醫(yī)衛(wèi)協(xié)議推動兩岸醫(yī)藥品生產(chǎn)研發(fā)“無縫對接”
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“《海峽兩岸醫(yī)藥衛(wèi)生合作協(xié)議》的簽署，對于兩岸醫(yī)藥企業(yè)來說是一個重大利好。兩岸在醫(yī)藥品臨床試驗、非臨床檢測，以及上市前審查、生產(chǎn)管理、上市后審批等環(huán)節(jié)逐步采認(rèn)對方執(zhí)行結(jié)果，將有力推動兩岸醫(yī)藥品生產(chǎn)研發(fā) 無縫對接 。”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德在接受新華社記者專訪時表示。
21日，海協(xié)會與?；鶗谂_北簽署《海峽兩岸醫(yī)藥衛(wèi)生合作協(xié)議》。作為協(xié)議中篇幅最長的章節(jié)，“醫(yī)藥品安全管理及研發(fā)”得到業(yè)內(nèi)人士的普遍贊賞。
“兩岸在醫(yī)藥品生產(chǎn)研發(fā)領(lǐng)域各有所長，協(xié)議的簽署為兩岸各取所長提供了難得機遇。”于明德分析說，中國臺灣許多制劑工廠的GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)水平高于大陸，開拓國際市場的經(jīng)驗和能力也優(yōu)于大陸，值得大陸醫(yī)藥企業(yè)學(xué)習(xí);相對于中國臺灣，大陸擁有實力雄厚的臨床醫(yī)院、病種研究院所，還有充足的骨髓庫、基因庫，這些都是中國臺灣提升醫(yī)藥研發(fā)層次無法忽視的資源。
“以往，兩岸在醫(yī)藥品臨床試驗規(guī)范、安全事件處理、研發(fā)技術(shù)認(rèn)證、市場準(zhǔn)入審批等各方面都 各說各話 ，實質(zhì)性交流合作難以開展。如今，協(xié)議的簽署為這一切掃清了障礙，兩岸可以在同一個標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范下進行有效對接。”于明德高興地說。
中國臺灣藥師工會聯(lián)合會榮譽理事長連瑞猛認(rèn)為，“逐步采認(rèn)對方執(zhí)行結(jié)果”的意義還在于大幅減少新藥準(zhǔn)入環(huán)節(jié)的人力物力耗費，為患者提供更加及時和便利的治療。
他說：“過去兩岸各做各的，很多藥品在中國臺灣經(jīng)過了非臨床檢測、臨床試驗等手續(xù)，但是到大陸還要走同樣手續(xù)。一個新藥至少等兩三年，耗資上億元人民幣。現(xiàn)在有了這個協(xié)議，中國臺灣的各種檢測和試驗逐步得到大陸認(rèn)可，市場準(zhǔn)入手續(xù)就大大簡化了。”
中國臺灣《工商時報》也載文認(rèn)為，醫(yī)衛(wèi)合作協(xié)議簽署后，兩岸將有可能進行跨境臨床試驗合作，共同開發(fā)新藥及新醫(yī)療器材，在中國臺灣藥廠完成的臨床實驗，進入大陸市場不必重做，對發(fā)展島內(nèi)生技業(yè)者是項大利多。
“目前大陸市場上，僅輸液瓶的原材料就有超過50%從中國臺灣進口。有專業(yè)人士估算，兩岸一旦建立互相認(rèn)可的醫(yī)藥品準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，將為中國臺灣醫(yī)藥行業(yè)帶來較目前擴容數(shù)十倍的增量。”中國醫(yī)藥包裝協(xié)會副會長馮國平說。
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