2012年主管中藥師輔導(dǎo)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制$lesson$

　　依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》

　　(一)基本概念 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑。應(yīng)當(dāng)是市場上沒有供應(yīng)的品種。

　　自制制劑的范圍：

　　1、臨床常用而療效確切的協(xié)定處方制劑

　　2、臨床科研的處方制劑

　　3、市場上沒有供應(yīng)的制劑

　　(二)使用注意

　　1、制劑名稱，應(yīng)當(dāng)按照藥監(jiān)局頒布的命名原則制定，不得使用商品名。

　　2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑憑醫(yī)師處方在本院使用，并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載的治療范圍一致

　　3、制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器，應(yīng)符合規(guī)定

　　4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用，發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，需要調(diào)劑使用的，屬省級轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑，必須經(jīng)所在省局藥監(jiān)管理部門批準(zhǔn);屬國家規(guī)定的特殊制劑調(diào)劑以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)的調(diào)劑，必須由國家局批準(zhǔn)。

　　5、使用制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照使用說明書使用。超范圍使用或使用不當(dāng)造成嚴(yán)重后果的，由使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。

　　6、臨床研究，應(yīng)當(dāng)在本單位按照臨床研究方案進(jìn)行

　　7、觀察制劑的不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須按規(guī)定上報。

　　8、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。