初級藥師：藥品不良反應報告和監(jiān)測管理報告(2)

　　初級藥師：藥品不良反應報告和監(jiān)測管理報告(2)

　　第十六條 進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應;滿5年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應。此外，對進口藥品發(fā)生的不良反應還應進行年度匯總報告，進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，每年匯總報告一次;滿5年的，每5年匯總報告一次。

　　進口藥品在其它國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴重的不良反應，代理經營該進口藥品的單位應于不良反應發(fā)現之日起一個月內報告國家藥品不良反應監(jiān)測中心。

　　第十七條 藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構發(fā)現群體不良反應，應立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳(局)以及藥品不良反應監(jiān)測中心報告。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局應立即會同同級衛(wèi)生廳(局)組織調查核實，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告。

　　第十八條 個人發(fā)現藥品引起的新的或嚴重的不良反應，可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心或(食品)藥品監(jiān)督管理局報告。

　　第十九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心，應每季度向國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告所收集的一般不良反應報告;對新的或嚴重的不良反應報告應當進行核實，并于接到報告之日起3日內報告，同時抄報本省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳(局);每年向國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告所收集的定期匯總報告。

　　第二十條 國家藥品不良反應監(jiān)測中心應每半年向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報告藥品不良反應監(jiān)測統(tǒng)計資料，其中新的或嚴重的不良反應報告和群體不良反應報告資料應分析評價后及時報告。

　　第二十一條 藥品不良反應監(jiān)測中心應對報告藥品不良反應的單位或個人反饋相關信息。

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