2019監(jiān)理工程師《質(zhì)量控制》第二章：ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成、質(zhì)量管理原則及特征

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第二章 ISO質(zhì)量管理體系及卓越績(jī)效管理模式

第一節(jié) ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成、質(zhì)量管理原則及特征

一、ISO質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵和構(gòu)成

(一)質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵

(二)2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成

1.GB/T19000—2008idtISO9000:2005《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》

作用:奠定理論基礎(chǔ)、統(tǒng)一術(shù)語(yǔ)概念和明確指導(dǎo)思想。

八項(xiàng)質(zhì)量管理原則

12項(xiàng)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)

與質(zhì)量管理體系有關(guān)的10個(gè)部分84個(gè)術(shù)語(yǔ)，用概念圖的方式表達(dá)了每一部分概念中各術(shù)語(yǔ)的相互關(guān)系

2.GB/T19001—2008idtISO900l:2008《質(zhì)量管理體系要求》

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，成為用于審核和第三方認(rèn)證的唯一標(biāo)準(zhǔn)。

標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用了“以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式”，鼓勵(lì)組織在建立、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系及提高其有效性時(shí)，采用“過(guò)程方法”，通過(guò)滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。

標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理體系要求是通用的。如果組織進(jìn)行刪減，應(yīng)僅限于GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)第7章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任，否則不能聲稱其質(zhì)量管理體系符合GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)。

3.GB/T19004—2009idtISO9004:2009《質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》

標(biāo)準(zhǔn)提供了超出GB/T1900l標(biāo)準(zhǔn)要求的指南，它不是GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施指南。

標(biāo)準(zhǔn)充分考慮了提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率，進(jìn)而考慮開(kāi)發(fā)改進(jìn)組織績(jī)效的潛能。

標(biāo)準(zhǔn)對(duì)組織改進(jìn)其質(zhì)量管理體系總體績(jī)效提供了指導(dǎo)和幫助，是指南性質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)不能用于認(rèn)證、審核、法規(guī)或合同的目的。

標(biāo)準(zhǔn)給出了“自我評(píng)定指南”和“持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程”兩個(gè)附錄。

4.GB/T19011-2013idtISO19011:2011質(zhì)量體系審核指南

在2007年，基于標(biāo)準(zhǔn)第一版的部分內(nèi)容，我國(guó)發(fā)布了等同采用ISO/IEC17021的GB/T27021-2007。為管理體系第三方認(rèn)證規(guī)定了要求。

表2-2給出了新版GB/T19011和GB/T27021之間的關(guān)系。

GB/T19011-2013/ISO19011:2011標(biāo)準(zhǔn)不陳述要求，而是提供關(guān)于審核方案管理和管理體系審核的策劃和實(shí)施以及審核員和審核組能力和評(píng)價(jià)的指南。

標(biāo)準(zhǔn)擬適用于廣泛的潛在使用者，包括審核員、實(shí)施體系的組織以及由于合同或法律法規(guī)要求需要實(shí)施管理體系審核的組織。使用者可以應(yīng)用這些指南制定其余審核相關(guān)的要求。

標(biāo)準(zhǔn)引入了管理體系審核風(fēng)險(xiǎn)的要領(lǐng)所采用的方法與未達(dá)到審核目標(biāo)的審核過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)，也是審核對(duì)受審核組織的活動(dòng)和過(guò)程的潛在干擾有關(guān)。標(biāo)準(zhǔn)不提供針對(duì)組織的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的具體指南，然而鼓勵(lì)組織審核時(shí)關(guān)注管理體系的重大事項(xiàng)。

標(biāo)準(zhǔn)給出了與審核有關(guān)的20個(gè)術(shù)語(yǔ)和定義;提出了“誠(chéng)實(shí)正直、公正表達(dá)、職業(yè)素養(yǎng)、保密性、獨(dú)立性、基于證據(jù)的方法”6個(gè)體現(xiàn)審核基本性質(zhì)的“審核原則”;“審核方案管理”提供了審核管理的思路和方法;“實(shí)施審核”為審核活動(dòng)的準(zhǔn)備與實(shí)施提供了指南;“審核員的能力和評(píng)價(jià)”中明確了對(duì)實(shí)施審核的人員(包括審核員和審核組長(zhǎng))的能力要求和審核員評(píng)價(jià)準(zhǔn)則的建立，為評(píng)價(jià)審核員提供了指南。

【例】2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中，()標(biāo)準(zhǔn)不能用于認(rèn)證、審核、法規(guī)或合同的目的。

A.GB/T19000—2008

B.GB/T19001—2008

C.GB/T19004—2009

D.GB/T19011—2003

答案：C

二、ISO質(zhì)量管理體系的質(zhì)量管理原則及特征

(一)質(zhì)量管理原則

4.過(guò)程方法

將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到預(yù)期的結(jié)果。

過(guò)程:一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。

任何的質(zhì)量工作都是通過(guò)具體的過(guò)程來(lái)完成的。

過(guò)程活動(dòng)的輸入是資源，輸出是產(chǎn)品，及過(guò)程的結(jié)果。因此，應(yīng)對(duì)活動(dòng)和相關(guān)的資源認(rèn)真管理。

5.管理的系統(tǒng)方法

“將互相關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。”

6.持續(xù)改進(jìn)

“持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。”

該要點(diǎn)的基本內(nèi)容包括:(3)持續(xù)改進(jìn)的核心是提高有效性和效率，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。

7.基于事實(shí)的決策方法

“有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。”。

【例】根據(jù)ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，將互相關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理的質(zhì)量管理原則是()。

A.過(guò)程方法

B.持續(xù)改進(jìn)

C.過(guò)程評(píng)價(jià)

D.管理的系統(tǒng)方法

【答案】D

【例】“持續(xù)改進(jìn)”是ISO質(zhì)量管理體系八項(xiàng)質(zhì)量管理原則之一，其核心是提高質(zhì)量管理體系的()。

A.有效性和效率

B.管理水平

C.科學(xué)性

D.創(chuàng)造價(jià)值能力

【答案】A

(二)質(zhì)量管理體系的特征

【例】質(zhì)量管理體系應(yīng)能采用適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施，有一定的防止重要質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生的能力。這體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系的()。

A.符合性

B.動(dòng)態(tài)性

C.全面有效性

D.預(yù)防性

答案：D

【例】質(zhì)量管理體系是相互關(guān)聯(lián)和相互作用的子系統(tǒng)所組成的復(fù)合系統(tǒng)，包括()。

A.程序

B.計(jì)劃

C.過(guò)程

D.資源

E.組織結(jié)構(gòu)

答案：ACDE