提。

　　2.精制

　　采用適宜方法對浸提液進(jìn)行純化處理，可以提高有效成分的濃度，減少服用量，改善制劑的穩(wěn)定性。常用方法有乙醇沉淀法、吸附澄清法或高速離心法等，需根據(jù)浸提液中各類成分的性質(zhì)選用。

　　3.濃縮

　　根據(jù)精制后藥液的性質(zhì)，選用適宜的方法對其進(jìn)行加熱濃縮，濃縮程度一般以制劑每次服用量在10～20ml為宜。

　　4.配液

　　在濃縮液中加入處方中的揮發(fā)性成分，如揮發(fā)油，為使其分散均勻，可用表面活性劑增溶。還可酌情加入矯味劑、防腐劑等附加劑，用溶劑將藥液體積調(diào)整至規(guī)定量。配液應(yīng)在清潔避菌的環(huán)境中進(jìn)行。

　　5.分裝

　　配制好的藥液應(yīng)及時灌裝于潔凈干燥滅菌的玻璃瓶中，口服液多灌裝于易拉蓋瓶中，蓋好膠塞，軋蓋封口。

　　6.滅菌

　　滅菌應(yīng)在封口后立即進(jìn)行。小劑量灌裝者常用流通蒸氣或煮沸滅菌，大劑量灌裝者可用熱壓滅菌，以確保滅菌效果。在嚴(yán)格避菌條件下配制的合劑，可不進(jìn)行滅菌。

　　(三)合劑與口服液的質(zhì)量要求

　　1.合劑與口服液在貯存期間不得有發(fā)霉、酸敗、變色、產(chǎn)氣或其他變質(zhì)現(xiàn)象，藥液應(yīng)澄清，允許有少量搖之易散的沉淀。若以蔗糖為矯味劑，除另有規(guī)定外，含蔗糖量應(yīng)不高于20%。

　　2.合劑與口服液應(yīng)規(guī)定pH值與相對密度標(biāo)準(zhǔn)。調(diào)節(jié)適宜的pH值可以改善制劑的澄明度及藥物的穩(wěn)定性。

　　3.裝量及微生物限度檢查應(yīng)符合《中國藥典》2005年版(一部)附錄制劑通則的有關(guān)規(guī)定。