初級藥師：藥品不良反應報告和監(jiān)測管理附則

　　初級藥師：藥品不良反應報告和監(jiān)測管理附則

　　第二十九條 本辦法下列用語的含義是：

　　(一)藥品不良反應　是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

　　(二)藥品不良反應報告和監(jiān)測　是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

　　(三)新的藥品不良反應　是指藥品說明書中未載明的不良反應。

　　(四)藥品嚴重不良反應　是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：

　　1.引起死亡;

　　2.致癌、致畸、致出生缺陷;

　　3.對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘;

　　4.對器官功能產生永久損傷;

　　5.導致住院或住院時間延長。

　　制定《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的依據(jù)是

　　A《中華人民共和國藥品管理法》

　　B《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

　　C《中華人民共和國產品質量法》

　　D《藥品生產監(jiān)督管理辦法》

　　E《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

　　A

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局的職責敘述不正確的是

　　A負責全國藥品不良反應監(jiān)測管理工組

　　B通報全國藥品不良反應報告和監(jiān)測情況

　　C會同衛(wèi)生部組織檢查藥品生產、經營企業(yè)、醫(yī)療機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況

　　D對突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應組織調查、確認和處理

　　E對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，可以采取緊急控制措施，并依法做出行政處理決定

　　答案C

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