中級主管藥師考試基礎知識藥分理論藥品

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中級主管藥師考試基礎知識藥分理論藥品：

　　1藥品質量控制的目的、全面控制藥品質量與質量管理的意義

　　目的：保證用藥的安全、合理和有效

　　法令性文件：《藥品非臨床研究質量管理規(guī)范》GLP;《藥品生產質量管理規(guī)范》GMP;

　　《藥品經營質量管理規(guī)范》GSP;《藥品臨床試驗管理規(guī)范》GCP.

　　2藥品質量標準

　　(1) 判斷依據：我國現行的藥品標準有國家藥典(中國藥典)、局標準(國家食品藥品監(jiān)管局藥品標準)。

　　(2) 《中國藥典》的基本結構和主要內容

　　建國以來，我國已經先后出版了八版藥典：

　　1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版，2005年版。

　　現行版：2005年版，分三部，一部收載藥材、飲片等，二部收載化學藥品、抗生素等，三部收載生物制品。

　　中國藥典的內容：凡例、正文、附錄和索引。

　　凡例部分包括標準規(guī)定、檢驗方法和限度、殘留溶劑、標準品、對照品、計量、精確度、試藥、試液、指示劑、包裝、標簽等。

　　正文：名稱、結構式、分子式與分子量、含量規(guī)定、性狀、鑒別、含量測定、類別、規(guī)格、儲藏、制劑等。

　　附錄：制劑通則、生物制品通則、通用檢測方法、生物檢定法、試藥和試紙、溶液配制、原子量表

　　索引部分：中文索引和英文索引

　　常用外國藥典 (了解)

　　日本藥局方(JP)

　　英國藥典(BP)

　　美國藥典(USP)

　　歐洲藥典(EP)

　　國際藥典(Ph.Int)

　　例：關于《中國藥典》下列正確的是

　　A全稱為《中華人民共和國藥典》

　　B英文名稱為Chinese pharmacopoeia(Ch.P.)

　　C英文名稱為China pharmacopoeia(Ch.P.)

　　D現行版本為2005年版

　　E最早版本為1953年版

　　答案ABDE

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