中醫(yī)醫(yī)師必讀：《中醫(yī)藥法》釋義其二十四

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中醫(yī)藥法釋義(24)

第二十四條 國務院藥品監(jiān)督管理部門應當組織并加強對中藥材質(zhì)量的監(jiān)測，定期向社會公布監(jiān)測結(jié)果。國務院有關(guān)部門應當協(xié)助做好中藥材質(zhì)量監(jiān)測有關(guān)工作。

采集、貯存中藥材以及對中藥材進行初加工，應當符合國家有關(guān)技術(shù)規(guī)范、標準和管理規(guī)定。

國家鼓勵發(fā)展中藥材現(xiàn)代流通體系，提高中藥材包裝、倉儲等技術(shù)水平，建立中藥材流通追溯體系。藥品生產(chǎn)企業(yè)購進中藥材應當建立進貨查驗記錄制度。中藥材經(jīng)營者應當建立進貨查驗和購銷記錄制度，并標明中藥材產(chǎn)地。

【釋義】 本條是關(guān)于中藥材質(zhì)量監(jiān)測以及中藥材流通追溯體系建設(shè)的規(guī)定。

目前，中藥材市場管理水平、設(shè)備設(shè)施相對落后，部分中藥材市場存在交易混亂，質(zhì)量缺乏保障，管理缺位等問題。解決這些問題，一方面要加強監(jiān)管，一方面要對傳統(tǒng)的落后的流通模式加以改變，從藥材的采集、流通的組織方式、倉儲物流、包裝等方面進行變革。從近期發(fā)布的一系列文件也可以看到，國家有關(guān)部門正在采取措施推動建立中藥材產(chǎn)地生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全保障體系，包括中藥材現(xiàn)代流通體系建設(shè)?！吨嗅t(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016—2030年)》中提出，構(gòu)建現(xiàn)代中藥材流通體系，制定中藥材流通體系建設(shè)規(guī)劃，建設(shè)一批道地藥材標準化、集約化、規(guī)?；涂勺匪莸某跫庸づc倉儲物流中心，與生產(chǎn)企業(yè)供應商管理和質(zhì)量追溯體系緊密相連。建立中藥材生產(chǎn)流通全過程質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯體系。

本條共分三款，主要包括以下幾方面內(nèi)容：

一是中藥材質(zhì)量監(jiān)測。中藥材也是藥品的一部分，按照職責分工，藥品監(jiān)督管理部門對藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營，藥品的質(zhì)量負有監(jiān)督管理的職責。中藥材的質(zhì)量關(guān)系到中藥飲片和制劑的質(zhì)量，對其質(zhì)量實施監(jiān)測制度，可以及時發(fā)現(xiàn)問題，避免不合格的中藥材流入市場，造成危害。監(jiān)測結(jié)果應定期向社會公布，讓社會公眾能隨時掌握中藥材質(zhì)量信息。中藥管理工作涉及多個部門，除藥監(jiān)部門外，還涉及農(nóng)業(yè)部門、工信部門、林業(yè)部門等等，在實施監(jiān)測過程中，需要由藥品監(jiān)督部門與其他相關(guān)部門按照職責分工，建立協(xié)作機制，共同把好中藥材質(zhì)量源頭這道關(guān)。

二是中藥材采集、貯存以及初加工的要求。本條第二款規(guī)定，采集、貯存中藥材以及對中藥材進行初加工，應當符合國家有關(guān)技術(shù)規(guī)范、標準和管理規(guī)定。中藥材在采集、儲藏保管與養(yǎng)護以及炮制過程中容易發(fā)生蟲蛀、霉變、揮發(fā)、風化變質(zhì)等現(xiàn)象,所以藥材的儲藏與保管就應按標準和規(guī)范進行管理?！吨兴幉纳a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》對中藥材的采集、儲存、加工等環(huán)節(jié)要求作了規(guī)定，如中藥材采集要根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量及植物單位面積產(chǎn)量或動物養(yǎng)殖數(shù)量，并參考傳統(tǒng)采收經(jīng)驗等因素確定適宜的采收時間(包括采收期、采收年限)和方法。藥用部分采收后，經(jīng)過揀選、清洗、切制或修整等適宜的加工，中藥材應不受污染，有效成分不被破壞。在應用傳統(tǒng)貯藏方法的同時，應注意選用現(xiàn)代貯藏保管新技術(shù)、新設(shè)備。

三是中藥材現(xiàn)代流通體系建設(shè)。2014年，商務部出臺了《關(guān)于加快推進中藥材現(xiàn)代物流體系建設(shè)指導意見的通知》，指導推動各地建立中藥材現(xiàn)代物流體系。2015年工信部、國家中醫(yī)藥局等部門聯(lián)合發(fā)布《中藥材保護和發(fā)展規(guī)劃(2015—2020)》中提出，構(gòu)建中藥材現(xiàn)代流通體系，完善中藥材流通行業(yè)規(guī)范，建設(shè)中藥材現(xiàn)代物流體系，推進中藥材流通體系標準化、現(xiàn)代化發(fā)展。2016年《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016—2030年)》提出，制定中藥材流通體系建設(shè)規(guī)劃，建設(shè)一批道地藥材標準化、集約化、規(guī)?；涂勺匪莸某跫庸づc倉儲物流中心，與生產(chǎn)企業(yè)供應商管理和質(zhì)量追溯體系緊密相連。發(fā)展中藥材電子商務。利用大數(shù)據(jù)加強中藥材生產(chǎn)信息搜集、價格動態(tài)監(jiān)測分析和預測預警。實施中藥材質(zhì)量保障工程，建立中藥材生產(chǎn)流通全過程質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯體系，加強第三方檢測平臺建設(shè)。建立健全中藥材現(xiàn)代流通體系，實現(xiàn)全產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)量安全追溯和高效率的保障體系，對于我國中藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展具有重大戰(zhàn)略意義。

四是建立中藥材追溯體系的具體要求。建立中藥材可追溯體系是中藥材生產(chǎn)經(jīng)營者的義務。生產(chǎn)經(jīng)營者要落實主體責任。本條第三款規(guī)定，中藥材生產(chǎn)企業(yè)購進中藥材應當建立進貨查驗記錄制度，中藥材經(jīng)營者應當建立進貨查驗和購銷記錄制度，并標明中藥材產(chǎn)地。進貨查驗和購銷記錄制度，是建立追溯體系的具體手段，有利于藥材可追溯，可以實現(xiàn)中藥材“來源可溯，去向可追，質(zhì)量可查，責任可究”，從產(chǎn)地到市場再到使用終端全鏈條質(zhì)量可控。

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