2013年主管中藥師考試輔導(dǎo)：片劑的制備

　　2012年衛(wèi)生資格考試已于5月27日?qǐng)A滿結(jié)束，成績(jī)查詢時(shí)間預(yù)計(jì)在7月底，球醫(yī)學(xué)網(wǎng)會(huì)在第一時(shí)間開放衛(wèi)生資格考試成績(jī)查詢?nèi)肟?，?qǐng)廣大考生及時(shí)關(guān)注。環(huán)球網(wǎng)校老師整理出考試輔導(dǎo)資料：片劑的制備。

　　片劑的制備：

　　片劑的制法可分為顆粒壓片法和直接壓片法兩大類，目前以顆粒壓片法應(yīng)用最多。顆粒壓片法又可分為濕法制粒壓片法和干法制粒壓片法。

　　(一)制顆粒

　　由于制成顆粒后再壓片，可改善物料的流動(dòng)性和可壓性，因此制顆粒往往是壓片的前過程。

　　1.制粒的目的

　　(1)增加物料的流動(dòng)性;

　　(2)減少細(xì)粉吸附和容存的空氣，以減少藥片的松裂;

　　(3)避免粉末分層;

　　(4)避免細(xì)粉飛揚(yáng)。

　　2.制粒的方法

　　(1)濕法制粒：系指將藥料加入潤(rùn)濕劑或黏合劑制成軟材，制顆粒的方法。分為流化噴霧制粒法、擠出制粒法、滾轉(zhuǎn)制粒法和噴霧干燥制粒法。

　　(2)干法制粒：系指不用潤(rùn)濕劑或液態(tài)黏合劑而制成顆粒的方法。其特點(diǎn)是：物料不經(jīng)過濕和熱的處理，既可縮短工時(shí)，又可提高對(duì)濕、熱敏感藥物產(chǎn)品的質(zhì)量。分為滾壓法和重壓法。

　　(3)濕顆粒干燥：用濕法制成的顆粒應(yīng)及時(shí)干燥，以免結(jié)塊或受壓變形。干燥溫度視原料性質(zhì)而定，一般為60℃～80℃。含揮發(fā)性及苷類成分或遇熱不穩(wěn)定的藥物干燥溫度應(yīng)控制在60℃以下。

　　(4)干顆粒的質(zhì)量要求

　?、僦魉幒浚喊丛撈瑒┏善返臋z驗(yàn)方法進(jìn)行測(cè)定。

　?、诤浚褐兴帀浩酶深w粒含水量一般為3%～5%;化學(xué)藥干顆粒含水量為1%～3%，但個(gè)別品種可例外。

　?、垲w粒大小、松緊度：顆粒過硬，壓片易產(chǎn)生麻面;松顆粒易碎成細(xì)粉，壓片時(shí)易產(chǎn)生松片、裂片等。

　　(5)壓片前干顆粒的處理

　　①整粒;

　?、诩訐]發(fā)油或揮發(fā)性藥物;

　?、奂訚?rùn)滑劑。

　　(二)壓片

　　中藥片劑的一般制備工藝流程如下：

　　中藥原料的處理→加輔料→混合→制顆?！稍铩！鷫浩?包衣)→質(zhì)檢→包裝。

　　1.中藥原料的處理

　　中藥原料處理的一般原則如下。

　　(1)提純：若處方中藥材有效成分明確，可采用特定的方法和溶劑提取有效成分，制成提純片。

　　(2)全浸膏：若處方中藥材有效部分(位)較明確，可將藥材全部提取制成干浸膏。

　　(3)半浸膏：若處方中有的藥材有效部分(位)較明確，有的藥材含淀粉較多或有效部分(位)不明確，可采取藥材細(xì)粉與稠浸膏混合制粒法。

　　(4)全粉：若處方中藥材為貴重藥、毒劇藥、樹脂類藥或受熱有效成分易破壞的藥材，可采取藥材全粉制粒法。

　　含揮發(fā)性成分較多的藥材宜用雙提法，先提取揮發(fā)性成分另置，藥渣再加水煎煮或?qū)⒄麴s后剩余藥液制成稠膏或干浸膏粉;也可單提揮發(fā)油。

　　2.片重計(jì)算

　　(1)若片數(shù)與片重未定時(shí)，可計(jì)算單服顆粒重，再按下式計(jì)算片重：

　　單服顆粒重(g)=干顆粒總重量(g)/單服次數(shù)

　　片重(g)=單服顆粒重(g)/單服片數(shù)

　　干顆?？傊亓?主藥加輔料)應(yīng)等于片數(shù)乘片重，即按下式計(jì)算：

　　片重=(干顆粒重+壓片前加入的輔料重量)/理論片數(shù)

　　(2)已知主藥含量時(shí)，則可先測(cè)定顆粒中主藥含量，再計(jì)算片重。按下式計(jì)算：

　　片重=每片含主藥量/干顆粒測(cè)得的主藥百分含量

　　3.壓片方法

　　壓片方法一般分為濕法制粒壓片法、干法制粒壓片法和粉末直接壓片法。壓片時(shí)常用單沖壓片機(jī)或旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)。

　　(1)濕顆粒法制片：適用于藥物不能直接壓片，且遇濕、熱不起變化的片劑制備。

　　(2)干顆粒法制片：系指不用潤(rùn)濕劑或液態(tài)粘合劑而制成顆粒進(jìn)行壓片的方法。

　　(3)粉末直接壓片法系指將藥物粉末與適宜的輔料混勻后，不經(jīng)過制顆粒而直接壓片的方法。

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