中藥士考試輔導(dǎo)精華:糖漿劑
糖漿劑:指藥材提取物或者芳香物之濃蔗糖水溶液。
中藥糖漿劑含糖量≥45%(g/ml)
特點(diǎn):
味甜、量小,服用方便,吸收快。
可加入香料掩蓋不良?xì)馕叮m于兒童服用。
易發(fā)霉、腐敗,常加入適宜的防腐劑(尼泊金類、苯甲酸、山梨酸,合用效果更佳)
分類
單糖漿:蔗糖近飽和溶液,含糖量85%(g/ml)或64.72 %(g/g),可配制藥用糖漿,又可做矯味劑、助懸劑,還可做黏合劑及包糖衣物料。
芳香糖漿:芳香物質(zhì)或果汁的濃蔗糖水溶液,主要用作液體藥劑的矯味劑
藥用糖漿:具有相應(yīng)的治療作用
質(zhì)量要求:
一、糖漿劑含蔗糖量應(yīng)不低于45%(g/ml)。
二、除另有規(guī)定外,一般將藥物用新煮沸過的水溶解,加入單糖漿;如直接加入蔗糖配制,則需煮沸,必要時(shí)濾過,并自濾器上添加適量新煮沸過的水至處方規(guī)定量。
三、根據(jù)需要可加入附加劑。如需加入防腐劑,山梨酸和苯甲酸的用量不得超過0.3%(其鉀鹽、鈉鹽的用量分別按酸計(jì)),羥苯甲酸酯類的用量不得超過0.05%;如需加入其他附加劑,其品種與用量應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定,不影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性,并應(yīng)避免對(duì)檢驗(yàn)產(chǎn)生干擾。必要時(shí)可加入適量的乙醇、甘油或其他多元醇。
四、除另有規(guī)定外,糖漿劑應(yīng)澄清。在貯存期間不得有發(fā)霉、酸敗、產(chǎn)生氣體或其他變質(zhì)現(xiàn)象。
五、糖漿劑應(yīng)密封,在不超過30℃處貯存。
質(zhì)量檢查《藥典2005》
1.含糖量測(cè)定
2.pH
3.相對(duì)密度
4.單劑量包裝的糖漿劑檢裝量差異限度,多劑量采用最低裝量檢查法
5.微生物限度檢查
制法
浸提→純化→濃縮→配制→濾過→分裝
熱溶法:將蔗糖加入沸蒸餾水或中藥浸提濃縮液中,加熱使溶解,再加入可溶性藥物,混合溶解,濾過,從濾器上加適量蒸餾水至規(guī)定容量。適用于單糖漿、不含揮發(fā)性成分的糖漿、受熱較穩(wěn)定的藥物糖漿和有色糖漿。
冷溶法:室溫下將蔗糖溶解于蒸餾水或含藥物的溶液中,待完全溶解后,濾過。色澤較淺或無色,轉(zhuǎn)化糖較少。因糖溶解時(shí)間較長,生產(chǎn)過程中容易受微生物污染.故可用密閉容器或滲漉筒溶解。
混合法:藥物與單糖漿直接混合而制得。注意藥物狀態(tài)、性質(zhì),不易溶的藥物要用少量乙醇溶解或甘油稀釋或滑石粉助濾。
質(zhì)量問題:
長霉發(fā)酵:生產(chǎn)過程中衛(wèi)生管理、防腐劑
沉淀(細(xì)小顆粒):采取加入乙醇沉淀、高分子助懸、熱處理冷藏濾過、pH變化、加表面活性劑增溶、離心分離、超濾等方法研究改進(jìn)。
單糖漿
【處方】蔗糖850g水適量全量1000ml
【制法】取水450ml ,煮沸,加蔗糖,攪拌使溶解;繼續(xù)加熱至100℃,用脫脂棉濾過,自濾器上添加適量的熱水,使其冷至室溫時(shí)為1000ml,攪勻,即得。
【性狀】本品為無色或淡黃白色的濃厚液體;味甜;遇熱易發(fā)酸變質(zhì)。
【檢查】相對(duì)密度本品的相對(duì)密度應(yīng)不低于1.30。
【類別】賦形劑和調(diào)味劑。
【貯藏】遮光,密封,在30℃以下保存
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