2019年臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師醫(yī)學(xué)倫理學(xué)單元練習(xí)題（7）

相關(guān)推薦：2019年臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師醫(yī)學(xué)倫理學(xué)備考復(fù)習(xí)題匯總

一、A1

1、關(guān)于人體實(shí)驗(yàn)的國際性著名文件是

A、《夏威夷宣言》

B、《赫爾辛基宣言》

C、《希波克拉底誓言》

D、《東京宣言》

E、《悉尼宣言》

2、關(guān)于涉及人體的臨床醫(yī)學(xué)研究，正確的是

A、必須在開始之前提交倫理委員會審查

B、在進(jìn)行中必須提交倫理委員會審查

C、必須在開始之后提交倫理委員會審查

D、必須在完成之后提交倫理委員會進(jìn)行監(jiān)督

E、只要遵守國際國內(nèi)準(zhǔn)則就無須提交倫理委員會審查

3、關(guān)于人體實(shí)驗(yàn)的第一個(gè)倫理學(xué)文獻(xiàn)是

A、《赫爾辛基宣言》

B、《紐倫堡法典》

C、《日內(nèi)瓦宣言》

D、《東京宣言》

E、《夏威夷宣言》

4、在臨床醫(yī)學(xué)研究中必須尊重受試者的知情同意權(quán)，下面做法中錯誤的是

A、必需獲得受試者的知情同意

B、無行為能力者需獲得代理同意

C、獲得同意前需要用受試者能夠理解的語言向受試者提供基本的信息

D、禁止用欺騙的手法獲得受試者同意

E、可以利誘受試者，讓他同意

5、在臨床醫(yī)學(xué)研究中，對待受試者的正確做法是

A、對受試者的負(fù)擔(dān)不可以過分強(qiáng)調(diào)

B、對受試者的受益要放在首要位置考慮

C、對受試者的負(fù)擔(dān)和受益要公平分配

D、需要特別關(guān)照參加試驗(yàn)的重點(diǎn)人群的利益

E、對參加試驗(yàn)的弱勢人群的權(quán)益可以不必太考慮

6、醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的作用也有雙向性，表現(xiàn)在

A、防病與治病。

B、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)與臨床醫(yī)學(xué)

C、造福人類與危害人類

D、社會醫(yī)學(xué)與醫(yī)學(xué)社會學(xué)

E、醫(yī)學(xué)科學(xué)與醫(yī)學(xué)道德

7、人體試驗(yàn)的道德原則，下列除外哪一項(xiàng)均正確

A、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)尼t(yī)學(xué)態(tài)度

B、符合醫(yī)學(xué)目的

C、受試者知情同意

D、醫(yī)學(xué)發(fā)展至上

E、維護(hù)受試者利益

8、在臨床醫(yī)學(xué)研究中，可以獲得意外損傷賠償?shù)氖?/p>

A、可預(yù)見的不良反應(yīng)可以獲得賠償

B、死亡者家屬有權(quán)獲得賠償

C、因參加試驗(yàn)而意外受損傷者有權(quán)力要求獲得高額賠償

D、死亡者家屬是無權(quán)力要求獲得賠償?shù)?/p>

E、對可預(yù)見的不良反應(yīng)可以酌情給予賠償

9、在臨床醫(yī)學(xué)研究開始之前，必須要把研究方案提交到哪個(gè)部門進(jìn)行審查

A、醫(yī)院黨委

B、科研處

C、科研評定委員會

D、倫理委員會

E、病人所在病房的領(lǐng)導(dǎo)

10、醫(yī)學(xué)研究倫理的要求除外

A、動機(jī)純正

B、誠實(shí)嚴(yán)謹(jǐn)

C、敢于懷疑

D、公正無私

E、知識保密

11、下列關(guān)于生物醫(yī)學(xué)研究倫理的知情同意原則錯誤的是

A、項(xiàng)目研究者開展研究，應(yīng)當(dāng)獲得受試者自愿簽署的知情同意書

B、對無行為能力、限制行為能力的受試者，項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)獲得其監(jiān)護(hù)人或者其法定代理人的書面知情同意

C、知情同意書必須是書面的

D、研究方案、范圍、內(nèi)容發(fā)生變化的需要再次獲取受試者的知情同意

E、利用可識別身份信息的人體材料或數(shù)據(jù)進(jìn)行研究的無需簽署知情同意

12、生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的內(nèi)容除外

A、研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)能力等是否符合試驗(yàn)要求

B、受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與研究預(yù)期的收益相比是否在合理范圍之內(nèi)

C、是否有對受試者個(gè)人信息及相關(guān)資料的保密措施

D、是否有對受試者遵循的倫理要求

E、受試者參加研究的合理支出是否得到了合理補(bǔ)償

13、生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的監(jiān)督管理內(nèi)容除外

A、倫理委員會是否建立倫理審查制定

B、倫理審查內(nèi)容和程序是否符合要求

C、倫理審查結(jié)果執(zhí)行情況

D、倫理審查文檔管理情況

E、對受試者的研究中可能承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)是否有預(yù)防和應(yīng)對措施

參考答案見第三頁

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二、A2

1、某醫(yī)學(xué)院曾收治三例分別在院外接受過試驗(yàn)性肝穿刺引起急性腹膜炎的病人。術(shù)中醫(yī)生在抽出膿液5—10ml后，即拔除穿刺針，術(shù)后未作常規(guī)處理，2小時(shí)后呈急腹癥癥狀。結(jié)果二例治愈，一例死亡。對試驗(yàn)性肝穿刺的下列說法中錯誤的是

A、肝穿刺應(yīng)該由有訓(xùn)練的醫(yī)生進(jìn)行，一定要避免盲目性和危險(xiǎn)性

B、不論穿刺動機(jī)如何，只要造成事故，它的價(jià)值就是負(fù)價(jià)值

C、只要動機(jī)是好的，雖然是事故，它也有一定的正價(jià)值

D、醫(yī)學(xué)研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)必須嚴(yán)密

E、試驗(yàn)前必須經(jīng)有關(guān)老師審定是符合科學(xué)要求

參考答案見第三頁

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三、B

1、A.以病人作為受試對象的試驗(yàn)

B.以人作為受試對象的試驗(yàn)

C.人體實(shí)驗(yàn)時(shí)必須要做到真正的知情同意

D.選擇受試者的時(shí)候需遵循的

E.保障受試者身心安全

<1> 、人體實(shí)驗(yàn)的核心宗旨是

A B C D E

<2> 、公平原則是

A B C D E

<3> 、人體實(shí)驗(yàn)是

A B C D E

2、A.知情同意原則

B.互相協(xié)作原則

C.保守秘密原則

D.誠實(shí)原則

E.公正原則

<1> 、在臨床診療或開展以人為研究對象的醫(yī)學(xué)研究時(shí)，首先應(yīng)堅(jiān)持上述哪種原則

A B C D E

<2> 、“人人享有衛(wèi)生保健”是貫徹了上述哪種原則

A B C D E

參考答案見第三頁

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答案部分

一、A1

1、

【正確答案】 B

【答案解析】 1947年在對納粹醫(yī)生進(jìn)行審判的判詞基礎(chǔ)上形成的《紐倫堡法典》成為以人類為受試者的醫(yī)學(xué)研究的國際指導(dǎo)文獻(xiàn)。其后在該文獻(xiàn)基礎(chǔ)上不斷修改和完善形成的《赫爾辛基宣言》目前成為世界各國醫(yī)學(xué)研究者的行動指南。

2、

【正確答案】 A

【答案解析】 需注意倫理委員會是審查研究是否符合倫理學(xué)的要求一個(gè)組織，它決定某個(gè)研究是否可以進(jìn)行。

3、

【正確答案】 B

【答案解析】 人體試驗(yàn)國際文獻(xiàn)包括《紐倫堡法典》和《赫爾辛基宣言》等。前者是第一個(gè)國際文獻(xiàn)，后者是最重要的一個(gè)。

4、

【正確答案】 E

【答案解析】 知情同意是指在人體試驗(yàn)中，醫(yī)生向受試者告知試驗(yàn)的各方面的情況后，受試者自愿同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程。不得用任何條件引誘患者同意。

5、

【正確答案】 C

【答案解析】 在臨床醫(yī)學(xué)研究中，對待受試者的正確做法是：對受試者的負(fù)擔(dān)和受益要公平分配。這是記憶題。

6、

【正確答案】 C

【答案解析】 雙向性就是相反的兩面，有利也有弊。醫(yī)學(xué)科學(xué)研究有來治病講究人就是造福人類，要是利用其中的研究制造生化武器，那么就是危害人類。

7、

【正確答案】 D

【答案解析】 涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理原則：1.維護(hù)受試者安康的原則;2.醫(yī)學(xué)目的的原則;3.知情同意原則。知情同意是人體試驗(yàn)受試者自主權(quán)的體現(xiàn)。不是醫(yī)學(xué)發(fā)展至上。

8、

【正確答案】 B

【答案解析】 意外損傷的賠償

(1)因參加試驗(yàn)而意外損傷者有權(quán)獲得公平的賠償

(2)死亡者家屬有權(quán)獲得賠償

(3)可預(yù)見的不良反應(yīng)不在賠償之列

9、

【正確答案】 D

【答案解析】 醫(yī)學(xué)倫理委員會對涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目進(jìn)行倫理審査，其目的旨在保護(hù)人的生命和健康，維護(hù)人的尊嚴(yán)，尊重和保護(hù)受試者的合法權(quán)益，規(guī)范涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作。同時(shí)，在某種意義上對科研人員也有一定的保護(hù)作用。

10、

【正確答案】 E

【答案解析】 醫(yī)學(xué)研究倫理的要求：動機(jī)純正;誠實(shí)嚴(yán)謹(jǐn);敢于懷疑;公正無私;團(tuán)結(jié)協(xié)作;知識公開。

11、

【正確答案】 C

【答案解析】 知情同意原則：(1)項(xiàng)目研究者開展研究，應(yīng)當(dāng)獲得受試者自愿簽署的知情同意書;受試者不能以書面方式表示同意時(shí)，項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)獲得其口頭知情同意，并提交過程記錄和證明材料。(2)對無行為能力、限制行為能力的受試者，項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)獲得其監(jiān)護(hù)人或者法定代理人的書面知情同意。(3)知情同意書應(yīng)當(dāng)含有必要、完整的信息，并以受試者能夠理解的語言文字表達(dá)。(4)知情同意書應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：①研究目的、基本研究內(nèi)容、流程、方法及研究時(shí)限;②研究者基本信息及研究機(jī)構(gòu)資質(zhì);③研究結(jié)果可能給受試者、相關(guān)人員和社會帶來的益處，以及給受試者可能帶來的不適和風(fēng)險(xiǎn);④對受試者的保護(hù)措施;⑤研究數(shù)據(jù)和受試者個(gè)人資料的保密范圍和措施;⑥受試者的權(quán)利，包括自愿參加和隨時(shí)退出、知情、同意或不同意、保密、補(bǔ)償、受損害時(shí)獲得免費(fèi)治療和賠償、新信息的獲取、新版本知情同意書的再次簽署、獲得知情同意書等;⑦受試者在參與研究前、研究后和研究過程中的注意事項(xiàng)。(5)在知情同意獲取過程中，項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)按照知情同意書內(nèi)容向受試者逐項(xiàng)說明，其中包括：受試者所參加的研究項(xiàng)目的目的、意義和預(yù)期效果，可能遇到的風(fēng)險(xiǎn)和不適，以及可能帶來的益處或者影響;有無對受試者有益的其他措施或者治療方案;保密范圍和措施;補(bǔ)償情況，以及發(fā)生損害的賠償和免費(fèi)治療;自愿參加并可以隨時(shí)退出的權(quán)利，以及發(fā)生問題時(shí)的聯(lián)系人和聯(lián)系方式等。同時(shí)，項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)給予受試者充分的時(shí)間理解知情同意書的內(nèi)容，由受試者作出是否同意參加研究的決定并簽署知情同意書。(6)當(dāng)發(fā)生下列情形時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)再次獲取受試者簽署的知情同意書：①研究方案、范圍、內(nèi)容發(fā)生變化的;②利用過去用于診斷、治療的有身份標(biāo)識的樣本進(jìn)行研究的、③生物樣本數(shù)據(jù)庫中有身份標(biāo)識的人體生物學(xué)樣本或者相關(guān)臨床病史資料，再次使用進(jìn)行研究的;④研究過程中發(fā)生其他變化的。(7)以下情形經(jīng)倫理委員會審查批準(zhǔn)后，可以免除簽署知情同意書：①利用可識別身份信息的人體材料或者數(shù)據(jù)進(jìn)行研究，已無法找到該受試者，且研究項(xiàng)目不涉及個(gè)人隱私和商業(yè)利益的;②生物樣本捐獻(xiàn)者已經(jīng)簽署了知情同意書，同意所捐獻(xiàn)樣本及相關(guān)信息可用于所有醫(yī)學(xué)研究的。

12、

【正確答案】 D

【答案解析】 倫理審查的內(nèi)容：按照《辦法》第二十條之規(guī)定，倫理審查的重點(diǎn)內(nèi)容包括：

1)研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)能力等是否符合試驗(yàn)要求。

2)研究方案是否科學(xué)，并符合倫理原則的要求。中醫(yī)藥項(xiàng)目研究方案的審查，還應(yīng)當(dāng)考慮其傳統(tǒng)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

3)受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與研究預(yù)期的受益相比是否在合理范圍之內(nèi)。

4)知情同意書提供的有關(guān)信息是否完整易懂，獲得知情同意的過程是否合規(guī)恰當(dāng)。

5)是否有對受試者個(gè)人信息及相關(guān)資料的保密措施。

6)受試者的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)是否恰當(dāng)、公平。

7)是否向受試者明確告知其應(yīng)當(dāng)享有的權(quán)益，包括在研究過程中可以隨時(shí)無理由退出且不受歧視的權(quán)利等。

8)受試者參加研究的合理支出是否得到了合理補(bǔ)償;受試者參加研究受到損害時(shí)，給予的治療和賠償是否合理、合法。

9)是否有具備資格或者經(jīng)培訓(xùn)后的研究者負(fù)責(zé)獲取知情同意，并隨時(shí)接受有關(guān)安全問題的咨詢。

10)對受試者在研究中可能承受的風(fēng)險(xiǎn)是否有預(yù)防和應(yīng)對措施。

11)研究是否涉及利益沖突。

12)研究是否存在社會輿論風(fēng)險(xiǎn)。

13)需要審查的其他重點(diǎn)內(nèi)容。

13、

【正確答案】 E

【答案解析】 生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的主要監(jiān)督檢查以下內(nèi)容：

1)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是否按照要求設(shè)立倫理委員會，并進(jìn)行備案。

2)倫理委員會是否建立倫理審查制度。

3)倫理審查內(nèi)容和程序是否符合要求。

4)審查的研究項(xiàng)目是否如實(shí)在我國醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)進(jìn)行登記。

5)倫理審查結(jié)果執(zhí)行情況。

6)倫理審查文檔管理情況。

7)倫理委員會委員的倫理培訓(xùn)、學(xué)習(xí)情況。

8)對國家和省級醫(yī)學(xué)倫理老師委員會提出的改進(jìn)意見或者建議是否落實(shí)。

9)其他需要監(jiān)督檢查的相關(guān)內(nèi)容。

二、A2

1、

【正確答案】 C

【答案解析】 人體試驗(yàn)必須以維護(hù)受試者的安康為前提。本題已經(jīng)造成醫(yī)療事故，為負(fù)價(jià)值。醫(yī)學(xué)試驗(yàn)一定要嚴(yán)格設(shè)計(jì)，一定要避免盲目性和危險(xiǎn)性。

三、B

1、

【正確答案】 E

【答案解析】 人體試驗(yàn)必須以維護(hù)受試者的安康為前提。

【正確答案】 D

【答案解析】 隨著目前生物醫(yī)學(xué)研究的深入開展，又由于它涉及人參與到實(shí)驗(yàn)中，使得科研領(lǐng)域既存在科學(xué)發(fā)展問題，又存在受試者保護(hù)等問題。病人和健康人都同時(shí)可以成為受試者，維護(hù)受試者的身心健康和安全，是人體實(shí)驗(yàn)的核心宗旨。根據(jù)世界醫(yī)學(xué)會的《赫爾辛基宣言》，當(dāng)科學(xué)的發(fā)展和受試者的健康發(fā)生矛盾時(shí)，后者的利益是至上的。很多的細(xì)節(jié)問題需要注意，比如受試者的選擇問題，招募受試者既是一個(gè)科學(xué)問題，又有倫理學(xué)考慮在其中，選擇受試者的時(shí)候需要遵循公平原則。

【正確答案】 B

【答案解析】 人體實(shí)驗(yàn)是指在人(病人或健康人)身上進(jìn)行的以取得實(shí)驗(yàn)者所需資料的實(shí)驗(yàn)。人體實(shí)驗(yàn)使醫(yī)學(xué)知識建立在科學(xué)的基礎(chǔ)上，對醫(yī)學(xué)的發(fā)展有重要意義。

2、

【正確答案】 A

【答案解析】 知情同意是人體試驗(yàn)受試者自主權(quán)的體現(xiàn)。因此，醫(yī)學(xué)科研人員要給準(zhǔn)備參加人體實(shí)驗(yàn)的受試者提供足夠、正確的有關(guān)信息，并且使他們能夠充分理解和有責(zé)任回答他們的質(zhì)疑。在此基礎(chǔ)上，受試者決定是否參加人體試驗(yàn)。

【正確答案】 E

【答案解析】 我國實(shí)現(xiàn)人人享有衛(wèi)生保健是最基本的、人人都能得到的、體現(xiàn)社會平等權(quán)利的、人民群眾和政府都能負(fù)擔(dān)得起的衛(wèi)生保健服務(wù)。

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