2013年初級(jí)中藥師考試講義重點(diǎn)：第十一章

特點(diǎn)

外觀光潔，美觀，可掩蓋藥物的不良?xì)馕?，減小藥物的刺激性，便于服用；

不宜藥物

藥物的水溶液或稀乙醇液，使膠囊壁溶化；

與片劑、丸劑比較，在胃腸道中崩解快、吸收好、生物利用度高；

易溶性及刺激性較強(qiáng)的藥物（對(duì)胃刺激）；

藥物充填于膠囊中，與光線、空氣和濕氣隔絕，提高藥物穩(wěn)定性；

易風(fēng)化的藥物，可使膠囊壁變軟；

制成不同釋藥速度和釋藥方式的膠囊劑，可定時(shí)定位釋放藥物

吸濕性藥物，可使膠囊壁干燥變脆；

膠囊劑可分為硬膠囊、軟膠囊（膠丸）、緩釋膠囊、控釋膠囊和腸溶膠囊等。

空膠囊制備

原輔料

主要原料是明膠

著色劑，如檸檬黃、胭脂紅等

制備：溶膠→蘸膠制坯→干燥→拔殼→截割→整理

增塑劑，如甘油、羧甲基纖維素鈉

防腐劑，如尼泊金類

增稠劑，如瓊脂

增光劑，如十二烷基磺酸鈉

崩解時(shí)限：10min

遮光劑，如二氧化鈦

芳香矯味劑，如乙基香草醛

干燥失重： 12.5%～17.5%；

規(guī)格和質(zhì)量

大到小分為000、00、0、1、2、3、4、5號(hào)共8種

藥物填充

空膠囊選擇

應(yīng)先測(cè)定待填充物料的堆密度，根據(jù)應(yīng)裝劑量計(jì)算其所占容積，選用最小的空膠囊。常用0～3號(hào)。

藥物處理

①劑量小的藥物可直接粉碎成細(xì)粉，混勻后填充；②麻醉藥、毒劇藥應(yīng)稀釋后填充；

③劑量較大的藥物可部分或全部提取制成稠膏，再與其余藥材的細(xì)粉或適宜輔料混勻，干燥后粉碎，混勻后填充，或制成顆?；蛑瞥晌⑼韬笤偬畛?；

④揮發(fā)油應(yīng)先用吸收劑或方中其他藥物細(xì)粉吸收，或制成包合物或微囊后再填充；

⑤易引濕或混合后發(fā)生共熔的藥物可酌加適量稀釋劑，混勻后填充。

封口

空膠囊有平口和鎖口兩種。目前多是鎖口。

囊材

主要由膠料（明膠、阿拉伯膠)、增塑劑、水，以及防腐劑、遮光劑等輔料組成。

囊皮的可塑性和彈性與膠料、增塑劑、水的比例密切相關(guān)，三者的比例通常為1：（0.4～0.6）：（1.0～1.6）

對(duì)填充物料的要求

可填充各種油類或?qū)δ冶跓o溶解作用的液體藥物、藥物溶液或混懸液，也可充填固體粉末或顆粒。

低分子量水溶性或揮發(fā)性有機(jī)物或充填藥物的含水量超過5%；醛類；O/W型乳劑不宜作為填充物

填充固體藥物時(shí)，藥粉應(yīng)過五號(hào)篩。

填充液體藥物時(shí)，pH應(yīng)控制在4.5～7.5之間。

填充藥物為混懸液時(shí)，分散介質(zhì)常用植物油或PEG-400

油狀介質(zhì)常用10%～30%的油蠟混合物作助懸劑；非油狀介質(zhì)則常用1%～15%PEG-4000或PEG-6000。

制法

壓制法、

滴制法

常見

質(zhì)量問題

膠皮老化變硬

水分轉(zhuǎn)移、醛類與明膠發(fā)生反應(yīng)。

成品粘連

干燥不徹底或膠皮內(nèi)水分“外溢”

崩解時(shí)限超標(biāo)

PEG400氧化生成的醛類與明膠反應(yīng)。

膠囊劑應(yīng)整潔，不得有黏結(jié)、變形、滲漏或囊殼破裂等現(xiàn)象，并應(yīng)無異臭。

水分

硬膠囊內(nèi)容物的含水量不得超過9.0%（內(nèi)容物為液體或半固體者不檢查水分）。

崩解時(shí)限

硬膠囊的崩解時(shí)限為30min，軟膠囊的崩解時(shí)限為1h；

腸溶膠囊先在鹽酸溶液（9→1000）中檢查2h，每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解，而在人工腸液中1h內(nèi)應(yīng)全部崩解。

裝量差異

應(yīng)在標(biāo)示裝量（或平均裝量）的±10.0%以內(nèi)，超出裝量差異限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度的1倍

除另有規(guī)定外，膠囊劑應(yīng)密封貯存。

質(zhì)量檢查項(xiàng)目：水分、裝量差異、崩解時(shí)限、微生物限度