2013年初級(jí)中藥師考試講義重點(diǎn)：第六章

更新時(shí)間：2012-12-19 14:47:48 來(lái)源：|0

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　　第六章浸出藥劑

　　一、概述

　　1. 含義與特點(diǎn)

　　浸出藥劑系指用適宜的溶劑和方法，提取藥材中有效部位(成分)而制成的供內(nèi)服或外用的一類(lèi)制劑。

　　浸出藥劑常以水和不同濃度的乙醇為溶劑。以水為溶劑時(shí)，多用煎煮法制備;采用其他非水溶劑時(shí)，可選用滲漉法、浸漬法、回流提取法等方法制備。

　?、?體現(xiàn)方藥復(fù)合成分的綜合療效，符合中醫(yī)藥理論，適應(yīng)中醫(yī)辨證施治的需要;② 藥效緩和、持久、副作用小;

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　　③ 服用劑量較小，使用方便;④ 某些浸出制劑穩(wěn)定性較差;⑤ 部分浸出藥劑可用作其他制劑的原料。

　　2. 分類(lèi)

　?、僖运疄槿軇┑慕鏊巹鐪珓?、合劑、糖漿劑、煎膏劑等;

　?、谝圆煌瑵舛鹊囊掖蓟蚓茷槿軇┑慕鏊巹缇苿?、酊劑、大部分流浸膏劑和浸膏劑;

　?、酆墙鏊巹?，一般系在湯劑、合劑的基礎(chǔ)上加適量蔗糖(蜂蜜)及其它輔料制成，如糖漿劑、煎膏劑。

　　二、湯劑

　　1. 含義與特點(diǎn)

　　湯劑系指將藥材飲片或粗粒加水煎煮或沸水浸泡后，去渣取汁而得到的液體制劑。湯劑亦稱(chēng)湯液，其中以藥材粗顆粒入藥者，習(xí)稱(chēng)為“煮散”;而以沸水浸泡藥物不定時(shí)飲用者，俗稱(chēng)為“飲”。

　　組方靈活，適應(yīng)中醫(yī)臨床辨證施治，隨證加減藥的用量;中藥復(fù)方多種活性成分組成的復(fù)合分散體系，充分發(fā)揮復(fù)方綜合療效;以水為溶劑，制法簡(jiǎn)便，吸收、奏效迅速，廣泛應(yīng)用;味苦量大，服用不便;不宜久置，必須臨時(shí)制備;揮發(fā)性及難溶性成分提取率或保留率低。

　　2. 湯劑的制備：煎煮法

　　加水量頭煎一般為中藥飲片量的5-8倍，或浸過(guò)飲片面2-10cm，二煎加水量適當(dāng)減少。煎煮火候應(yīng)沸前武火，沸后文火。煎煮時(shí)間頭煎45-60min，二煎20-30min，一般煎煮2-3次。特殊處理：先煎、后下、烊化、包煎、另煎。

　　三、合劑(口服液)

　　1. 含義與特點(diǎn)

　　合劑系指藥材用水或其他溶劑，采用適宜方法提取制成的口服液體制劑。單劑量灌裝者也可稱(chēng)“口服液”。

　　克服了湯劑臨用時(shí)制備的麻煩，濃度較高，劑量較小(通常每次10～20ml，最多30ml)，質(zhì)量相對(duì)穩(wěn)定，便于服用、攜帶和貯藏，能較大量制備，適合工業(yè)生產(chǎn)。但合劑的組方固定，不能隨證加減。

　　2. 制備：浸提→純化→濃縮→配液→分裝→滅菌。

　?、?純化：常用高速離心法、乙醇沉淀法、絮凝沉淀法。方法及參數(shù)的選擇應(yīng)以不影響有效成分的含量為指標(biāo)。

　?、?濃縮：常用減壓濃縮或薄膜濃縮等。濃縮程度一般以每次服用量在10～20ml為宜。醇沉純化處理的藥液應(yīng)先回收乙醇再濃縮。藥液濃縮至規(guī)定要求后，可酌情加入適當(dāng)?shù)某C味劑(含蔗糖量應(yīng)不高于2%)和防腐劑(對(duì)羥基苯甲酸酯類(lèi)用量不超過(guò)0.05%，山梨酸和苯甲酸用量不超過(guò)0.3%)。

　?、?滅菌：藥液分裝封口后應(yīng)立即滅菌。小包裝常用流通蒸汽或煮沸滅菌，大包裝可用熱壓滅菌，以確保滅菌效果。

　　④ 合劑制備時(shí)應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：①處方中如含有酊劑、流浸膏等，應(yīng)以細(xì)流緩緩加入藥液中，隨加隨攪拌;②制備過(guò)程嚴(yán)格避菌操作，減少污染，盡可能縮短時(shí)間;③標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明“服時(shí)搖勻”。

　　3. 質(zhì)量要求與檢查

　　合劑應(yīng)澄清。在貯藏期間不得有發(fā)霉、酸敗、異物、變色、產(chǎn)生氣體或其他變質(zhì)現(xiàn)象，允許有少量搖之易散的沉淀。具有一定的pH值，同時(shí)相對(duì)密度、裝量以及微生物限度均應(yīng)符合規(guī)定要求。

　　檢查項(xiàng)目：pH值、相對(duì)密度、裝量(口服液應(yīng)做裝量檢查)、微生物限度。

　　四、糖漿劑

　　1. 含義、特點(diǎn)與分類(lèi)：味甜量小、服用方便、吸收快。需要添加防腐劑。

　　分為：?jiǎn)翁菨{(濃度為85%g/ml或64.71%g/g)、芳香糖漿(矯味劑)、藥用糖漿。

　　2. 糖漿劑的制備

　　熱溶法：適用于熱穩(wěn)定性較好的藥物糖漿和單糖漿的制備。加熱時(shí)間不宜長(zhǎng)，否則顏色加深。

　　冷溶法：適用于活性成分不宜加熱的糖漿制備。色澤淺，易污染微生物。

　　混合法：中藥糖漿劑常用。飲片提取物與單糖漿直接混合。

　　3. 質(zhì)量要求及檢查

　　糖漿劑應(yīng)澄清。在貯藏期間不得有發(fā)霉、酸敗、產(chǎn)生氣體或其他變質(zhì)現(xiàn)象，允許有少量搖之易散的沉淀。含蔗糖量應(yīng)不低于45%(g/ml)。具有一定的pH值，同時(shí)相對(duì)密度、裝量以及微生物限度均應(yīng)符合各品種項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。

　　檢查項(xiàng)目：含糖量、pH值、相對(duì)密度、裝量(口服液應(yīng)做裝量檢查)、微生物限度。

　　五、煎膏劑(膏滋)

　　1. 含義及特點(diǎn)

　　煎膏劑系指藥材用水煎煮，取煎煮液濃縮后，加煉蜜或煉糖(或轉(zhuǎn)化糖)制成的半流體制劑，俗稱(chēng)膏滋。

　　多以滋補(bǔ)作用為主。體積小、味美適口、穩(wěn)定性較好、服用方便。熱敏性及揮發(fā)性活性成分的藥材不宜制成煎膏劑。

　　2. 制備

　　⑴ 煉糖：目的在于去除雜質(zhì)，殺滅微生物，減少水分，防止返砂(煎膏劑貯藏一定時(shí)間后，制劑中析出糖晶的現(xiàn)象)。

　　取蔗糖，加入糖量50%的水和0.1%酒石酸，加熱溶解，保持微沸，煉至“滴水成珠，脆不粘牙，色澤金黃”，轉(zhuǎn)化率40%-50%，即得。

　　冰糖含水量少，煉制時(shí)加水量適當(dāng)增加，防止焦化，煉制時(shí)間相對(duì)較短。飴糖含水量大，煉制時(shí)可少加水，煉制時(shí)間相對(duì)較長(zhǎng)。

　　⑵ 收膏：煉糖(或煉蜜、或轉(zhuǎn)化糖)的用量一般不超過(guò)清膏量的3倍。

　　收膏標(biāo)準(zhǔn)：相對(duì)密度1.40左右。“龜背紋”、“掛旗”、“打白絲”、“滴在桑皮紙上不現(xiàn)水跡”。藥物粉末應(yīng)在稍冷后加入。

　　3. 質(zhì)量要求與檢查

　　外觀應(yīng)質(zhì)地細(xì)膩，稠度適宜，應(yīng)無(wú)焦臭、異味，無(wú)糖的結(jié)晶析出。除加藥材細(xì)粉者外，不溶物檢查不得含焦屑等異物(微量細(xì)小纖維、顆粒不在此限)。相對(duì)密度、裝量以及微生物限度均應(yīng)符合各品種項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。

　　檢查項(xiàng)目：相對(duì)密度、不溶物、裝量、微生物限度。(記住煎膏劑需做不溶物檢查。)

　　六、酒劑與酊劑

	酒劑	酊劑
含義	藥材用蒸餾酒提取制成的澄明液體制劑。	藥材用規(guī)定濃度的乙醇提取或溶解而制成的澄明液體制劑，亦可用流浸膏稀釋制成。
輔料	蔗糖、蜂蜜	―
溶劑	白酒、黃酒、米酒	規(guī)定濃度的乙醇
濃度	―	含毒劇藥的酊劑每100ml相當(dāng)于原藥材10g；普通藥材的酊劑每100ml相當(dāng)于原藥材20g。
制法	冷浸法、熱浸法、滲漉法、回流熱浸法	溶解法和稀釋法、浸漬法、滲漉法
貯藏	分裝在潔凈、干燥的玻璃瓶中，密閉，置陰涼處。	分裝于潔凈干燥的棕色玻璃瓶?jī)?nèi)，密閉置陰涼處。
特點(diǎn)	組方靈活，制備簡(jiǎn)便，劑量較小，服用方便，且不易霉變，易于保存。	以乙醇為溶劑，含藥量較高，服用劑量小，易于保存。
質(zhì)量要求	白酒應(yīng)符合蒸餾酒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)服藥酒應(yīng)以谷類(lèi)酒為原料。含甲醇量不得超過(guò)0.05%（ml/ml）。應(yīng)澄清，但在貯藏期間允許有少量輕搖易散的沉淀。含乙醇量和總固體量及裝量均應(yīng)符合各品種項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。每1ml細(xì)菌數(shù)不得超過(guò)500個(gè)，霉菌和酵母菌不得超過(guò)100個(gè)，不得檢出大腸埃希菌。	應(yīng)澄明且有一定的乙醇量和藥物濃度。久置后產(chǎn)生沉淀時(shí)，應(yīng)先測(cè)定并調(diào)整含醇量，在乙醇和指標(biāo)成分含量符合規(guī)定的情況下，可濾除沉淀。裝量以及微生物限度均應(yīng)符合各品種項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。
檢查項(xiàng)目	乙醇量、甲醇量、總固體量、裝量、微生物限度。

　　七、流浸膏劑和浸膏劑

	流浸膏劑（含醇浸出劑型）	浸膏劑
含義	流浸膏劑系指藥材用適宜的溶劑提取，蒸去部分溶劑，調(diào)整濃度至每1ml相當(dāng)于原藥材1g的制劑。	浸膏劑系指藥材用適宜的溶劑提取，蒸去全部溶劑，調(diào)整濃度至每1g相當(dāng)于原藥材2～5g的制劑。
分類(lèi)	―	稠浸膏為半固體狀，含水量為15%～20%。干浸膏為粉末狀，含水量約為5%。
溶劑或稀釋劑	―	稠浸膏可用甘油、液狀葡萄糖調(diào)整含量；干浸膏可用淀粉、乳糖、蔗糖、氧化鎂、磷酸鈣、藥渣細(xì)粉調(diào)整含量。
溶劑	以水為溶劑的流浸膏劑成品中應(yīng)酌加20%～25%的乙醇作防腐劑。
應(yīng)用	多作為配制酊劑、合劑、糖漿劑等的原料	多作為制備顆粒劑、片劑、膠囊劑、丸劑、軟膏劑、栓劑等的原料。
制法	滲漉法（收集藥材量的85%）、其它	滲漉法或煎煮法（回流法、浸漬法）
質(zhì)量要求	濃度每1ml相當(dāng)于原藥材1g或有效成分含量應(yīng)符合規(guī)定要求，成品中至少含20%以上的乙醇；應(yīng)澄清，久置生成沉淀時(shí)，在乙醇和指標(biāo)成分含量符合該藥品項(xiàng)下規(guī)定的情況下，可濾過(guò)去除。含乙醇量、裝量及微生物限度均應(yīng)符合規(guī)定。	浸濃度每1g相當(dāng)于原藥材2～5g或有效成分含量應(yīng)符合規(guī)定要求；裝量及微生物限度均應(yīng)符合各品種項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。應(yīng)在遮光容器中密閉，置陰涼處保存。
檢查	乙醇量（流浸膏劑）、有效成分含量、裝量、微生物限度