國家衛(wèi)生計生委關(guān)于印發(fā)人體器官移植醫(yī)師培訓與認定管理辦法等有關(guān)文件通知要點解讀

　　根據(jù)國務院行政審批改革有關(guān)工作要求，人體器官移植醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格認定行政審批事項下放至省級衛(wèi)生計生行政部門。為做好審批下放后的有關(guān)工作，加強人體器官移植醫(yī)師管理，依據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《人體器官移植條例》，我委制定了《人體器官移植醫(yī)師培訓與認定管理辦法(試行)》和《人體器官移植醫(yī)師培訓基地基本要求(試行)》。下面環(huán)球網(wǎng)校分享“國家衛(wèi)生計生委關(guān)于印發(fā)人體器官移植醫(yī)師培訓與認定管理辦法等有關(guān)文件通知要點解讀”：

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　　一、起草背景

　　2007年5月，我國頒布了《人體器官移植條例》(以下簡稱《條例》)，標志著我國人體器官移植技術(shù)管理步入法制化軌道，此后我國陸續(xù)出臺了30多個關(guān)于器官移植的配套文件，進一步細化落實《條例》相關(guān)規(guī)定。依據(jù)《條例》和《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)肝臟、腎臟、心臟、肺臟移植技術(shù)管理規(guī)范的通知》，2007年，印發(fā)了《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于對人體器官移植技術(shù)臨床應用規(guī)劃及擬批準開展人體器官移植醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師開展審定工作的通知》，組織老師嚴格技術(shù)準入審核，審定醫(yī)師人體器官移植資質(zhì)。2013年，按照國務院規(guī)范行政審批的工作的有關(guān)要求，“人體器官移植醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格認定”列入我委的行政審批項目。2014年，“人體器官移植醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格認定”審批權(quán)限下放至省級衛(wèi)生計生行政部門。為進一步加強對人體器官移植醫(yī)師的管理工作，指導地方做好“人體器官移植醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格認定”審批事項下放后的各項工作，我委起草了《人體器官移植醫(yī)師培訓與認定管理辦法(試行)》和《人體器官移植醫(yī)師培訓基地基本要求(試行)》，明確“人體器官移植醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格認定”審批事項下放后省級衛(wèi)生行政部門對人體器官移植醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格認定和培訓相關(guān)工作程序及要求，加大下放后事中事后監(jiān)管力度。

　　二、起草過程

　　自“人體器官移植醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格認定”行政審批事項下放后，我委立即著手落實下放相關(guān)工作的具體措施，會同省級衛(wèi)生計生行政部門做好審批事項下放銜接工作。赴有關(guān)省份調(diào)研，與省級衛(wèi)生計生行政部門及器官移植醫(yī)院相關(guān)人員共同研究“人體器官移植醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格認定”審批事項下放后有關(guān)事宜以及加強人體器官移植醫(yī)師的監(jiān)管措施。組織部分省級衛(wèi)生計生行政部門及全國知名老師召開了相關(guān)專題討論會，研究文件條款，根據(jù)會議中老師意見對文件修改完善，形成了征求意見稿。在全國范圍及行業(yè)內(nèi)進行了兩輪征求意見，中國人體器官捐獻與移植委員會第一、二次會議也對文件進行了認真研究討論，進一步修訂后報送委主任會議審議通過。

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　　三、主要內(nèi)容

　　(一)明確人體器官移植醫(yī)師定義。人體器官移植醫(yī)師，是指在人體器官移植醫(yī)師培訓基地(以下簡稱培訓基地)完成培訓，經(jīng)培訓基地或省級衛(wèi)生計生行政部門委托的第三方考核合格后，獲得省級衛(wèi)生計生行政部門認定、取得相應人體器官移植醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格并注冊，能夠獨立開展相應人體器官移植手術(shù)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。

　　(二)明確國家和省級衛(wèi)生計生委職責。國家衛(wèi)生計生委負責統(tǒng)籌協(xié)調(diào)全國人體器官移植醫(yī)師培訓和認定工作，指導監(jiān)督省級衛(wèi)生計生行政部門工作。委托有條件的行業(yè)組織、單位根據(jù)實際需求制定培訓規(guī)劃;組織編寫人體器官移植醫(yī)師培訓大綱和教材;制定培訓標準和考核要求;對培訓基地建設(shè)和管理工作提供指導。省級衛(wèi)生計生行政部門負責轄區(qū)內(nèi)人體器官移植醫(yī)師的執(zhí)業(yè)資格認定，監(jiān)督和指導轄區(qū)內(nèi)培訓基地的培訓和考核工作，并制定具體實施辦法。

　　(三)規(guī)范人體器官移植醫(yī)師培訓。一是規(guī)定培訓基地職責。培訓基地負責對申請人體器官移植執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)師進行培訓。二是明確培訓基地管理。培訓基地由省級衛(wèi)生計生行政部門依據(jù)《人體器官移植醫(yī)師培訓基地基本要求》指定，實行動態(tài)管理。名單報國家衛(wèi)生計生委備案并向社會公開。三是明確培訓老師管理。培訓老師由培訓基地擇優(yōu)推薦，經(jīng)省級衛(wèi)生計生行政部門組織老師評估后確定，聘期為4年。四是明確培訓報名條件。持有《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)類別為臨床，執(zhí)業(yè)范圍為外科或兒科(小兒外科方向),執(zhí)業(yè)地點為三級醫(yī)院;近3年未發(fā)生二級以上負完全責任或主要責任的醫(yī)療事故，無違反醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、倫理原則和人體器官移植技術(shù)管理規(guī)范的行為;取得主治醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務任職資格，有5年以上人體器官移植臨床工作經(jīng)驗或8年以上相關(guān)外科或小兒外科臨床工作經(jīng)驗。五是明確培訓時間和培訓內(nèi)容。人體器官移植醫(yī)師培訓周期為1年，總培訓時間不得超過2年。參培醫(yī)師按照人體器官移植醫(yī)師培訓大綱和教材的要求，完成學習任務。六是明確考核要求。參培醫(yī)師完成培訓后應當接受考核?？己擞膳嘤柣鼗蚴〖壭l(wèi)生計生行政部門委托的第三方組織實施。

　　(四)明確人體器官移植醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格認定標準及流程。一是“新人”認定標準和流程。經(jīng)培訓基地培訓并考核合格的醫(yī)師，可以向所在地省級衛(wèi)生計生行政部門申請相關(guān)專業(yè)人體器官移植醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格認定，省級衛(wèi)生計生行政部門在二十日內(nèi)作出決定。認定通過的，由省級衛(wèi)生計生行政部門在《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》中注明。二是“老人”認定標準和流程。本辦法頒布前已經(jīng)從事人體器官移植工作，且同時符合執(zhí)業(yè)地點為具有相應人體器官移植診療科目的醫(yī)院，具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格;近8年連續(xù)從事人體器官移植相關(guān)專業(yè)臨床工作;近5年累計以手術(shù)醫(yī)師實施移植手術(shù)達到規(guī)定數(shù)量且移植器官生存率符合國家有關(guān)技術(shù)管理規(guī)范的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，可以直接向所在地省級衛(wèi)生計生行政部門提出認定申請。三是規(guī)定不予認定人體器官移植醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格的情形：不具備完全民事行為能力;受吊銷《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》行政處罰，申請之日尚未重新注冊的;受暫停醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動行政處罰，申請之日在暫停醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動期內(nèi)的;不符合培訓條件，通過不正當手段獲得培訓資格的;除第二十三條規(guī)定情形外，未經(jīng)培訓基地培訓或考核不合格的。四是行政復議。對于人體器官移植醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格不予認定決定不服的，可先向省級衛(wèi)生行政部門申請行政復議，對行政復議決定不服的,可以依法向人民法院提起行政訴訟。

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　　(五)明確監(jiān)督管理要求。一是取消培訓基地指定的情形：不符合《人體器官移植醫(yī)師培訓基地基本要求》，通過不正當手段獲得培訓基地資格;發(fā)生違反《人體器官移植條例》等法律、法規(guī)及國家有關(guān)規(guī)定;未能按照要求有效開展培訓工作。二是取消培訓老師資格的情形：發(fā)生二級以上醫(yī)療事故(負完全責任或主要責任)的;未能履行培訓老師職責的;受刑事處罰的;受暫停醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動或吊銷《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》行政處罰的;其他違法違規(guī)的情況。三是注銷人體器官移植醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格的情形：連續(xù)3年未開展人體器官移植臨床工作的;《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》被吊銷、撤銷或注銷的。醫(yī)師定期考核不合格的;醫(yī)師死亡或者喪失行為能力的;法律、法規(guī)規(guī)定的應當注銷行政許可的其他情形。四是重新培訓的要求。人體器官移植醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格被注銷，申請重新認定的，應當重新參加培訓和考核。

　　(六)明確軍隊人體器官移植醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格認定的規(guī)定。軍隊醫(yī)師(包括軍人、文職人員、以及在軍隊醫(yī)院執(zhí)業(yè)的地方聘用醫(yī)師)申請人體器官移植醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格認定，參照上述規(guī)定由中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局制定具體辦法。國家衛(wèi)生計生委與中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局定期互相通報軍地醫(yī)院培訓基地有關(guān)招生、培訓及人體器官移植醫(yī)師認定等信息。

　　(七)明確人體器官移植醫(yī)師培訓基地基本條件。人體器官移植醫(yī)師培訓基地必須滿足以下條件：一是具備人體器官移植資質(zhì)且近5年未發(fā)生違反人體器官移植有關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)定的行為。二是具備與開展人體器官移植技術(shù)培訓工作相適應的場地、設(shè)備和設(shè)施等條件。三是具備開展人體器官移植技術(shù)培訓工作相適應的專業(yè)技術(shù)人員。四是具備較強的人體器官捐獻與獲取工作能力。五是具備較強的人體器官移植技術(shù)臨床應用能力。六是具備較好的移植數(shù)據(jù)報送質(zhì)量。七是具備較強的科研能力。

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