藥監(jiān)局發(fā)布已上市中藥變更研究技術(shù)指導原則

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局近日印發(fā)《已上市中藥變更研究技術(shù)指導原則(一)》，指出，如果質(zhì)量標準對于藥品質(zhì)量的可控性低，難以評估變更的影響，應開展質(zhì)量及質(zhì)量標準研究工作，提高質(zhì)量標準對藥品質(zhì)量的可控性。

　　據(jù)悉，指導原則主要用于指導申請人開展已上市中藥制劑在生產(chǎn)、質(zhì)量控制、使用等方面的變更研究。申請人應當根據(jù)其變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，進行相應的技術(shù)研究工作，在完成相關(guān)工作后，向藥品監(jiān)督管理部門提出補充申請。需要進行臨床試驗研究的變更申請，其臨床試驗研究應經(jīng)過批準后實施。

　　指導原則目前主要涉及以下項目：變更藥品規(guī)格或包裝規(guī)格、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、變更生產(chǎn)工藝、變更藥品有效期或貯藏條件、變更藥品的包裝材料和容器、變更藥品生產(chǎn)場地等。對于其他變更，應根據(jù)其具體情況，按照本指導原則的基本原則進行相應工作。

　　指導原則根據(jù)變更對藥用物質(zhì)基礎(chǔ)或藥物吸收、利用的影響程度，將所述及的變更劃分為三類：I類變更屬于微小變更，其變更不會引起藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的改變;Ⅱ類變更屬于中度變更，其變更對藥用物質(zhì)基礎(chǔ)或?qū)λ幬锏奈?、利用有影響，但變化不?Ⅲ類變更屬于重大變更，其變更會引起藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的明顯改變，或?qū)λ幬锏奈?、利用可能產(chǎn)生明顯影響。